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심장 수술에서 다중 부위 조직 산소화 유도 수술 전후 관리 (BOTTOMLINECS)

2024년 3월 22일 업데이트: Yale University

심장 수술 환자의 복합 합병증을 줄이기 위한 수술 전후 관리를 위한 다중 부위 조직 산소화 가이드: BOTTOMLINE-CS 시험

BOTTOMLINE-CS 시험은 다중 부위 조직 산소 포화도 모니터링 안내 수술 전후 관리가 무펌프 관상동맥 우회술에서 무작위 배정 후 30일 이내에 복합 합병증을 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 국제적, 공개, 단일 센터, 실용적, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

짧은 제목: BOTTOMLINE-CS 시험 방법론: 국제, 공개, 단일 센터, 실용적, 무작위 통제 시험 연구 기관: 천진 흉부 병원 목표: 여러 부위의 조직 산소 포화도 모니터링 안내 수술 전후 관리가 무작위 배정 후 30일 이내에 복합 합병증을 감소시키는지 조사하기 위해 오프 펌프 관상 동맥 우회술 환자 수: 1960명의 환자(팔당 980명, 두 팔) 포함 기준: 선택적 오프 펌프 관상 동맥 우회술을 받는 60세 이상의 환자 제외 기준: 환자 거부, 임상의 거부, 수술 전 요구 사항 호흡 지원(삽관, CPAP 또는 BiPAP 또는 고유량 산소(>10L/min)), 외부 심장 보조 장치의 수술 전 요구 사항, 응급 또는 긴급 수술, 30일 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자, 현재 다른 임상에 참여 시험 통계 분석: 분석은 모든 무작위 파티를 포함하여 수정된 치료 의도 기준으로 수행됩니다. 예정된 수술을 받았고 일차 결과 기록이 있는 ent. 각 그룹에 대한 요약 통계, 치료 효과, 95% 신뢰 구간 및 p 값이 1차 및 2차 결과 및 프로세스 측정에 대해 제시됩니다. 일차 결과는 무작위화로부터 30일 이내에 발생하는 합병증의 합성이며 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.

제안 시작일: 2021년 5월 1일(첫 환자 모집) 제안 종료 날짜: 2023년 4월 30일(마지막 환자 모집) 연구 기간: 48개월(첫 환자 모집 시작, 환자 모집, 데이터 분석, 및 원고 작성 및 투고)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1960

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 오프 펌프 CABG가 예정된 60세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 참여 동의 제공 불능 또는 거부
  • 호흡 지원의 수술 전 요구 사항(삽관, CPAP 또는 BiPAP 또는 고유량 산소(>10L/min))
  • 외부 심장 보조 장치의 수술 전 요구 사항
  • 긴급 또는 응급 수술
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 부위 조직 산소화 모니터링 가이드 케어

세부 사항은 다음과 같습니다. • 모니터링: 왼쪽 및 오른쪽 이마에 배치된 두 개의 프로브를 사용하여 SctO2를 모니터링합니다. SstO2는 비침습적 혈압 모니터링에 사용되지 않는 팔의 팔뚝 상완요골근 위에 배치된 하나의 프로브를 사용하여 모니터링되었습니다.

• 기준선: 첫 번째 기준선은 수술 12-48시간 전에 측정됩니다. 환자는 반듯이 누운 상태에서 깨어 있고 침착하며 눈을 감고 실내 산소 또는 가정 산소를 사용하는 환자의 가정 산소 비율과 동일한 산소를 호흡합니다.

  • 목표: 기준 수준의 90-110% 내에서 SctO2 및 SstO2를 모두 유지합니다.
  • 개입 트리거: 90-110% 기준선 범위를 벗어난 SctO2/SstO2.
  • 진단:
  • 케어 팀: SctO2/SstO2 가이드 케어를 제공하는 간병인은 교육을 받고 공식 연구 전에 최소 20명의 환자에게 개입 프로토콜을 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
  • 치료: 90-110% 기준선 범위 내에서 SctO2/SstO2를 복원하는 알고리즘을 참조하십시오.

