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一项评估 Ruxolitinib 乳膏在白癜风患者 (TRuE-V MOA) 中的作用机制的研究

2025年8月1日 更新者：Incyte Corporation

一项随机、双盲、车辆对照研究，以评估 Ruxolitinib 乳膏治疗白癜风的作用机制

该研究的目的是通过评估生物标志物的变化来评估 ruxolitinib 乳膏在白斑中的作用机制 (MOA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice、法国、06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine、California、美国、92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 临床诊断为非节段性白斑病，伴有脱色区域，包括面部≥ 0.5% BSA、≥ 0.5 F-VASI、非面部区域≥ 3% BSA 和≥ 3 T-VASI；全身白斑面积（面部和非面部）不应超过 50% BSA。
  • 皮肤活检部位至少有 1 个活动性白斑病灶（例如，五彩纸屑病灶、三色外观、粉红色边缘或其他炎症活动证据）。
  • 同意停止所有用于治疗白斑病的药物，从筛查到最后的安全随访。 允许使用调查员认为可接受的非处方药和伪装化妆品。

排除标准

  • 脸上的任何白斑区域都没有色素沉着的毛发。
  • 其他形式的白斑（例如，节段性）或白斑或其他皮肤色素脱失性疾病的其他鉴别诊断（例如，花斑病、白糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹性色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）。
  • 使用过的脱色治疗（例如，monobenzone）用于治疗白斑或除对苯二酚以外的其他色素区域。
  • 研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的任何其他皮肤病。
  • 基线条件会干扰白斑病的评估。
  • 在基线前指定的清除期内使用任何协议定义的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏将每天给药两次 (BID)，持续 24 周
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
安慰剂比较：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周、第 12 周和第 24 周时，免疫生物标志物趋化因子（C-X-C 基序）配体 10 (CXCL10) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 4 周、第 12 周和第 24 周
基线定义为在首次应用研究药物时或之前获得的最后一次非缺失测量值。 相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）*100。
基线；第 4 周、第 12 周和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变中白癜风关键皮肤炎症生物标志物与疗效读数的相关性
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
评估临床评分（面部白癜风面积评分指数 [F-VASI] 和全身白癜风面积评分指数 [T-VASI]）与皮肤 CXCL10 水平的相关性。
基线、第 12 周和第 24 周
治疗延长期间患有 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第 24 周评估完成到第 52 周最后一次施用研究药物后至少 30 天 + 30 天
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次应用研究药物后先前存在的事件恶化。
从第 24 周评估完成到第 52 周最后一次施用研究药物后至少 30 天 + 30 天
治疗延长期间患有 3 级或以上 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第 24 周评估完成到第 52 周最后一次施用研究药物后至少 30 天 + 30 天
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次应用研究药物后先前存在的事件恶化。 AE 严重程度根据 CTCAE 5.0 版进行评估： 1 级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未指定治疗； 2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动； 4级：危及生命的后果；需要紧急治疗； 5级：致命。
从第 24 周评估完成到第 52 周最后一次施用研究药物后至少 30 天 + 30 天
双盲期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书之时起至治疗延长期开始或双盲期间最后一次使用研究药物后 30 天（最多 24 周 + 30 天）
不良事件（AE）被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否与药物相关。 AE 可能是与使用研究药物暂时相关的任何不利或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次应用研究药物后先前存在的事件恶化。
从签署知情同意书之时起至治疗延长期开始或双盲期间最后一次使用研究药物后 30 天（最多 24 周 + 30 天）
双盲期间 TEAE 3 级或以上的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书之时起至治疗延长期开始或双盲期间最后一次使用研究药物后 30 天（最多 24 周 + 30 天）
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次应用研究药物后先前存在的事件恶化。 AE 严重程度根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估： 1 级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未指定治疗； 2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动； 4级：危及生命的后果；需要紧急治疗； 5级：致命。
从签署知情同意书之时起至治疗延长期开始或双盲期间最后一次使用研究药物后 30 天（最多 24 周 + 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年7月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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