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多部位组织氧合指导心脏手术围手术期护理 (BOTTOMLINECS)

2024年3月22日 更新者:Yale University

多部位组织氧合指导围手术期护理减少心脏手术患者的复合并发症:BOTTOMLINE-CS 试验

BOTTOMLINE-CS 试验是一项国际性、开放性、单中心、务实的随机对照试验,旨在研究多部位组织氧饱和度监测指导的围手术期护理是否能减少非体外循环冠状动脉旁路移植术随机分组后 30 天内的复合并发症。

研究概览

详细说明

简短标题:BOTTOMLINE-CS 试验 方法:国际、开放、单中心、实用、随机对照试验 研究地点:天津市胸科医院 目的:研究多中心组织氧饱和度监测指导的围手术期护理是否能在随机分组后 30 天内减少复合并发症非体外循环冠状动脉旁路移植术 患者人数:1960 名患者(每臂 980 例,两组) 纳入标准:年龄≥60 岁的患者接受选择性非体外循环冠状动脉旁路移植术 排除标准:患者拒绝、临床医生拒绝、术前要求呼吸支持(插管、CPAP 或 BiPAP,或高流量氧气 (>10 L/min))、术前需要外部心脏辅助装置、急诊或紧急手术、预计 30 天内死亡的患者、目前参加另一项临床试验试验统计分析:分析将在修改后的意向治疗基础上进行,包括所有随机患者接受预定手术并有主要结果记录的患者。 每组的汇总统计数据、治疗效果、95% 置信区间和 p 值将用于主要和次要结果以及过程测量。 主要结果是随机分组后 30 天内出现的并发症的综合结果,将使用逻辑回归模型进行分析。

建议开始日期:2021 年 5 月 1 日(第一个招募患者)建议结束日期:2023 年 4 月 30 日(最后一个招募患者)研究持续时间:48 个月(从第一个患者招募开始,跨越患者招募、数据分析、和手稿写作和提交)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行选择性非体外循环 CABG 的年龄≥60 岁的患者。

排除标准:

  • 无法或拒绝同意参与
  • 呼吸支持的术前要求(插管、CPAP 或 BiPAP,或高流量氧气 (>10 L/min))
  • 体外心脏辅助装置术前要求
  • 紧急手术
  • 预计患者将在随机分组后 30 天内死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多部位组织氧合监测指导护理

详情如下。 • 监测:使用放置在左前额和右前额上的两个探头监测SctO2。 SstO2 使用放置在手臂上前臂肱桡肌上的一根探头进行监测,该探头未用于无创血压监测。

• 基线:第一个基线是在手术前 12-48 小时测量的,患者仰卧、清醒、平静、闭眼,呼吸室内空气或氧气,这相当于使用家庭氧气的患者的家庭氧气率。

  • 目标:将 SctO2 和 SstO2 保持在基线水平的 90-110% 以内。
  • 干预触发因素:SctO2/SstO2 超出 90-110% 基线范围。
  • 诊断:
  • 护理团队:提供 SctO2/SstO2 指导护理的护理人员将接受培训,并有机会在正式研究前对至少 20 名患者使用干预方案。
  • 治疗:参考算法将 SctO2/SstO2 恢复到 90-110% 基线范围内。

以下干预算法仅供参考。 我们以系统的方法强调可能导致 SctO2/SstO2 变化的不同方面。 我们避免针对特定情况推荐具体的药物和给药方法。

管理组织灌注前负荷:整体情况,包括直接观察心脏、超声心动图检查结果、尿量、失血量、实验室结果、HR、BP、PPV、SVV、液体反应性(SV 增加 >/= 250 ml 液体推注后 10% ) 收缩力:直接观察心脏、超声心动图检查结果 每搏量和心率:CO2 的重要决定因素 全身血管阻力:BP 的重要决定因素 局部血管阻力:组织灌注和灌注压的重要决定因素 维持自动调节:使 CO2 正常化,避免强效血管扩张药

管理动脉血氧含量

管理组织代谢活动

有源比较器:日常护理
对照组患者将由临床人员按照常规护理进行管理。 该组患者将使用与干预组相同的组织血氧仪进行监测;但是,屏幕将被不透明的布覆盖,以防止护理人员看到监控数据。 将对分配到常规护理组的患者进行相同的基线测量。
本研究中的常规护理是指标准的围手术期护理。 打算接受常规护理的患者将接受脑组织和肌肉组织氧饱和度监测;但是,监控屏幕将被覆盖,监控数据将不会用于指导临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合并发症
大体时间:从手术当天(即第 0 天)到术后第 30 天,共 31 天(个别成分可能有所不同)

主要结局是在随机化后 30 天内(随机化和手术在同一天进行)发生的以下并发症的崩溃(一种或多种)复合,Clavien-Dindo II 级或更高级别。 患者出现下列并发症之一(即是),则视为发生复合并发症事件;否则,视为患者未发生复合并发症事件。 发生复合并发症的患者百分比将用于主要分析。

  • 脑部并发症(精神错乱、认知能力下降、中风);
  • 心脏并发症(非致命性心脏骤停、心肌损伤、心力衰竭、新发症状性室性心律失常);
  • 呼吸衰竭;
  • 肾脏并发症(AKI II 期和 III 期);
  • 感染性并发症;
  • 死亡。
从手术当天(即第 0 天)到术后第 30 天,共 31 天(个别成分可能有所不同)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动
大体时间:从手术当天到术后第30天

心房颤动

根据现行标准对 AF 进行新诊断。

从手术当天到术后第30天
术后谵妄
大体时间:从术后第 1 天到术后第 5 天

术后谵妄(使用 CAM-ICU 工作表评估 PACU 和 ICU 中的患者,或使用 CAM 评估地板上的患者)。 经验证的中文版本将用于评估。

将在术后最初五天的清晨和傍晚对谵妄进行正式评估,同时患者仍需住院,因为这种方法将检测几乎所有术后谵妄。 将记录观察到的白天精神错乱并将其视为结果。 手术后晚上不会对谵妄进行评估,因为残留的麻醉作用可能会造成混乱。

从术后第 1 天到术后第 5 天
术后认知能力下降
大体时间:在手术前、术后第 5 天和第 30 天进行评估

术后认知能力下降(使用 30 分 MoCA 7.1 版进行评估)。 将使用经过验证的中文版本。

MoCA 评估包括执行功能在内的多个认知领域,并被广泛使用。 MoCA 的验证版本有多种语言版本,包括中文和德文。 根据正式的神经心理学测试,降低 ≥ 2 分与认知能力下降相关,并被认为是具有临床意义的降低。

在手术前、术后第 5 天和第 30 天进行评估
住院时间
大体时间:从手术当天(第 0 天)到出院或到第 30 天,以先到者为准
住院天数
从手术当天(第 0 天)到出院或到第 30 天,以先到者为准
围手术期卒中
大体时间:中风将从手术当天到术后第 30 天进行评估
根据现行临床诊断标准在手术期间或手术后直至术后第 30 天出现的任何中风。
中风将从手术当天到术后第 30 天进行评估
心脏并发症(主要结果的一个组成部分)
大体时间:从手术当天(即第0天)到术后第30天,共31天

心脏并发症包括:

  • 非致命性心脏骤停(没有心律或存在需要基本或高级心脏生命支持的任何组成部分的混乱节律。)
  • 心肌损伤(心肌损伤定义为任何心肌梗塞(即心肌梗塞的第 4 个通用定义 32),或任何被判断为由心肌缺血引起的肌钙蛋白升高(即心肌梗塞)。 没有非缺血性病因的证据,例如 慢性升高、肺栓塞、败血症、复律等)发生在手术后的前 30 天。)
  • 心力衰竭(根据现行标准诊断标准。)
  • 新发症状性室性心律失常(根据现行标准诊断标准。)
从手术当天(即第0天)到术后第30天,共31天
呼吸衰竭(主要结果的一个组成部分)
大体时间:从手术当天(即第0天)到术后第30天,共31天
呼吸衰竭定义为手术后 6 小时以上因急性呼吸功能不全需要呼吸支持(插管、CPAP 或 BiPAP,或高流量氧气 (>10 L/min))。
从手术当天(即第0天)到术后第30天,共31天
肾脏并发症(主要结果的一个组成部分)
大体时间:从术后第1天到术后第7天共7天
本研究中的肾脏并发症是指使用肾脏疾病改善全球指南 (KDIGO) 诊断的 II 期和 III 期急性肾损伤。
从术后第1天到术后第7天共7天
感染性并发症(主要结果的一个组成部分)
大体时间:从术后第1天到术后第30天共30天

感染性并发症包括:

  • 手术部位感染(深部手术部位):
  • 手术部位感染(器官/空间)
  • 肺炎
  • 实验室确认血流感染
  • 感染,来源不明
  • 脓毒症 脓毒症将根据第三次国际共识定义进行诊断。 38,39 工作组将败血症定义为“由于宿主对感染的反应失调而导致的危及生命的器官功能障碍”。 器官功能障碍的临床诊断需要序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (SOFA) 评分增加两分,从手术后的第二天开始并持续到整个住院期间,如下所示(摘自 Singer38)。
从术后第1天到术后第30天共30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiange Han、Tianjin Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这些数据将仅供期刊审计或法律要求的机构使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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