- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04896736
Периоперационный уход под контролем оксигенации тканей в нескольких точках в кардиохирургии (BOTTOMLINECS)
Периоперационный уход под контролем оксигенации тканей в нескольких точках для снижения сложных осложнений у кардиохирургических пациентов: исследование BOTTOMLINE-CS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое название: исследование BOTTOMLINE-CS Методология: международное, открытое, одноцентровое, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование. Исследовательские центры: грудная больница Тяньцзиня. при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения Количество пациентов: 1960 пациентов (980 в группе, две группы) Критерии включения: пациенты в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения Критерии исключения: отказ пациента, отказ врача, предоперационные требования респираторная поддержка (интубация, CPAP или BiPAP или высокопоточный кислород (> 10 л/мин)), предоперационная потребность во внешних вспомогательных устройствах для сердца, неотложная или неотложная хирургия, пациенты с ожидаемой смертью в течение 30 дней, текущее участие в другом клиническом Испытание Статистический анализ: Анализы будут выполняться на модифицированной основе намерения лечить, включая все рандомизированные пациенты. ентов, перенесших запланированную операцию и имевших запись о первичном исходе. Сводная статистика для каждой группы, эффекты лечения, 95% доверительные интервалы и значения p будут представлены для первичных и вторичных результатов, а также показателей процесса. Первичный результат представляет собой совокупность осложнений, возникших в течение 30 дней после рандомизации, и будет проанализирован с использованием модели логистической регрессии.
Предлагаемая дата начала: 1 мая 2021 г. (первый набранный пациент) Предлагаемая дата окончания: 30 апреля 2023 г. (последний набранный пациент) Продолжительность исследования: 48 месяцев (начиная с первого набора пациентов, включая набор пациентов, анализ данных, а также написание и подача рукописи)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте ≥ 60 лет запланировано плановое АКШ на выключенном сердце.
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ дать согласие на участие
- Предоперационная потребность в респираторной поддержке (интубация, CPAP или BiPAP или высокая скорость подачи кислорода (> 10 л/мин))
- Предоперационная потребность во внешнем вспомогательном кардиологическом устройстве
- Срочная или неотложная операция
- Ожидается, что пациенты умрут в течение 30 дней после рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Множественный контроль оксигенации тканей под контролем
Подробности следующие. • Мониторинг: SctO2 контролируется с помощью двух датчиков, размещенных на левом и правом лбу. SstO2 контролировали с помощью одного датчика, помещенного над плечелучевой мышцей предплечья на руке, не используемой для неинвазивного мониторинга артериального давления. • Исходный уровень: первый базовый уровень измеряется за 12–48 часов до операции, когда пациент лежит на спине, бодрствует, спокоен, глаза закрыты и дышит комнатным воздухом или кислородом, который эквивалентен домашнему уровню кислорода для пациентов, использующих домашний кислород.
|
Следующий алгоритм вмешательства предназначен для использования только в качестве руководства. Мы подчеркиваем различные аспекты, которые могут вызвать изменения в SctO2/SstO2 при систематическом подходе. Мы избегаем рекомендации конкретного препарата и метода дозирования для конкретного состояния. Управляйте тканевой перфузией. Преднагрузка: общая картина, включая непосредственное наблюдение за сердцем, данные эхокардиографии, диурез, кровопотерю, результаты лабораторных исследований, ЧСС, АД, ДПД, УОК, инфузионную реакцию (увеличение УОК >/= 10% после болюсного введения 250 мл жидкости). ) Сократимость: прямое наблюдение за сердцем, результаты эхокардиографии. Ударный объем и частота сердечных сокращений: важные детерминанты СО. Системное сосудистое сопротивление: важный детерминант АД. Региональное сосудистое сопротивление: важный детерминант тканевой перфузии наряду с перфузионным давлением. мощные сосудорасширяющие средства Контролируйте содержание кислорода в артериальной крови Управление метаболической активностью тканей |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут лечиться клиническим персоналом в соответствии с обычным уходом.
Пациенты в этой группе будут контролироваться с использованием того же тканевого оксиметра, что и в группе вмешательства; однако экран будет закрыт непрозрачной тканью, чтобы лица, осуществляющие уход, не могли видеть данные мониторинга.