다음 중재 알고리즘은 참고용으로만 사용됩니다. 체계적인 접근 방식으로 SctO2/SstO2의 변화를 일으킬 수 있는 다양한 측면을 강조합니다. 우리는 특정 조건에 대한 구체적인 약물 및 투약 방법을 권장하지 않습니다.

조직 관류 관리 사전 부하: 심장 직접 관찰, 심초음파 소견, 소변 배출, 혈액 손실, 실험실 결과, HR, BP, PPV, SVV, 체액 반응성(250ml 유체 덩어리 후 SV 증가 >/= 10%를 포함한 전반적인 그림) ) 수축성: 심장 직접 관찰, 심초음파 소견 뇌졸중 용적 및 심박수: CO의 중요한 결정인자 전신 혈관 저항: 혈압의 중요한 결정인자 국부 혈관 저항: 관류압과 함께 조직 관류의 중요한 결정인 자동조절 유지: CO2 정상화, 피 강력한 혈관확장제

동맥혈 산소량 관리

조직 대사 활동 관리

활성 비교기: 평소 케어
대조군의 환자는 평소 진료에 따라 임상 직원이 관리합니다. 이 그룹의 환자는 개입 그룹에서 사용되는 것과 동일한 조직 산소 측정기를 사용하여 모니터링됩니다. 단, 간병인이 모니터링 데이터를 볼 수 없도록 화면을 불투명 천으로 덮습니다. 일반적인 치료 그룹에 할당된 환자에서 동일한 기준선 측정이 수행됩니다.
본 연구에서 통상적인 관리는 표준적인 수술 전후 관리를 의미한다. 일반적인 치료를 받아야 하는 환자는 대뇌 및 근육 조직 산소 포화도 모니터링을 모두 받게 됩니다. 그러나 모니터 화면은 가려지며 모니터링 데이터는 임상 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 합병증
기간: 수술일(즉, 0일)부터 수술 후 30일까지 총 31일(개별 성분은 다를 수 있음)

1차 결과는 무작위화 30일 이내에 발생하는 Clavien-Dindo 등급 II 이상의 다음 합병증의 붕괴(하나 이상) 복합입니다(무작위화 및 수술은 같은 날에 수행됨). 환자는 다음 합병증 중 하나라도 발생하면 복합 합병증이 발생한 것으로 간주됩니다(즉, 예). 그렇지 않으면 환자는 복합 합병증이 없는 것으로 간주됩니다. 복합 합병증이 발생한 환자의 비율이 1차 분석에 사용됩니다.

  • 뇌 합병증(섬망, 인지 저하, 뇌졸중);
  • 심장 합병증(치명적이지 않은 심정지, 심근 손상, 심부전, 새롭게 발병하는 증후성 심실 부정맥);
  • 호흡 부전;
  • 신장 합병증(AKI 2기 및 3기);
  • 감염성 합병증;
  • 죽음.
수술일(즉, 0일)부터 수술 후 30일까지 총 31일(개별 성분은 다를 수 있음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지

심방세동

현행 기준에 따른 AF의 새로운 진단.

수술 당일부터 수술 후 30일까지
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지

수술 후 섬망(PACU 및 ICU 환자의 경우 CAM-ICU 워크시트를 사용하여 평가하거나 바닥에 있는 환자의 경우 CAM을 사용하여 평가). 검증된 중국어 버전이 평가에 사용됩니다.

이 접근법은 거의 모든 수술 후 섬망을 감지하기 때문에 섬망은 수술 후 초기 5일 동안 이른 아침과 이른 저녁에 공식적으로 평가되며 환자는 입원 상태를 유지합니다. 관찰된 주간 섬망이 기록되고 결과로 간주됩니다. 잔존 마취 효과로 혼란이 발생할 수 있으므로 섬망은 수술 후 저녁에 평가되지 않습니다.

