Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный уход под контролем оксигенации тканей в нескольких точках в кардиохирургии (BOTTOMLINECS)

22 марта 2024 г. обновлено: Yale University

Периоперационный уход под контролем оксигенации тканей в нескольких точках для снижения сложных осложнений у кардиохирургических пациентов: исследование BOTTOMLINE-CS

Исследование BOTTOMLINE-CS является международным, открытым, одноцентровым, прагматичным, рандомизированным контролируемым исследованием, целью которого является изучение того, снижает ли периоперационное наблюдение с мониторингом насыщения тканей кислородом в нескольких точках сложные осложнения в течение 30 дней после рандомизации при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткое название: исследование BOTTOMLINE-CS Методология: международное, открытое, одноцентровое, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование. Исследовательские центры: грудная больница Тяньцзиня. при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения Количество пациентов: 1960 пациентов (980 в группе, две группы) Критерии включения: пациенты в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения Критерии исключения: отказ пациента, отказ врача, предоперационные требования респираторная поддержка (интубация, CPAP или BiPAP или высокопоточный кислород (> 10 л/мин)), предоперационная потребность во внешних вспомогательных устройствах для сердца, неотложная или неотложная хирургия, пациенты с ожидаемой смертью в течение 30 дней, текущее участие в другом клиническом Испытание Статистический анализ: Анализы будут выполняться на модифицированной основе намерения лечить, включая все рандомизированные пациенты. ентов, перенесших запланированную операцию и имевших запись о первичном исходе. Сводная статистика для каждой группы, эффекты лечения, 95% доверительные интервалы и значения p будут представлены для первичных и вторичных результатов, а также показателей процесса. Первичный результат представляет собой совокупность осложнений, возникших в течение 30 дней после рандомизации, и будет проанализирован с использованием модели логистической регрессии.

Предлагаемая дата начала: 1 мая 2021 г. (первый набранный пациент) Предлагаемая дата окончания: 30 апреля 2023 г. (последний набранный пациент) Продолжительность исследования: 48 месяцев (начиная с первого набора пациентов, включая набор пациентов, анализ данных, а также написание и подача рукописи)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте ≥ 60 лет запланировано плановое АКШ на выключенном сердце.

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать согласие на участие
  • Предоперационная потребность в респираторной поддержке (интубация, CPAP или BiPAP или высокая скорость подачи кислорода (> 10 л/мин))
  • Предоперационная потребность во внешнем вспомогательном кардиологическом устройстве
  • Срочная или неотложная операция
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 30 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Множественный контроль оксигенации тканей под контролем

Подробности следующие. • Мониторинг: SctO2 контролируется с помощью двух датчиков, размещенных на левом и правом лбу. SstO2 контролировали с помощью одного датчика, помещенного над плечелучевой мышцей предплечья на руке, не используемой для неинвазивного мониторинга артериального давления.

• Исходный уровень: первый базовый уровень измеряется за 12–48 часов до операции, когда пациент лежит на спине, бодрствует, спокоен, глаза закрыты и дышит комнатным воздухом или кислородом, который эквивалентен домашнему уровню кислорода для пациентов, использующих домашний кислород.

  • Цели: поддерживать как SctO2, так и SstO2 в пределах 90-110% от исходного уровня.
  • Триггер вмешательства: SctO2/SstO2 за пределами исходного диапазона 90-110%.
  • Диагноз:
  • Бригада по уходу: лица, обеспечивающие уход под контролем SctO2/SstO2, будут обучены и получат возможность использовать протокол вмешательства как минимум у 20 пациентов перед официальным исследованием.
  • Лечение: обратитесь к алгоритму восстановления SctO2/SstO2 в пределах 90-110% от исходного уровня.

Следующий алгоритм вмешательства предназначен для использования только в качестве руководства. Мы подчеркиваем различные аспекты, которые могут вызвать изменения в SctO2/SstO2 при систематическом подходе. Мы избегаем рекомендации конкретного препарата и метода дозирования для конкретного состояния.

Управляйте тканевой перфузией. Преднагрузка: общая картина, включая непосредственное наблюдение за сердцем, данные эхокардиографии, диурез, кровопотерю, результаты лабораторных исследований, ЧСС, АД, ДПД, УОК, инфузионную реакцию (увеличение УОК >/= 10% после болюсного введения 250 мл жидкости). ) Сократимость: прямое наблюдение за сердцем, результаты эхокардиографии. Ударный объем и частота сердечных сокращений: важные детерминанты СО. Системное сосудистое сопротивление: важный детерминант АД. Региональное сосудистое сопротивление: важный детерминант тканевой перфузии наряду с перфузионным давлением. мощные сосудорасширяющие средства

Контролируйте содержание кислорода в артериальной крови

Управление метаболической активностью тканей

Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут лечиться клиническим персоналом в соответствии с обычным уходом. Пациенты в этой группе будут контролироваться с использованием того же тканевого оксиметра, что и в группе вмешательства; однако экран будет закрыт непрозрачной тканью, чтобы лица, осуществляющие уход, не могли видеть данные мониторинга. Те же базовые измерения будут выполняться у пациентов, отнесенных к группе обычного ухода.
Обычный уход в этом исследовании означает стандартный периоперационный уход. Пациентам, которым назначен обычный уход, будет проводиться мониторинг насыщения кислородом как головного мозга, так и мышечной ткани; однако экран монитора будет закрыт, и данные мониторинга не будут использоваться для руководства клиническим лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитное осложнение
Временное ограничение: со дня операции (т. е. 0-й день) до 30-го дня после операции, всего 31 день (отдельные компоненты могут различаться)

Первичным исходом является коллапс (одно или несколько) из следующих осложнений со степенью II или выше по Clavien-Dindo, возникающих в течение 30 дней после рандомизации (рандомизация и операция выполняются в один и тот же день). Считается, что у пациента имеются сложные осложнения, если возникает какое-либо из следующих осложнений (т. е. да); в противном случае считается, что у пациента нет сложных осложнений. В первичном анализе будет использоваться процент пациентов, у которых возникали сложные осложнения.