Те же базовые измерения будут выполняться у пациентов, отнесенных к группе обычного ухода.
|
Обычный уход в этом исследовании означает стандартный периоперационный уход.
Пациентам, которым назначен обычный уход, будет проводиться мониторинг насыщения кислородом как головного мозга, так и мышечной ткани; однако экран монитора будет закрыт, и данные мониторинга не будут использоваться для руководства клиническим лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитное осложнение
Временное ограничение: со дня операции (т. е. 0-й день) до 30-го дня после операции, всего 31 день (отдельные компоненты могут различаться)
|
Первичным исходом является коллапс (одно или несколько) из следующих осложнений со степенью II или выше по Clavien-Dindo, возникающих в течение 30 дней после рандомизации (рандомизация и операция выполняются в один и тот же день). Считается, что у пациента имеются сложные осложнения, если возникает какое-либо из следующих осложнений (т. е. да); в противном случае считается, что у пациента нет сложных осложнений. В первичном анализе будет использоваться процент пациентов, у которых возникали сложные осложнения.
|
со дня операции (т. е. 0-й день) до 30-го дня после операции, всего 31 день (отдельные компоненты могут различаться)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Мерцательная аритмия Новый диагноз ФП согласно действующему стандарту. |
со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: с 1-го послеоперационного дня в течение 5-го послеоперационного дня
|
Послеоперационный делирий (оценивается с помощью рабочей таблицы CAM-ICU для пациентов в PACU и ICU или CAM для пациентов на полу). Утвержденная китайская версия будет использоваться для оценки. Делирий будет формально оцениваться как можно раньше утром и вечером в течение первых пяти послеоперационных дней, пока пациенты остаются в больнице, потому что этот подход выявит почти все послеоперационные делирии. Наблюдаемый дневной делирий будет зафиксирован и расценен как исход. Делирий не будет оцениваться вечером после операции, потому что спутанность сознания может быть результатом остаточных эффектов анестезии. |
с 1-го послеоперационного дня в течение 5-го послеоперационного дня
|
|
Послеоперационное снижение когнитивных функций
Временное ограничение: Оценка до операции, на 5 и 30 день после операции.
|
Послеоперационное снижение когнитивных функций (оценка с использованием 30-балльной версии MoCA 7.1). Будет использоваться проверенная китайская версия. MoCA оценивает несколько когнитивных областей, включая исполнительную функцию, и широко используется. Проверенные версии MoCA доступны на многих языках, включая китайский и немецкий. Снижение ≥2 баллов связано со снижением когнитивных функций на основании формального нейропсихологического тестирования и считается клинически значимым снижением. |
Оценка до операции, на 5 и 30 день после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции (0-й день) до выписки из стационара или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
со дня операции (0-й день) до выписки из стационара или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Периоперационный инсульт
Временное ограничение: Инсульт будет оцениваться со дня операции в течение 30-го дня после операции.
|
Любой инсульт по текущим клиническим диагностическим критериям, возникший во время операции или после операции до 30-го дня после операции.
|
Инсульт будет оцениваться со дня операции в течение 30-го дня после операции.
|
|
Сердечные осложнения (один из компонентов первичной конечной точки)
Временное ограничение: со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
|
Сердечные осложнения включают:
|
со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
|
|
Дыхательная недостаточность (один из компонентов первичной конечной точки)
Временное ограничение: со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
|
Дыхательная недостаточность определяется как потребность в респираторной поддержке (интубация, CPAP или BiPAP или высокая скорость подачи кислорода (> 10 л/мин)) при острой дыхательной недостаточности в течение более 6 часов после операции.
|
со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
|
|
Почечные осложнения (один из компонентов первичного исхода)
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до 7-го дня после операции, всего 7 дней
|
Почечные осложнения в этом исследовании относятся к острой стадии повреждения почек II и III, диагностированной с использованием Глобальных рекомендаций по улучшению состояния почек (KDIGO).
|
с 1-го дня после операции до 7-го дня после операции, всего 7 дней
|
|
Инфекционные осложнения (один из компонентов первичного исхода)
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до 30-го дня после операции, всего 30 дней
|
К инфекционным осложнениям относятся:
|
с 1-го дня после операции до 30-го дня после операции, всего 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KY-008-01
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .