Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere virkningsmekanismen til Ruxolitinib-krem hos personer med vitiligo (TRuE-V MOA)

1. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere virkningsmekanismen til Ruxolitinib Cream for Vitiligo

Formålet med studien er å evaluere virkningsmekanismen (MOA) til ruxolitinib krem ​​ved vitiligo ved å vurdere endringen i biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo med depigmenterte områder inkludert ≥ 0,5 % BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på ikke-ansiktsområder og ≥ 3 T-VASI; det totale kroppsvitiligoområdet (ansiktsmessig og ikke-ansiktsmessig) bør ikke overstige 50 % BSA.
  • Minst 1 aktiv vitiligo-lesjon (f.eks. konfetti-lesjon, trikrom-utseende, rosa kant eller andre tegn på inflammatorisk aktivitet) på stedet for hudbiopsi.
  • Godta å avbryte alle midler som brukes til å behandle vitiligo fra screening gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Over-the-counter preparater ansett som akseptable av etterforskeren og kamuflasje-sminke er tillatt.

Eksklusjonskriterier

  • Ingen pigmentert hår i noen av vitiligoområdene i ansiktet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmentell) eller annen differensialdiagnose av vitiligo eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser (f.eks. piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhet, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanosis, nevus anemicus, kjemisk leukoderma og tinea versicolor).
  • Brukte depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder unntatt hydrokinon.
  • Enhver annen hudsykdom som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studiemedisinering eller studievurderinger.
  • Forhold ved baseline som ville forstyrre evaluering av vitiligo.
  • Bruk av alle protokolldefinerte behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib krem ​​vil bli administrert to ganger daglig (BID) i 24 uker
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Chemokine (C-X-C Motiv) Ligand 10 (CXCL10), en immun biomarkør, ved uke 4, uke 12 og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, uke 12 og uke 24
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd på eller før den første påføringen av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi)*100.
Grunnlinje; Uke 4, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av viktige hudinflammatoriske biomarkører av vitiligo i mållesjoner og effektavlesninger
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Kliniske skårer (ansiktsvitiligoområdescoringsindeks [F-VASI] og totalkroppsvitiligoområdescoreindeks [T-VASI]) ble evaluert for korrelasjon med hud CXCL10-nivåer.
Baseline, uke 12 og uke 24
Antall deltakere med TEAE i løpet av behandlings-forlengelsesperioden
Tidsramme: fra ferdigstillelse av uke 24 vurderinger til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin ved uke 52 + 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som enhver bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra ferdigstillelse av uke 24 vurderinger til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin ved uke 52 + 30 dager
Antall deltakere med karakter 3 eller høyere TEAE i løpet av behandlings-forlengelsesperioden
Tidsramme: fra ferdigstillelse av uke 24 vurderinger til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin ved uke 52 + 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En TEAE ble definert som enhver bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgrad av bivirkning ble vurdert i henhold til CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert; Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrense alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert; Grad 5: dødelig.
fra ferdigstillelse av uke 24 vurderinger til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin ved uke 52 + 30 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til starten av behandlings-forlengelsesperioden eller 30 dager etter siste påføring av studiemedisin i løpet av den dobbeltblindede perioden (opptil uke 24 + 30 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedikament. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til starten av behandlings-forlengelsesperioden eller 30 dager etter siste påføring av studiemedisin i løpet av den dobbeltblindede perioden (opptil uke 24 + 30 dager)
Antall deltakere med karakter 3 eller høyere TEAE i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til starten av behandlings-forlengelsesperioden eller 30 dager etter siste påføring av studiemedisin i løpet av den dobbeltblindede perioden (opptil uke 24 + 30 dager)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament. Alvorlighetsgrad av bivirkning ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0: Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert; Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrense alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert; Grad 5: dødelig.
fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til starten av behandlings-forlengelsesperioden eller 30 dager etter siste påføring av studiemedisin i løpet av den dobbeltblindede perioden (opptil uke 24 + 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere