Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mechanizm działania ruksolitynibu w kremie u osób z bielactwem (TRuE-V MOA)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające mechanizm działania ruksolitynibu w kremie na bielactwo

Celem pracy jest ocena mechanizmu działania (MOA) kremu z ruksolitynibem w leczeniu bielactwa poprzez ocenę zmiany biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Francja, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentalnego z obszarami odbarwionymi, w tym ≥ 0,5% BSA na twarzy, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA na obszarach innych niż twarz i ≥ 3 T-VASI; całkowita powierzchnia bielactwa na ciele (twarz i inne obszary ciała) nie powinna przekraczać 50% BSA.
  • Co najmniej 1 czynna zmiana bielacza (np. zmiana konfetti, trichromia, różowawa obwódka lub inny dowód aktywności zapalnej) w miejscu biopsji skóry.
  • Zgódź się na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.

Kryteria wyłączenia

  • Brak pigmentowanych włosów w żadnym z obszarów bielactwa na twarzy.
  • Inne formy bielactwa (np. odcinkowe) lub inna diagnostyka różnicowa bielactwa lub innych zaburzeń depigmentacyjnych skóry (np. piebaldyzm, łupież biały, trąd, hipopigmentacja pozapalna, postępująca hipomelanoza plamkowata, znamię anemiczne, białaczka chemiczna i grzybica pstra).
  • Stosowane zabiegi depigmentacyjne (np. monobenzon) w leczeniu bielactwa lub innych obszarów pigmentowanych z wyjątkiem hydrochinonu.
  • Wszelkie inne choroby skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić stosowanie badanego leku lub ocenę badania.
  • Warunki wyjściowe, które mogłyby zakłócać ocenę bielactwa.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie będzie podawany dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej chemokiny (motyw C-X-C) liganda 10 (CXCL10), biomarkera immunologicznego, w tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni brakujący pomiar uzyskany podczas lub przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej)*100.
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kluczowych biomarkerów zapalnych skóry bielactwa nabytego w zmianach docelowych z odczytami skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Oceny kliniczne (wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy [F-VASI] i wskaźnik punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała [T-VASI]) oceniano pod kątem korelacji z poziomami CXCL10 skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do Tygodnia 24 + 30 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane mogło oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
od chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do Tygodnia 24 + 30 dni)
Liczba uczestników z TEAE w okresie przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: od zakończenia ocen w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku w 52. tygodniu + 30 dni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane mogło oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
od zakończenia ocen w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku w 52. tygodniu + 30 dni
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do Tygodnia 24 + 30 dni)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane; Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie; Stopień 5: śmiertelny.
od chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do Tygodnia 24 + 30 dni)
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3. lub wyższego w okresie przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: od zakończenia ocen w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku w 52. tygodniu + 30 dni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie działań niepożądanych oceniano zgodnie z CTCAE, wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane; Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie; Stopień 5: śmiertelny.
od zakończenia ocen w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku w 52. tygodniu + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj