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Cuidados perioperatórios guiados por oxigenação tecidual multissítio em cirurgia cardíaca (BOTTOMLINECS)

22 de março de 2024 atualizado por: Yale University

Cuidados perioperatórios guiados por oxigenação tecidual multissítio para reduzir complicações compostas em pacientes cirúrgicos cardíacos: o estudo BOTTOMLINE-CS

O estudo BOTTOMLINE-CS é um estudo internacional, aberto, de centro único, pragmático, controlado randomizado para investigar se o cuidado perioperatório guiado pelo monitoramento da saturação de oxigênio tecidual em vários locais reduz as complicações compostas dentro de 30 dias após a randomização na revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título abreviado: Ensaio BOTTOMLINE-CS Metodologia: Ensaio internacional, aberto, de centro único, pragmático, controlado randomizado Locais de pesquisa: Tianjin Chest Hospital Objetivos: Investigar se o cuidado perioperatório guiado por monitoramento da saturação de oxigênio tecidual em vários locais reduz complicações compostas dentro de 30 dias após a randomização em cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea Número de pacientes: 1.960 pacientes (980 por braço, dois braços) Critérios de inclusão: Pacientes com idade ≥ 60 anos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea Critérios de exclusão: recusa do paciente, recusa do clínico, necessidade pré-operatória de suporte respiratório (intubação, CPAP ou BiPAP, ou oxigênio de alto fluxo (>10 L/min)), necessidade pré-operatória de dispositivos externos de assistência cardíaca, cirurgia emergente ou urgente, pacientes com morte prevista em 30 dias, participação atual em outra clínica análise estatística: As análises serão realizadas com base na intenção de tratar modificada, incluindo todos os pacientes randomizados que foram submetidos à cirurgia programada e tiveram o registro do desfecho primário. Estatísticas resumidas para cada grupo, efeitos do tratamento, intervalos de confiança de 95% e valores p serão apresentados para resultados primários e secundários e medidas de processo. O desfecho primário é um composto de complicações surgidas em 30 dias a partir da randomização e será analisado por meio de um modelo de regressão logística.

Data de início proposta: 1º de maio de 2021 (primeiro paciente a ser recrutado) Data de término proposta: 30 de abril de 2023 (último paciente a ser recrutado) Duração do estudo: 48 meses (a partir do recrutamento do primeiro paciente, abrangendo o recrutamento do paciente, análise de dados, redação e submissão do manuscrito)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 60 anos agendados para CRM eletiva sem CEC.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento de participação
  • Necessidade pré-operatória de suporte respiratório (intubação, CPAP ou BiPAP, ou oxigênio de alto fluxo (>10 L/min))
  • Requisito pré-operatório de dispositivo externo de assistência cardíaca
  • Cirurgia de urgência ou emergência
  • Espera-se que os pacientes morram dentro de 30 dias após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados guiados por monitoramento de oxigenação tecidual multissítio

Detalhes a seguir. • Monitoramento: SctO2 monitorado usando duas sondas colocadas na testa esquerda e direita. SstO2 monitorado usando uma sonda colocada sobre o músculo braquiorradial do antebraço no braço não usado para monitoramento não invasivo da pressão arterial.

• Linha de base: A primeira linha de base é medida 12 a 48 horas antes da cirurgia, com o paciente em decúbito dorsal, acordado, calmo, olhos fechados e respirando ar ambiente ou oxigênio equivalente à taxa de oxigênio doméstico para pacientes que usam oxigênio doméstico.

  • Objetivos: Manter SctO2 e SstO2 dentro de 90-110% do nível basal.
  • Gatilho da intervenção: SctO2/SstO2 fora da faixa de linha de base de 90-110%.
  • Diagnóstico:
  • Equipe de atendimento: Os cuidadores que prestam atendimento guiado por SctO2/SstO2 serão treinados e terão a oportunidade de usar o protocolo de intervenção em pelo menos 20 pacientes antes do estudo formal.
  • Tratamentos: Consulte o algoritmo para restaurar SctO2/SstO2 dentro da faixa de linha de base de 90-110%.

O algoritmo de intervenção a seguir destina-se a ser usado apenas como orientação. Enfatizamos os diferentes aspectos que podem causar alterações na SctO2/SstO2 de forma sistemática. Evitamos recomendar um medicamento concreto e um método de dosagem para uma condição específica.

Gerencie a perfusão tecidual Pré-carga: quadro geral, incluindo observação direta do coração, achados de ecocardiografia, produção de urina, perda de sangue, resultados laboratoriais, FC, PA, PPV, SVV, capacidade de resposta a fluidos (aumento de SV >/= 10% após 250 ml de bolus de fluido ) Contratilidade: observação direta do coração, achados da ecocardiografia Volume sistólico e frequência cardíaca: importantes determinantes do CO Resistência vascular sistêmica: importante determinante da PA Resistência vascular regional: importante determinante da perfusão tecidual juntamente com a pressão de perfusão Manter autorregulação: normalizar o CO2, evitar vasodilatadores potentes

Gerenciar o conteúdo de oxigênio no sangue arterial

Gerenciar a atividade metabólica do tecido

Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle serão tratados pela equipe clínica de acordo com os cuidados habituais. Os pacientes deste grupo serão monitorados com o mesmo oxímetro de tecido utilizado no grupo intervenção; no entanto, a tela será coberta por um pano opaco para impedir que os cuidadores vejam os dados de monitoramento. As mesmas medições basais serão realizadas em pacientes alocados para o grupo de cuidados habituais.
Os cuidados usuais neste estudo significam os cuidados perioperatórios padrão. Os pacientes que devem receber os cuidados habituais receberão monitoramento da saturação de oxigênio dos tecidos cerebral e muscular; no entanto, a tela do monitor será coberta e os dados de monitoramento não serão usados ​​para orientar o atendimento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação composta
Prazo: desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias (os componentes individuais podem variar)

O desfecho primário é um composto colapsado (um ou mais) das seguintes complicações com Clavien-Dindo grau II ou superior surgindo dentro de 30 dias após a randomização (a randomização e a cirurgia são realizadas no mesmo dia). O paciente é considerado como tendo o evento de complicações compostas se ocorrer qualquer uma das seguintes complicações (ou seja, sim); caso contrário, o paciente é considerado como não tendo o evento de complicações compostas. A porcentagem de pacientes com o evento de complicações compostas será usada na análise primária.

