Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisite Tissue oxygenation Ohjattu perioperatiivinen hoito sydänkirurgiassa (BOTTOMLINECS)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Multisite Tissue oxygenation -ohjattu perioperatiivinen hoito sydänkirurgisten potilaiden komplikaatioiden vähentämiseksi: BOTTOMLINE-CS -tutkimus

BOTTOMLINE-CS-tutkimus on kansainvälinen, avoin, yhden keskuksen, pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö usean paikan kudosten happisaturaation seurantaan ohjattu perioperatiivinen hoito komplikaatioita 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt otsikko: BOTTOMLINE-CS-tutkimus Metodologia: Kansainvälinen, avoin, yhden keskuksen, pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspaikat: Tianjin Chest Hospital Tavoitteet: Tutkia, vähentääkö usean paikan kudosten happisaturaation seurantaan ohjattu perioperatiivinen hoito komplikaatioita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa Potilaiden määrä: 1960 potilasta (980 per käsi, kaksi käsivartta) Sisällyskriteerit: ≥ 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus Potilasta kieltäytyminen, lääkärin kieltäytyminen, ennen leikkausta hengitystuki (intubaatio, CPAP tai BiPAP tai korkeavirtaushappi (>10 l/min)), ulkoisten sydänapulaitteiden tarve ennen leikkausta, kiireellinen tai kiireellinen leikkaus, potilaiden odotetaan kuolevan 30 päivän sisällä, nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen hoitoon koe Tilastollinen analyysi: Analyysit tehdään modifioidun hoitotarkoituksen perusteella, mukaan lukien kaikki satunnaistetut potilaat niille, joille oli tehty suunniteltu leikkaus ja joilla oli tietue ensisijaisesta tuloksesta. Yhteenvetotilastot kustakin ryhmästä, hoidon vaikutukset, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot esitetään primaarisista ja toissijaisista tuloksista sekä prosessimittauksista. Ensisijainen tulos on komplikaatioiden yhdistelmä, joka syntyy 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, ja se analysoidaan logistisen regressiomallin avulla.

Ehdotettu aloituspäivä: 1.5.2021 (Ensimmäinen rekrytoitava potilas) Ehdotettu päättymispäivä: 30.4.2023 (Viimeinen rekrytoitava potilas) Tutkimuksen kesto: 48 kuukautta (Alkaen ensimmäisestä potilasrekrytaatiosta, kattaa potilasrekrytoinnin, data-analyysin, ja käsikirjoituksen kirjoittaminen ja lähettäminen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta, on suunniteltu elektiiviseen off-pump CABG:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta osallistumiseen
  • Ennen leikkausta tarvitaan hengitystukea (intubaatio, CPAP tai BiPAP tai korkeavirtaushappi (>10 l/min))
  • Leikkausta edeltävä ulkoinen sydänapulaite
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  • Potilaiden odotetaan kuolevan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Usean paikan kudosten hapetuksen seurantaohjattu hoito

Yksityiskohdat ovat seuraavat. • Monitorointi: SctO2:ta tarkkaillaan kahdella vasemmalle ja oikealle otsalle sijoitetulla anturilla. SstO2:ta tarkkailtiin yhdellä anturilla, joka asetettiin kyynärvarren brachioradialis-lihaksen päälle käsivarressa, jota ei käytetä ei-invasiiviseen verenpaineen seurantaan.

• Lähtötaso: Ensimmäinen lähtötaso mitataan 12–48 tuntia ennen leikkausta potilaan ollessa makuuasennossa, hereillä, rauhallinen, silmät kiinni ja hengitettynä huoneen ilmaa tai happea, joka vastaa kodin happea käyttävien potilaiden kodin happimäärää.

  • Tavoitteet: SctO2:n ja SstO2:n säilyttäminen 90–110 %:n sisällä lähtötasosta.
  • Toimenpiteen laukaisu: SctO2/SstO2 90–110 %:n perusalueen ulkopuolella.
  • Diagnoosi:
  • Hoitotiimi: SctO2/SstO2-ohjattua hoitoa tarjoavat hoitajat koulutetaan ja heille annetaan mahdollisuus käyttää interventioprotokollaa vähintään 20 potilaalla ennen muodollista tutkimusta.
  • Hoidot: Noudata algoritmia palauttaaksesi SctO2/SstO2 90-110 %:n lähtötasolla.

Seuraava interventioalgoritmi on tarkoitettu käytettäväksi vain ohjeena. Korostamme eri näkökohtia, jotka voivat aiheuttaa muutoksia SctO2/SstO2:ssa systemaattisesti. Vältämme suosittelemasta konkreettista lääkettä ja annostelutapaa tiettyyn tilaan.

Hallitse kudosperfuusiota Esikuorma: kokonaiskuva, mukaan lukien sydämen suora tarkkailu, kaikukardiografian löydökset, virtsan eritys, verenhukka, laboratoriotulokset, HR, BP, PPV, SVV, nestevaste (SV:n nousu >/= 10 % 250 ml:n nesteboluksen jälkeen ) Supistumiskyky: sydämen suora havainnointi, kaikukardiografian löydökset Aivohalvauksen tilavuus ja syke: tärkeitä CO:n määrääviä tekijöitä Systeeminen verisuonivastus: tärkeä verenpaineen määrääjä. Alueellinen verisuonivastus: tärkeä kudosperfuusion määrääjä perfuusiopaineen ohella Säilytä autoregulaatio: normalisoi CO2, vältä voimakkaita verisuonia laajentavia aineita

Hallitse valtimoveren happipitoisuutta

Hallitse kudosten aineenvaihduntaa

Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaita hoitaa kliininen henkilökunta tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämän ryhmän potilaita seurataan käyttämällä samaa kudosoksimetriä, jota käytettiin interventioryhmässä; näyttö peitetään kuitenkin läpinäkymättömällä kankaalla, jotta hoitajat eivät näe seurantatietoja. Samat perusmittaukset tehdään potilaille, jotka on jaettu tavalliseen hoitoryhmään.
Tavallinen hoito tässä tutkimuksessa tarkoittaa normaalia perioperatiivista hoitoa. Potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan tavallista hoitoa, saavat sekä aivo- että lihaskudoksen happisaturaation seurantaa; monitorin näyttö kuitenkin peitetään, eikä seurantatietoja käytetä kliinisen hoidon ohjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkomplikaatio
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (eli päivästä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää (yksittäiset komponentit voivat vaihdella)

Ensisijainen tulos on romahtanut (yksi tai useampi) komplikaatioiden komplikaatio, jossa Clavien-Dindo-aste II tai sitä korkeampi ilmenee 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (satunnaistaminen ja leikkaus suoritetaan samana päivänä). Potilaalla katsotaan olevan yhdistelmäkomplikaatioita, jos jokin seuraavista komplikaatioista ilmenee (eli kyllä); muuten potilaalla ei katsota olevan komplikaatioita. Ensisijaisessa analyysissä käytetään niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on komplikaatioita.

  • Aivojen komplikaatiot (delirium, kognition heikkeneminen, aivohalvaus);
  • Sydänkomplikaatiot (ei kuolemaan johtava sydämenpysähdys, sydänlihasvaurio, sydämen vajaatoiminta, uusi oireinen kammiorytmi);
  • Hengityksen vajaatoiminta;
  • Munuaiskomplikaatiot (AKI-vaiheet II ja III);
  • Tartuntataudit;
  • Kuolema.
leikkauspäivästä (eli päivästä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää (yksittäiset komponentit voivat vaihdella)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30

Eteisvärinä

Uusi AF-diagnoosi nykyisen standardin mukaan.

leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 koko 5. jälkeisen päivän ajan

Leikkauksen jälkeinen delirium (arvioitu käyttämällä CAM-ICU-työtaulukkoa PACU- ja teho-osastolla oleville potilaille tai CAM lattialla oleville potilaille). Arvioinnissa käytetään validoitua kiinalaista versiota.

Delirium arvioidaan virallisesti jo aamulla käytännölliseksi ja varhain illalla ensimmäisten viiden leikkauksen jälkeisen päivän ajan, kun potilaat pysyvät sairaalahoidossa, koska tämä lähestymistapa havaitsee lähes kaiken postoperatiivisen deliriumin. Havaittu päiväaikainen delirium kirjataan ja katsotaan tulokseksi. Deliriumia ei arvioida leikkauksen jälkeisenä iltana, koska sekaannusta voi seurata anestesiavaikutusten jäännös.

leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 koko 5. jälkeisen päivän ajan
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 30

Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (arvioitu 30 pisteen MoCA 7.1 -versiolla). Vahvistettua kiinalaista versiota käytetään.

MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien toimeenpanotoiminto, ja sitä käytetään laajalti. MoCA:n validoituja versioita on saatavilla monilla kielillä, mukaan lukien kiina ja saksa. ≥2 pisteen lasku liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen muodollisen neuropsykologisen testin perusteella, ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä vähennyksenä.

Arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 30
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sairaalahoidon kesto päivinä
leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Perioperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Aivohalvausta arvioidaan leikkauspäivästä alkaen koko leikkauksen jälkeisen 30. päivän ajan
Mikä tahansa aivohalvaus nykyisten kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Aivohalvausta arvioidaan leikkauspäivästä alkaen koko leikkauksen jälkeisen 30. päivän ajan
Sydänkomplikaatiot (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (eli päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää

Sydämen komplikaatioita ovat:

  • ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys (sydämen rytmin puuttuminen tai kaoottinen rytmi, joka vaatii mitä tahansa perus- tai pitkälle edennyttä sydämen elämän tukea.)
  • sydänlihasvaurio (Sydäninfarkti määritellään mikä tahansa sydäninfarkti (eli sydäninfarktin 4. yleinen määritelmä32) tai mikä tahansa kohonnut troponiinipitoisuus, jonka katsotaan johtuvan sydänlihaksen iskemiasta (ts. ilman todisteita ei-iskeemisestä etiologiasta, esim. krooninen kohoaminen, keuhkoembolia, sepsis, kardioversio, muut), jotka ilmenivät ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.)
  • sydämen vajaatoiminta (nykyisten standardien diagnostisten kriteerien mukaan).
  • uusi oireinen kammiorytmi (nykyisten standardien diagnostisten kriteerien mukaan).
leikkauspäivästä (eli päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
Hengitysvajaus (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (ts. päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
Hengitysvajaus määritellään hengitystuen tarpeeksi (intubaatio, CPAP tai BiPAP tai korkeavirtaushappi (>10 l/min)) akuutin hengitysvajauksen vuoksi yli 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
leikkauspäivästä (ts. päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 30, yhteensä 31 päivää
Munuaiskomplikaatiot (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7, yhteensä 7 päivää
Tässä tutkimuksessa munuaiskomplikaatiot viittaavat akuuttiin munuaisvaurion vaiheisiin II ja III, jotka on diagnosoitu KDIGO-ohjeistuksen (Kdney Disease Improving Global Guidelines) mukaisesti.
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 7, yhteensä 7 päivää
Tartuntataudit (yksi osa ensisijaisesta tuloksesta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30, yhteensä 30 päivää

Tartunnan aiheuttamiin komplikaatioihin kuuluvat seuraavat:

  • Leikkauskohdan infektio (syvä leikkauskohta):
  • Leikkausalueen infektio (elin/tila)
  • Keuhkokuume
  • Laboratoriossa vahvistettu verenkiertotulehdus
  • Infektio, lähde epävarma
  • Sepsis Sepsis diagnosoidaan kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaisesti.38,39 Työryhmä määrittelee sepsiksen "henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon". Elinten toimintahäiriön kliininen diagnoosi edellyttää kahden pisteen lisäystä peräkkäisessä [sepsikseen liittyvässä] elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä ja jatkuen koko sairaalahoidon ajan alla olevan kuvan mukaisesti (hyväksytty Singer38:sta).
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30, yhteensä 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat vain lain edellyttämien auditointien tai viranomaisten saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa