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Cuidado perioperatorio guiado por oxigenación tisular multisitio en cirugía cardíaca (BOTTOMLINECS)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University

Atención perioperatoria guiada por oxigenación tisular multisitio para reducir las complicaciones compuestas en pacientes quirúrgicos cardíacos: el ensayo BOTTOMLINE-CS

El ensayo BOTTOMLINE-CS es un ensayo internacional, abierto, de un solo centro, pragmático, aleatorizado y controlado para investigar si la atención perioperatoria guiada por la monitorización de la saturación de oxígeno tisular en múltiples sitios reduce las complicaciones compuestas dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en el injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Título corto: ensayo BOTTOMLINE-CS Metodología: ensayo internacional, abierto, de un solo centro, pragmático, aleatorizado y controlado Centros de investigación: Tianjin Chest Hospital Objetivos: investigar si la atención perioperatoria guiada por la monitorización de la saturación de oxígeno tisular en múltiples sitios reduce las complicaciones compuestas dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea Número de pacientes: 1960 pacientes (980 por brazo, dos brazos) Criterios de inclusión: pacientes de ≥ 60 años sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea Criterios de exclusión: rechazo del paciente, rechazo del médico, requerimiento preoperatorio de soporte respiratorio (intubación, CPAP o BiPAP, u oxígeno de alto flujo (>10 L/min)), requerimiento preoperatorio de dispositivos externos de asistencia cardíaca, cirugía emergente o urgente, pacientes que se espera que mueran dentro de los 30 días, participación actual en otra clínica Análisis estadístico del ensayo: Los análisis se realizarán según una intención de tratar modificada, incluidos todos los pacientes aleatorizados. a los que se les había realizado la cirugía programada y tenían registro del desenlace primario. Se presentarán estadísticas resumidas para cada grupo, efectos del tratamiento, intervalos de confianza del 95 % y valores de p para los resultados primarios y secundarios y las medidas del proceso. El resultado primario es una combinación de complicaciones que surgen dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización y se analizará mediante un modelo de regresión logística.

Fecha de inicio propuesta: 1 de mayo de 2021 (primer paciente en ser reclutado) Fecha de finalización propuesta: 30 de abril de 2023 (último paciente en ser reclutado) Duración del estudio: 48 meses (a partir del primer reclutamiento de pacientes, abarcando el reclutamiento de pacientes, análisis de datos, y redacción y envío de manuscritos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 60 años programados para CABG electiva sin circulación extracorpórea.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento de participación
  • Requerimiento preoperatorio de soporte respiratorio (intubación, CPAP o BiPAP, u oxígeno de alto flujo (>10 L/min))
  • Requerimiento preoperatorio de dispositivo de asistencia cardiaca externa
  • Cirugía urgente o emergente
  • Pacientes que se espera que mueran dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención guiada por monitorización de la oxigenación tisular multisitio

Los detalles son los siguientes. • Monitoreo: SctO2 monitoreado usando dos sondas colocadas en la frente izquierda y derecha. SstO2 monitoreado usando una sonda colocada sobre el músculo braquiorradial del antebrazo en el brazo que no se usa para el monitoreo no invasivo de la presión arterial.

• Línea de base: La primera línea de base se mide 12 a 48 horas antes de la cirugía, con el paciente en decúbito supino, despierto, tranquilo, con los ojos cerrados y respirando aire de la habitación u oxígeno equivalente a la tasa de oxígeno en el hogar para pacientes que usan oxígeno en el hogar.

  • Metas: Mantener SctO2 y SstO2 dentro del 90-110% del nivel de referencia.
  • Desencadenante de la intervención: SctO2/SstO2 fuera del rango de referencia del 90-110 %.
  • Diagnóstico:
  • Equipo de atención: Los cuidadores que brinden atención guiada por SctO2/SstO2 serán capacitados y tendrán la oportunidad de utilizar el protocolo de intervención en al menos 20 pacientes antes del estudio formal.
  • Tratamientos: Consulte el algoritmo para restaurar SctO2/SstO2 dentro del rango de referencia del 90-110 %.

El siguiente algoritmo de intervención está destinado a ser utilizado solo como guía. Hacemos hincapié en los diferentes aspectos que pueden causar cambios en SctO2/SstO2 en un enfoque sistemático. Evitamos recomendar un fármaco concreto y un método de dosificación para una afección específica.

Manejo de la precarga de perfusión tisular: panorama general que incluye la observación directa del corazón, hallazgos de la ecocardiografía, diuresis, pérdida de sangre, resultados de laboratorio, FC, PA, VPP, SVV, capacidad de respuesta a los líquidos (aumento del SV >/= 10 % después de un bolo de 250 ml de líquido ) Contractilidad: observación directa del corazón, hallazgos de ecocardiografía Volumen sistólico y frecuencia cardíaca: determinantes importantes del GC Resistencia vascular sistémica: determinante importante de la PA Resistencia vascular regional: determinante importante de la perfusión tisular junto con la presión de perfusión Mantener la autorregulación: normalizar el CO2, evitar potentes vasodilatadores

Manejar el contenido de oxígeno en la sangre arterial

Manejar la actividad metabólica de los tejidos

Comparador activo: Cuidado usual
El personal clínico tratará a los pacientes del grupo de control de acuerdo con la atención habitual. Los pacientes en este grupo serán monitoreados usando el mismo oxímetro de tejido usado en el grupo de intervención; sin embargo, la pantalla estará cubierta por un paño opaco para impedir que los cuidadores vean los datos de monitoreo. Se realizarán las mismas mediciones iniciales en los pacientes asignados al grupo de atención habitual.
La atención habitual en este estudio significa la atención perioperatoria estándar. Los pacientes que deben recibir la atención habitual recibirán un control de la saturación de oxígeno del tejido cerebral y muscular; sin embargo, la pantalla del monitor estará cubierta y los datos de monitoreo no se utilizarán para guiar la atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación compuesta
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía (es decir, el día 0) hasta el día postoperatorio 30 por un total de 31 días (los componentes individuales pueden variar)

El resultado primario es una combinación colapsada (una o más) de las siguientes complicaciones con un grado II de Clavien-Dindo o mayor que surge dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (la aleatorización y la cirugía se realizan el mismo día). Se considera que el paciente tiene el evento de complicaciones compuestas si ocurre alguna de las siguientes complicaciones (es decir, sí); de lo contrario, se considera que el paciente no tiene el evento de complicaciones compuestas. El porcentaje de pacientes que presentan el evento de complicaciones compuestas se utilizará en el análisis primario.

  • Complicaciones cerebrales (delirio, disminución de la cognición, accidente cerebrovascular);
  • Complicaciones cardíacas (paro cardíaco no fatal, lesión miocárdica, insuficiencia cardíaca, arritmia ventricular sintomática de nueva aparición);
  • Insuficiencia respiratoria;
  • Complicaciones renales (IRA estadios II y III);
  • Complicaciones infecciosas;
  • Muerte.
desde el día de la cirugía (es decir, el día 0) hasta el día postoperatorio 30 por un total de 31 días (los componentes individuales pueden variar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 30

Fibrilación auricular

Un nuevo diagnóstico de FA según el estándar actual.

desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 30
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5

Delirio posoperatorio (evaluado mediante la hoja de trabajo CAM-ICU para pacientes en PACU y UCI, o CAM para pacientes en el piso). La versión china validada se utilizará para la evaluación.

El delirio se evaluará formalmente tan temprano en la mañana como sea práctico y temprano en la noche durante los cinco días posoperatorios iniciales mientras los pacientes permanecen hospitalizados porque este enfoque detectará casi todo el delirio posoperatorio. El delirio diurno observado se registrará y se considerará como un resultado. El delirio no se evaluará la noche después de la cirugía porque los efectos anestésicos residuales pueden causar confusión.

desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5
Deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía, en el día 5 y 30 del postoperatorio

Deterioro cognitivo posoperatorio (evaluado utilizando la versión MoCA 7.1 de 30 puntos). Se utilizará la versión china validada.

MoCA evalúa múltiples dominios cognitivos, incluida la función ejecutiva, y se usa ampliamente. Las versiones validadas de MoCA están disponibles en muchos idiomas, incluidos chino y alemán. Una disminución de ≥2 puntos se asocia con deterioro cognitivo según las pruebas neuropsicológicas formales y se considera una reducción clínicamente significativa.

Evaluado antes de la cirugía, en el día 5 y 30 del postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía (día 0) hasta el alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria en días
desde el día de la cirugía (día 0) hasta el alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero
Accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: El ictus se evaluará desde el día de la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio.
Cualquier accidente cerebrovascular según los criterios de diagnóstico clínico actuales que surjan durante la cirugía o después de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
El ictus se evaluará desde el día de la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio.
Complicaciones cardíacas (un componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía (es decir, el día 0) hasta el día postoperatorio 30 por un total de 31 días

Las complicaciones cardíacas incluyen:

  • paro cardíaco no fatal (ausencia de ritmo cardíaco o presencia de ritmo caótico que requiere cualquier componente de soporte vital cardíaco básico o avanzado).
  • lesión de miocardio (La lesión de miocardio se define como cualquier infarto de miocardio (es decir, la cuarta definición universal de infarto de miocardio32), o cualquier troponina elevada que se considere que se debe a isquemia de miocardio (es decir, sin evidencia de una etiología no isquémica, p. elevación crónica, embolismo pulmonar, sepsis, cardioversión, otros) que ocurrieron con los primeros 30 días después de la cirugía.)
  • insuficiencia cardíaca (según los criterios de diagnóstico estándar actuales).
  • arritmia ventricular sintomática de inicio reciente (según los criterios de diagnóstico estándar actuales).
desde el día de la cirugía (es decir, el día 0) hasta el día postoperatorio 30 por un total de 31 días
Insuficiencia respiratoria (un componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía (es decir, el día 0) hasta el día postoperatorio 30 por un total de 31 días
La insuficiencia respiratoria se define como el requerimiento de soporte respiratorio (intubación, CPAP o BiPAP, u oxígeno de alto flujo (>10 L/min)) por insuficiencia respiratoria aguda durante más de 6 horas después de la cirugía.
desde el día de la cirugía (es decir, el día 0) hasta el día postoperatorio 30 por un total de 31 días
Complicaciones renales (un componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 7 por un total de 7 días
Las complicaciones renales en este estudio se refieren a lesiones renales agudas en estadios II y III diagnosticadas utilizando las Pautas globales para mejorar la enfermedad renal (KDIGO).
desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 7 por un total de 7 días
Complicaciones infecciosas (un componente del resultado primario)
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30 por un total de 30 días

Las complicaciones infecciosas incluyen las siguientes:

  • Infección del sitio quirúrgico (sitio quirúrgico profundo):
  • Infección del sitio quirúrgico (órgano/espacio)
  • Neumonía
  • Infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio
  • Infección, fuente incierta
  • Sepsis La sepsis se diagnosticará según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional.38,39 El grupo de trabajo define la sepsis como una "disfunción orgánica potencialmente mortal debido a una respuesta desregulada del huésped a la infección". El diagnóstico clínico de la disfunción orgánica requiere un aumento de dos puntos en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [relacionada con la sepsis], comenzando el día después de la cirugía y continuando durante toda la hospitalización, como se muestra a continuación (adoptado de Singer38).
desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30 por un total de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos sólo estarán a disposición de las revistas para las auditorías o autoridades requeridas por la ley.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoxia de isquemia cerebral

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