  • Complicações cerebrais (delírio, declínio cognitivo, acidente vascular cerebral);
  • Complicações cardíacas (parada cardíaca não fatal, lesão miocárdica, insuficiência cardíaca, arritmia ventricular sintomática de início recente);
  • Parada respiratória;
  • Complicações renais (IRA estágios II e III);
  • Complicações infecciosas;
  • Morte.
desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias (os componentes individuais podem variar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: desde o dia da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório

Fibrilação atrial

Um novo diagnóstico de FA de acordo com o padrão atual.

desde o dia da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até o 5º dia de pós-operatório

Delirium pós-operatório (avaliado pela planilha CAM-ICU para pacientes na SRPA e UTI, ou CAM para pacientes no chão). A versão chinesa validada será usada para avaliação.

O delirium será formalmente avaliado no início da manhã e no início da noite nos primeiros cinco dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecem hospitalizados, porque essa abordagem detectará quase todo o delirium pós-operatório. O delirium diurno observado será registrado e considerado como resultado. O delirium não será avaliado na noite após a cirurgia porque a confusão pode resultar de efeitos anestésicos residuais.

do 1º dia de pós-operatório até o 5º dia de pós-operatório
Declínio cognitivo pós-operatório
Prazo: Avaliados antes da cirurgia, no 5º e 30º dia de pós-operatório

Declínio cognitivo pós-operatório (avaliado com 30 pontos MoCA versão 7.1). A versão chinesa validada será usada.

O MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo a função executiva, e é amplamente utilizado. Versões validadas do MoCA estão disponíveis em vários idiomas, incluindo chinês e alemão. Uma diminuição de ≥2 pontos está associada ao declínio cognitivo com base em testes neuropsicológicos formais e considerada uma redução clinicamente significativa.

Avaliados antes da cirurgia, no 5º e 30º dia de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: a partir do dia da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
Duração da internação em dias
a partir do dia da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
AVC perioperatório
Prazo: O AVC será avaliado desde o dia da cirurgia até o 30º dia pós-operatório
Qualquer AVC de acordo com os critérios diagnósticos clínicos atuais que surja durante a cirurgia ou após a cirurgia até o 30º dia de pós-operatório.
O AVC será avaliado desde o dia da cirurgia até o 30º dia pós-operatório
Complicações cardíacas (um componente do desfecho primário)
Prazo: desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias

As complicações cardíacas incluem:

  • parada cardíaca não fatal (ausência de ritmo cardíaco ou presença de ritmo caótico que requer qualquer componente de suporte básico ou avançado de vida cardíaca).
  • lesão miocárdica (lesão miocárdica é definida como qualquer infarto do miocárdio (ou seja, 4ª Definição Universal de infarto do miocárdio32) ou qualquer troponina elevada considerada devida a isquemia miocárdica (ou seja, sem evidência de uma etiologia não isquêmica, por ex. elevação crônica, embolia pulmonar, sepse, cardioversão, outros) que ocorreram nos primeiros 30 dias após a cirurgia.)
  • insuficiência cardíaca (de acordo com os critérios diagnósticos padrão atuais).
  • arritmia ventricular sintomática de início recente (de acordo com os critérios diagnósticos padrão atuais).
desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
Insuficiência respiratória (um componente do desfecho primário)
Prazo: desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
Insuficiência respiratória é definida como a necessidade de suporte respiratório (intubação, CPAP ou BiPAP, ou oxigênio de alto fluxo (>10 L/min)) para insuficiência respiratória aguda por mais de 6 horas após a cirurgia.
desde o dia da cirurgia (ou seja, dia 0) até o 30º dia pós-operatório, totalizando 31 dias
Complicações renais (um componente do desfecho primário)
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até o 7º dia de pós-operatório, totalizando 7 dias
As complicações renais neste estudo referem-se a lesões renais agudas estágios II e III diagnosticadas usando as Diretrizes Globais de Melhoria da Doença Renal (KDIGO).
do 1º dia de pós-operatório até o 7º dia de pós-operatório, totalizando 7 dias
Complicações infecciosas (um componente do desfecho primário)
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até o 30º dia de pós-operatório, totalizando 30 dias

As complicações infecciosas incluem o seguinte:

  • Infecção do sítio cirúrgico (sítio cirúrgico profundo):
  • Infecção do sítio cirúrgico (órgão/espaço)
  • Pneumonia
  • Infecção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente
  • Infecção, fonte incerta
  • Sepse A sepse será diagnosticada de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional.38,39 A Força-Tarefa define a sepse como uma "disfunção orgânica com risco de vida devido a uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção". O diagnóstico clínico de disfunção orgânica requer um aumento de dois pontos no escore Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA), começando no dia seguinte à cirurgia e continuando durante toda a hospitalização, conforme mostrado abaixo (adotado de Singer38).
do 1º dia de pós-operatório até o 30º dia de pós-operatório, totalizando 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis apenas para revistas para auditorias ou autoridades exigidas por lei.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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