수술 후 1일부터 수술 후 5일까지
수술 후 인지 저하
기간: 수술 전, 수술 후 5일 및 30일에 평가

수술 후 인지 기능 저하(30점 MoCA 7.1 버전을 사용하여 평가). 검증된 중국어 버전이 사용됩니다.

MoCA는 실행 기능을 포함한 여러 인지 영역을 평가하며 널리 사용됩니다. 검증된 MoCA 버전은 중국어와 독일어를 비롯한 여러 언어로 제공됩니다. 2점 이상 감소는 공식적인 신경심리학적 검사에 근거한 인지 저하와 관련이 있으며 임상적으로 의미 있는 감소로 간주됩니다.

수술 전, 수술 후 5일 및 30일에 평가
입원 기간
기간: 수술일(0일)부터 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날까지
입원 기간(일)
수술일(0일)부터 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날까지
수술 전후 뇌졸중
기간: 뇌졸중은 수술 당일부터 수술 후 30일 동안 평가됩니다.
수술 중 또는 수술 후 수술 후 30일까지 발생하는 현재 임상 진단 기준에 따른 모든 뇌졸중.
뇌졸중은 수술 당일부터 수술 후 30일 동안 평가됩니다.
심장 합병증(일차 결과의 한 구성 요소)
기간: 수술 당일(즉, 0일)부터 수술 후 30일까지 총 31일

심장 합병증에는 다음이 포함됩니다.

  • 치명적이지 않은 심장 정지(기본 또는 고급 심장 생명 유지 장치의 구성 요소를 필요로 하는 심장 리듬의 부재 또는 혼란스러운 리듬의 존재)
  • 심근 손상(심근 손상은 심근 경색(즉, 심근 경색의 4차 보편적 정의32) 또는 심근 허혈로 인한 것으로 판단되는 상승된 트로포닌(즉, 비허혈성 병인의 증거가 없는 경우, 예. 만성 상승, 폐색전증, 패혈증, 심장율동전환, 기타) 수술 후 첫 30일 이내에 발생한
  • 심부전(현재 표준 진단 기준에 따름)
  • 새로 발병한 증상이 있는 심실성 부정맥(현재의 표준 진단 기준에 따름)
수술 당일(즉, 0일)부터 수술 후 30일까지 총 31일
호흡 부전(일차 결과의 한 구성 요소)
기간: 수술 당일(즉, 0일)부터 수술 후 30일까지 총 31일
호흡 부전은 수술 후 6시간 이상 급성 호흡 부전에 대한 호흡 지원(삽관, CPAP 또는 BiPAP 또는 고유량 산소(>10 L/min))이 필요한 것으로 정의됩니다.
수술 당일(즉, 0일)부터 수술 후 30일까지 총 31일
신장 합병증(일차 결과의 한 구성 요소)
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 총 7일간
이 연구의 신장 합병증은 신장 질환 개선 글로벌 가이드라인(KDIGO)을 사용하여 진단된 급성 신장 손상 2단계 및 3단계를 의미합니다.
수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 총 7일간
감염성 합병증(일차 결과의 한 구성 요소)
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 30일까지 총 30일

감염성 합병증에는 다음이 포함됩니다.

  • 수술 부위 감염(심부 수술 부위):
  • 수술 부위 감염(장기/공간)
  • 폐렴
  • 실험실에서 확인된 혈류 감염
  • 감염, 출처 불확실
  • 패혈증 패혈증은 제3차 국제 합의 정의에 따라 진단됩니다.38,39 태스크 포스는 패혈증을 "감염에 대한 숙주 반응 조절 장애로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애"로 정의합니다. 장기 기능 장애의 임상적 진단은 아래에 표시된 대로 수술 다음날부터 입원 기간 동안 지속되는 순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수에서 2점 증가가 필요합니다(Singer38에서 채택).
수술 후 1일부터 수술 후 30일까지 총 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 법에서 요구하는 감사 또는 권한을 위해 저널에서만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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