  • Мозговые осложнения (делирий, снижение когнитивных функций, инсульт);
  • Сердечные осложнения (несмертельная остановка сердца, повреждение миокарда, сердечная недостаточность, впервые возникшая симптоматическая желудочковая аритмия);
  • Нарушение дыхания;
  • Почечные осложнения (ОПН II и III стадии);
  • Инфекционные осложнения;
  • Смерть.
со дня операции (т. е. 0-й день) до 30-го дня после операции, всего 31 день (отдельные компоненты могут различаться)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода

Мерцательная аритмия

Новый диагноз ФП согласно действующему стандарту.

со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: с 1-го послеоперационного дня в течение 5-го послеоперационного дня

Послеоперационный делирий (оценивается с помощью рабочей таблицы CAM-ICU для пациентов в PACU и ICU или CAM для пациентов на полу). Утвержденная китайская версия будет использоваться для оценки.

Делирий будет формально оцениваться как можно раньше утром и вечером в течение первых пяти послеоперационных дней, пока пациенты остаются в больнице, потому что этот подход выявит почти все послеоперационные делирии. Наблюдаемый дневной делирий будет зафиксирован и расценен как исход. Делирий не будет оцениваться вечером после операции, потому что спутанность сознания может быть результатом остаточных эффектов анестезии.

с 1-го послеоперационного дня в течение 5-го послеоперационного дня
Послеоперационное снижение когнитивных функций
Временное ограничение: Оценка до операции, на 5 и 30 день после операции.

Послеоперационное снижение когнитивных функций (оценка с использованием 30-балльной версии MoCA 7.1). Будет использоваться проверенная китайская версия.

MoCA оценивает несколько когнитивных областей, включая исполнительную функцию, и широко используется. Проверенные версии MoCA доступны на многих языках, включая китайский и немецкий. Снижение ≥2 баллов связано со снижением когнитивных функций на основании формального нейропсихологического тестирования и считается клинически значимым снижением.

Оценка до операции, на 5 и 30 день после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции (0-й день) до выписки из стационара или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
со дня операции (0-й день) до выписки из стационара или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
Периоперационный инсульт
Временное ограничение: Инсульт будет оцениваться со дня операции в течение 30-го дня после операции.
Любой инсульт по текущим клиническим диагностическим критериям, возникший во время операции или после операции до 30-го дня после операции.
Инсульт будет оцениваться со дня операции в течение 30-го дня после операции.
Сердечные осложнения (один из компонентов первичной конечной точки)
Временное ограничение: со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.

Сердечные осложнения включают:

  • нефатальная остановка сердца (отсутствие сердечного ритма или наличие хаотического ритма, требующее любого компонента базовой или расширенной сердечной поддержки жизни).
  • повреждение миокарда (повреждение миокарда определяется как любой инфаркт миокарда (т. без признаков неишемической этиологии, т.е. хронический подъем, тромбоэмболия легочной артерии, сепсис, кардиоверсия и др.), возникшие с первых 30 дней после операции.)
  • сердечная недостаточность (в соответствии с текущими стандартными диагностическими критериями).
  • впервые возникшая симптоматическая желудочковая аритмия (в соответствии с текущими стандартными диагностическими критериями).
со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
Дыхательная недостаточность (один из компонентов первичной конечной точки)
Временное ограничение: со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
Дыхательная недостаточность определяется как потребность в респираторной поддержке (интубация, CPAP или BiPAP или высокая скорость подачи кислорода (> 10 л/мин)) при острой дыхательной недостаточности в течение более 6 часов после операции.
со дня операции (т. е. дня 0) до 30 дня после операции, всего 31 день.
Почечные осложнения (один из компонентов первичного исхода)
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до 7-го дня после операции, всего 7 дней
Почечные осложнения в этом исследовании относятся к острой стадии повреждения почек II и III, диагностированной с использованием Глобальных рекомендаций по улучшению состояния почек (KDIGO).
с 1-го дня после операции до 7-го дня после операции, всего 7 дней
Инфекционные осложнения (один из компонентов первичного исхода)
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до 30-го дня после операции, всего 30 дней

К инфекционным осложнениям относятся:

  • Инфекция области хирургического вмешательства (глубокая область хирургического вмешательства):
  • Инфекция области хирургического вмешательства (орган/пространство)
  • Пневмония
  • Лабораторно подтвержденная инфекция кровотока
  • Инфекция, источник неизвестен
  • Сепсис Сепсис будет диагностирован в соответствии с Третьим международным консенсусом определений.38,39 Целевая группа определяет сепсис как «опасную для жизни дисфункцию органов из-за нерегулируемой реакции хозяина на инфекцию». Клинический диагноз органной дисфункции требует увеличения на два пункта оценки последовательной [связанной с сепсисом] оценки органной недостаточности (SOFA), начиная со дня после операции и продолжая на протяжении всей госпитализации, как показано ниже (взято из Singer38).
с 1-го дня после операции до 30-го дня после операции, всего 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны только журналам для аудита или органам, требуемым по закону.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться