- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896736
Cuidados perioperatórios guiados por oxigenação tecidual multissítio em cirurgia cardíaca (BOTTOMLINECS)
Cuidados perioperatórios guiados por oxigenação tecidual multissítio para reduzir complicações compostas em pacientes cirúrgicos cardíacos: o estudo BOTTOMLINE-CS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título abreviado: Ensaio BOTTOMLINE-CS Metodologia: Ensaio internacional, aberto, de centro único, pragmático, controlado randomizado Locais de pesquisa: Tianjin Chest Hospital Objetivos: Investigar se o cuidado perioperatório guiado por monitoramento da saturação de oxigênio tecidual em vários locais reduz complicações compostas dentro de 30 dias após a randomização em cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea Número de pacientes: 1.960 pacientes (980 por braço, dois braços) Critérios de inclusão: Pacientes com idade ≥ 60 anos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea Critérios de exclusão: recusa do paciente, recusa do clínico, necessidade pré-operatória de suporte respiratório (intubação, CPAP ou BiPAP, ou oxigênio de alto fluxo (>10 L/min)), necessidade pré-operatória de dispositivos externos de assistência cardíaca, cirurgia emergente ou urgente, pacientes com morte prevista em 30 dias, participação atual em outra clínica análise estatística: As análises serão realizadas com base na intenção de tratar modificada, incluindo todos os pacientes randomizados que foram submetidos à cirurgia programada e tiveram o registro do desfecho primário. Estatísticas resumidas para cada grupo, efeitos do tratamento, intervalos de confiança de 95% e valores p serão apresentados para resultados primários e secundários e medidas de processo. O desfecho primário é um composto de complicações surgidas em 30 dias a partir da randomização e será analisado por meio de um modelo de regressão logística.
Data de início proposta: 1º de maio de 2021 (primeiro paciente a ser recrutado) Data de término proposta: 30 de abril de 2023 (último paciente a ser recrutado) Duração do estudo: 48 meses (a partir do recrutamento do primeiro paciente, abrangendo o recrutamento do paciente, análise de dados, redação e submissão do manuscrito)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 60 anos agendados para CRM eletiva sem CEC.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento de participação
- Necessidade pré-operatória de suporte respiratório (intubação, CPAP ou BiPAP, ou oxigênio de alto fluxo (>10 L/min))
- Requisito pré-operatório de dispositivo externo de assistência cardíaca
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Espera-se que os pacientes morram dentro de 30 dias após a randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados guiados por monitoramento de oxigenação tecidual multissítio
Detalhes a seguir. • Monitoramento: SctO2 monitorado usando duas sondas colocadas na testa esquerda e direita. SstO2 monitorado usando uma sonda colocada sobre o músculo braquiorradial do antebraço no braço não usado para monitoramento não invasivo da pressão arterial. • Linha de base: A primeira linha de base é medida 12 a 48 horas antes da cirurgia, com o paciente em decúbito dorsal, acordado, calmo, olhos fechados e respirando ar ambiente ou oxigênio equivalente à taxa de oxigênio doméstico para pacientes que usam oxigênio doméstico.
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O algoritmo de intervenção a seguir destina-se a ser usado apenas como orientação. Enfatizamos os diferentes aspectos que podem causar alterações na SctO2/SstO2 de forma sistemática. Evitamos recomendar um medicamento concreto e um método de dosagem para uma condição específica. Gerencie a perfusão tecidual Pré-carga: quadro geral, incluindo observação direta do coração, achados de ecocardiografia, produção de urina, perda de sangue, resultados laboratoriais, FC, PA, PPV, SVV, capacidade de resposta a fluidos (aumento de SV >/= 10% após 250 ml de bolus de fluido ) Contratilidade: observação direta do coração, achados da ecocardiografia Volume sistólico e frequência cardíaca: importantes determinantes do CO Resistência vascular sistêmica: importante determinante da PA Resistência vascular regional: importante determinante da perfusão tecidual juntamente com a pressão de perfusão Manter autorregulação: normalizar o CO2, evitar vasodilatadores potentes Gerenciar o conteúdo de oxigênio no sangue arterial Gerenciar a atividade metabólica do tecido |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle serão tratados pela equipe clínica de acordo com os cuidados habituais.
Os pacientes deste grupo serão monitorados com o mesmo oxímetro de tecido utilizado no grupo intervenção; no entanto, a tela será coberta por um pano opaco para impedir que os cuidadores vejam os dados de monitoramento.
As mesmas medições basais serão realizadas em pacientes alocados para o grupo de cuidados habituais.
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Os cuidados usuais neste estudo significam os cuidados perioperatórios padrão.
Os pacientes que devem receber os cuidados habituais receberão monitoramento da saturação de oxigênio dos tecidos cerebral e muscular; no entanto, a tela do monitor será coberta e os dados de monitoramento não serão usados para orientar o atendimento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação composta
Prazo: desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias (os componentes individuais podem variar)
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O desfecho primário é um composto colapsado (um ou mais) das seguintes complicações com Clavien-Dindo grau II ou superior surgindo dentro de 30 dias após a randomização (a randomização e a cirurgia são realizadas no mesmo dia). O paciente é considerado como tendo o evento de complicações compostas se ocorrer qualquer uma das seguintes complicações (ou seja, sim); caso contrário, o paciente é considerado como não tendo o evento de complicações compostas. A porcentagem de pacientes com o evento de complicações compostas será usada na análise primária.
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desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias (os componentes individuais podem variar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial
Prazo: desde o dia da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
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Fibrilação atrial Um novo diagnóstico de FA de acordo com o padrão atual. |
desde o dia da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
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Delírio pós-operatório
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até o 5º dia de pós-operatório
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Delirium pós-operatório (avaliado pela planilha CAM-ICU para pacientes na SRPA e UTI, ou CAM para pacientes no chão). A versão chinesa validada será usada para avaliação. O delirium será formalmente avaliado no início da manhã e no início da noite nos primeiros cinco dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecem hospitalizados, porque essa abordagem detectará quase todo o delirium pós-operatório. O delirium diurno observado será registrado e considerado como resultado. O delirium não será avaliado na noite após a cirurgia porque a confusão pode resultar de efeitos anestésicos residuais. |
do 1º dia de pós-operatório até o 5º dia de pós-operatório
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Declínio cognitivo pós-operatório
Prazo: Avaliados antes da cirurgia, no 5º e 30º dia de pós-operatório
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Declínio cognitivo pós-operatório (avaliado com 30 pontos MoCA versão 7.1). A versão chinesa validada será usada. O MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo a função executiva, e é amplamente utilizado. Versões validadas do MoCA estão disponíveis em vários idiomas, incluindo chinês e alemão. Uma diminuição de ≥2 pontos está associada ao declínio cognitivo com base em testes neuropsicológicos formais e considerada uma redução clinicamente significativa. |
Avaliados antes da cirurgia, no 5º e 30º dia de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: a partir do dia da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
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Duração da internação em dias
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a partir do dia da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
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AVC perioperatório
Prazo: O AVC será avaliado desde o dia da cirurgia até o 30º dia pós-operatório
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Qualquer AVC de acordo com os critérios diagnósticos clínicos atuais que surja durante a cirurgia ou após a cirurgia até o 30º dia de pós-operatório.
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O AVC será avaliado desde o dia da cirurgia até o 30º dia pós-operatório
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Complicações cardíacas (um componente do desfecho primário)
Prazo: desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
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As complicações cardíacas incluem:
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desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
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Insuficiência respiratória (um componente do desfecho primário)
Prazo: desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
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Insuficiência respiratória é definida como a necessidade de suporte respiratório (intubação, CPAP ou BiPAP, ou oxigênio de alto fluxo (>10 L/min)) para insuficiência respiratória aguda por mais de 6 horas após a cirurgia.
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desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
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Complicações renais (um componente do desfecho primário)
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até o 7º dia de pós-operatório, totalizando 7 dias
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As complicações renais neste estudo referem-se a lesões renais agudas estágios II e III diagnosticadas usando as Diretrizes Globais de Melhoria da Doença Renal (KDIGO).
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do 1º dia de pós-operatório até o 7º dia de pós-operatório, totalizando 7 dias
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Complicações infecciosas (um componente do desfecho primário)
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até o 30º dia de pós-operatório, totalizando 30 dias
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As complicações infecciosas incluem o seguinte:
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do 1º dia de pós-operatório até o 30º dia de pós-operatório, totalizando 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KY-008-01
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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