- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896736
Multisite Tissue oxygenation Ohjattu perioperatiivinen hoito sydänkirurgiassa (BOTTOMLINECS)
Multisite Tissue oxygenation -ohjattu perioperatiivinen hoito sydänkirurgisten potilaiden komplikaatioiden vähentämiseksi: BOTTOMLINE-CS -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt otsikko: BOTTOMLINE-CS-tutkimus Metodologia: Kansainvälinen, avoin, yhden keskuksen, pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspaikat: Tianjin Chest Hospital Tavoitteet: Tutkia, vähentääkö usean paikan kudosten happisaturaation seurantaan ohjattu perioperatiivinen hoito komplikaatioita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa Potilaiden määrä: 1960 potilasta (980 per käsi, kaksi käsivartta) Sisällyskriteerit: ≥ 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus Potilasta kieltäytyminen, lääkärin kieltäytyminen, ennen leikkausta hengitystuki (intubaatio, CPAP tai BiPAP tai korkeavirtaushappi (>10 l/min)), ulkoisten sydänapulaitteiden tarve ennen leikkausta, kiireellinen tai kiireellinen leikkaus, potilaiden odotetaan kuolevan 30 päivän sisällä, nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen hoitoon koe Tilastollinen analyysi: Analyysit tehdään modifioidun hoitotarkoituksen perusteella, mukaan lukien kaikki satunnaistetut potilaat niille, joille oli tehty suunniteltu leikkaus ja joilla oli tietue ensisijaisesta tuloksesta. Yhteenvetotilastot kustakin ryhmästä, hoidon vaikutukset, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot esitetään primaarisista ja toissijaisista tuloksista sekä prosessimittauksista. Ensisijainen tulos on komplikaatioiden yhdistelmä, joka syntyy 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, ja se analysoidaan logistisen regressiomallin avulla.
Ehdotettu aloituspäivä: 1.5.2021 (Ensimmäinen rekrytoitava potilas) Ehdotettu päättymispäivä: 30.4.2023 (Viimeinen rekrytoitava potilas) Tutkimuksen kesto: 48 kuukautta (Alkaen ensimmäisestä potilasrekrytaatiosta, kattaa potilasrekrytoinnin, data-analyysin, ja käsikirjoituksen kirjoittaminen ja lähettäminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta, on suunniteltu elektiiviseen off-pump CABG:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta osallistumiseen
- Ennen leikkausta tarvitaan hengitystukea (intubaatio, CPAP tai BiPAP tai korkeavirtaushappi (>10 l/min))
- Leikkausta edeltävä ulkoinen sydänapulaite
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Potilaiden odotetaan kuolevan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Usean paikan kudosten hapetuksen seurantaohjattu hoito
Yksityiskohdat ovat seuraavat. • Monitorointi: SctO2:ta tarkkaillaan kahdella vasemmalle ja oikealle otsalle sijoitetulla anturilla. SstO2:ta tarkkailtiin yhdellä anturilla, joka asetettiin kyynärvarren brachioradialis-lihaksen päälle käsivarressa, jota ei käytetä ei-invasiiviseen verenpaineen seurantaan. • Lähtötaso: Ensimmäinen lähtötaso mitataan 12–48 tuntia ennen leikkausta potilaan ollessa makuuasennossa, hereillä, rauhallinen, silmät kiinni ja hengitettynä huoneen ilmaa tai happea, joka vastaa kodin happea käyttävien potilaiden kodin happimäärää.
|
Seuraava interventioalgoritmi on tarkoitettu käytettäväksi vain ohjeena. Korostamme eri näkökohtia, jotka voivat aiheuttaa muutoksia SctO2/SstO2:ssa systemaattisesti. Vältämme suosittelemasta konkreettista lääkettä ja annostelutapaa tiettyyn tilaan. Hallitse kudosperfuusiota Esikuorma: kokonaiskuva, mukaan lukien sydämen suora tarkkailu, kaikukardiografian löydökset, virtsan eritys, verenhukka, laboratoriotulokset, HR, BP, PPV, SVV, nestevaste (SV:n nousu >/= 10 % 250 ml:n nesteboluksen jälkeen ) Supistumiskyky: sydämen suora havainnointi, kaikukardiografian löydökset Aivohalvauksen tilavuus ja syke: tärkeitä CO:n määrääviä tekijöitä Systeeminen verisuonivastus: tärkeä verenpaineen määrääjä. Alueellinen verisuonivastus: tärkeä kudosperfuusion määrääjä perfuusiopaineen ohella Säilytä autoregulaatio: normalisoi CO2, vältä voimakkaita verisuonia laajentavia aineita Hallitse valtimoveren happipitoisuutta Hallitse kudosten aineenvaihduntaa |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaita hoitaa kliininen henkilökunta tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Tämän ryhmän potilaita seurataan käyttämällä samaa kudosoksimetriä, jota käytettiin interventioryhmässä; näyttö peitetään kuitenkin läpinäkymättömällä kankaalla, jotta hoitajat eivät näe seurantatietoja.
Samat perusmittaukset tehdään potilaille, jotka on jaettu tavalliseen hoitoryhmään.
|
Tavallinen hoito tässä tutkimuksessa tarkoittaa normaalia perioperatiivista hoitoa.
Potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan tavallista hoitoa, saavat sekä aivo- että lihaskudoksen happisaturaation seurantaa; monitorin näyttö kuitenkin peitetään, eikä seurantatietoja käytetä kliinisen hoidon ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkomplikaatio
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (eli päivästä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää (yksittäiset komponentit voivat vaihdella)
|
Ensisijainen tulos on romahtanut (yksi tai useampi) komplikaatioiden komplikaatio, jossa Clavien-Dindo-aste II tai sitä korkeampi ilmenee 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (satunnaistaminen ja leikkaus suoritetaan samana päivänä). Potilaalla katsotaan olevan yhdistelmäkomplikaatioita, jos jokin seuraavista komplikaatioista ilmenee (eli kyllä); muuten potilaalla ei katsota olevan komplikaatioita. Ensisijaisessa analyysissä käytetään niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on komplikaatioita.
|
leikkauspäivästä (eli päivästä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää (yksittäiset komponentit voivat vaihdella)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Eteisvärinä Uusi AF-diagnoosi nykyisen standardin mukaan. |
leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 koko 5. jälkeisen päivän ajan
|
Leikkauksen jälkeinen delirium (arvioitu käyttämällä CAM-ICU-työtaulukkoa PACU- ja teho-osastolla oleville potilaille tai CAM lattialla oleville potilaille). Arvioinnissa käytetään validoitua kiinalaista versiota. Delirium arvioidaan virallisesti jo aamulla käytännölliseksi ja varhain illalla ensimmäisten viiden leikkauksen jälkeisen päivän ajan, kun potilaat pysyvät sairaalahoidossa, koska tämä lähestymistapa havaitsee lähes kaiken postoperatiivisen deliriumin. Havaittu päiväaikainen delirium kirjataan ja katsotaan tulokseksi. Deliriumia ei arvioida leikkauksen jälkeisenä iltana, koska sekaannusta voi seurata anestesiavaikutusten jäännös. |
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 koko 5. jälkeisen päivän ajan
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 30
|
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (arvioitu 30 pisteen MoCA 7.1 -versiolla). Vahvistettua kiinalaista versiota käytetään. MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien toimeenpanotoiminto, ja sitä käytetään laajalti. MoCA:n validoituja versioita on saatavilla monilla kielillä, mukaan lukien kiina ja saksa. ≥2 pisteen lasku liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen muodollisen neuropsykologisen testin perusteella, ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä vähennyksenä. |
Arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 30
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Perioperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Aivohalvausta arvioidaan leikkauspäivästä alkaen koko leikkauksen jälkeisen 30. päivän ajan
|
Mikä tahansa aivohalvaus nykyisten kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen 30. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Aivohalvausta arvioidaan leikkauspäivästä alkaen koko leikkauksen jälkeisen 30. päivän ajan
|
|
Sydänkomplikaatiot (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (eli päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
|
Sydämen komplikaatioita ovat:
|
leikkauspäivästä (eli päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
|
|
Hengitysvajaus (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (ts. päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
|
Hengitysvajaus määritellään hengitystuen tarpeeksi (intubaatio, CPAP tai BiPAP tai korkeavirtaushappi (>10 l/min)) akuutin hengitysvajauksen vuoksi yli 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
leikkauspäivästä (ts. päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
|
|
Munuaiskomplikaatiot (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7, yhteensä 7 päivää
|
Tässä tutkimuksessa munuaiskomplikaatiot viittaavat akuuttiin munuaisvaurion vaiheisiin II ja III, jotka on diagnosoitu KDIGO-ohjeistuksen (Kdney Disease Improving Global Guidelines) mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7, yhteensä 7 päivää
|
|
Tartuntataudit (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30, yhteensä 30 päivää
|
Tartunnan aiheuttamiin komplikaatioihin kuuluvat seuraavat:
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30, yhteensä 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KY-008-01
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .