A ruxolitinib krém hatásmechanizmusának értékelése vitiligóban szenvedő betegeknél (TRuE-V MOA)
2025. augusztus 1. frissítette: Incyte Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által kontrollált vizsgálat a ruxolitinib krém vitiligo elleni hatásmechanizmusának értékelésére
A vizsgálat célja a ruxolitinib krém hatásmechanizmusának (MOA) értékelése vitiligóban a biomarkerek változásának felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hopital Saint André
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hopital Archet 2 Derm Dept
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
- JRB Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa depigmentált területekkel, beleértve ≥ 0,5% BSA-t az arcon, ≥ 0,5 F-VASI-t, ≥ 3% BSA-t a nem arcterületeken és ≥ 3 T-VASI-t; A teljes test vitiligo területén (arc és nem arc) nem haladhatja meg az 50% BSA-t.
- Legalább 1 aktív vitiligo elváltozás (pl. konfetti lézió, trikróm megjelenés, rózsaszínes perem vagy egyéb gyulladásos aktivitás jele) a bőrbiopszia helyén.
- Fogadja el, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert leállítja a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig. A vizsgáló által elfogadhatónak ítélt, vény nélkül kapható készítmények és az álcázó sminkek megengedettek.
Kizárási kritériumok
- Nincs pigmentált szőr az arc egyik vitiligo területén sem.
- A vitiligo egyéb formái (pl. szegmentális) vagy a vitiligo más differenciáldiagnózisa vagy más bőrdepigmentációs rendellenességek (pl. piebaldizmus, pityriasis alba, lepra, gyulladás utáni hipopigmentáció, progresszív makula hypomelanosis, nevus anemicus, kémiai leukoderma és tinea versicolor).
- Használt depigmentációs kezelések (pl. monobenzon) vitiligo vagy más pigmentált területek korábbi kezelésére, kivéve a hidrokinont.
- Bármilyen más bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálat értékelését.
- Kiindulási állapotok, amelyek megzavarhatják a vitiligo értékelését.
- Bármilyen protokollban meghatározott kezelés alkalmazása az alapvonal előtti jelzett kimosási időszakon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krémet naponta kétszer (BID) adják be 24 héten keresztül
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
|
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 10. kemokin (C-X-C motívum) ligandumban (CXCL10), egy immunbiomarkerben a 4., a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét, 12. hét és 24. hét
|
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első alkalmazásakor vagy azt megelőzően kapott utolsó nem hiányzó mérés.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz a kiindulási érték] / kiindulási érték)*100.
|
Alapvonal; 4. hét, 12. hét és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vitiligo kulcsfontosságú bőrgyulladásos biomarkereinek összefüggése a célléziókban a hatékonysági adatokkal
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A klinikai pontszámokat (arc Vitiligo Area Scoring Index [F-VASI] és teljes test Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI]) értékeltük a bőr CXCL10 szintjeivel való korreláció szempontjából.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a kezelés-hosszabbítási időszakban
Időkeret: a 24. heti értékelések befejezésétől az 52. héten + 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után legalább 30 napig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után.
|
a 24. heti értékelések befejezésétől az 52. héten + 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után legalább 30 napig
|
|
3-as vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a kezelés-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: a 24. heti értékelések befejezésétől az 52. héten + 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után legalább 30 napig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után.
Az AE súlyosságát a CTCAE 5.0 verziója szerint értékelték: 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; kezelés nem javasolt; 2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív kezelés javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő tevékenységek korlátozása; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; 4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős kezelés javasolt; 5. fokozat: végzetes.
|
a 24. heti értékelések befejezésétől az 52. héten + 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után legalább 30 napig
|
|
Kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kettős vak időszak alatt
Időkeret: a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a kezelés-hosszabbítási időszak kezdetéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig a kettős vak periódus alatt (24. hét + 30 nap)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után.
|
a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a kezelés-hosszabbítási időszak kezdetéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig a kettős vak periódus alatt (24. hét + 30 nap)
|
|
3. fokozatú vagy magasabb TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a kettős vak időszak alatt
Időkeret: a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a kezelés-hosszabbítási időszak kezdetéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig a kettős vak periódus alatt (24. hét + 30 nap)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első alkalmazása után.
Az AE súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelték: 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; kezelés nem javasolt; 2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív kezelés javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő tevékenységek korlátozása; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; 4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős kezelés javasolt; 5. fokozat: végzetes.
|
a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a kezelés-hosszabbítási időszak kezdetéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig a kettős vak periódus alatt (24. hét + 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-214
- 2021-000361-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .