- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896736
Multisite-Gewebeoxygenierung Geführte perioperative Versorgung in der Herzchirurgie (BOTTOMLINECS)
Multisite-Gewebeoxygenierung Geführte perioperative Versorgung zur Reduzierung zusammengesetzter Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten: die BOTTOMLINE-CS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurztitel: BOTTOMLINE-CS-Studie Methodik: Internationale, offene, monozentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie Forschungsstandorte: Tianjin Chest Hospital Ziele: Untersuchung, ob eine perioperative Überwachung der Gewebesauerstoffsättigung an mehreren Standorten die kombinierten Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung reduziert bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation Anzahl der Patienten: 1960 Patienten (980 pro Arm, zwei Arme) Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer elektiven Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen Ausschlusskriterien: Ablehnung durch den Patienten, Ablehnung durch den Arzt, präoperative Notwendigkeit B. Atemunterstützung (Intubation, CPAP oder BiPAP oder High-Flow-Sauerstoff (>10 l/min)), präoperativer Bedarf an externen Herzunterstützungsgeräten, Notfall- oder dringende Operation, erwarteter Tod der Patienten innerhalb von 30 Tagen, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlung Studie Statistische Analyse: Die Analysen werden auf einer modifizierten Intention-to-treat-Basis durchgeführt, einschließlich aller randomisierten Patienten Patienten, die sich der geplanten Operation unterzogen hatten und über die Aufzeichnung des primären Ergebnisses verfügten. Zusammenfassende Statistiken für jede Gruppe, Behandlungseffekte, 95%-Konfidenzintervalle und p-Werte werden für primäre und sekundäre Ergebnisse und Prozessmaße präsentiert. Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftreten, und wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells analysiert.
Vorgeschlagenes Startdatum: 1. Mai 2021 (Erster rekrutierter Patient) Vorgeschlagenes Enddatum: 30. April 2023 (Letzter rekrutierter Patient) Studiendauer: 48 Monate (Beginn von der ersten Patientenrekrutierung, über Patientenrekrutierung, Datenanalyse, und Manuskripterstellung und -einreichung)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, bei denen eine elektive Off-Pump-CABG vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
- Präoperativer Bedarf an Atemunterstützung (Intubation, CPAP oder BiPAP oder High-Flow-Sauerstoff (>10 l/min))
- Präoperative Anforderung eines externen Herzunterstützungssystems
- Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung sterben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Pflege zur Überwachung der Gewebeoxygenierung an mehreren Standorten
Die Details sind wie folgt. • Überwachung: SctO2 wird mit zwei Sonden an der linken und rechten Stirn überwacht. SstO2 überwacht mit einer Sonde, die über dem Unterarm-Brachioradialis-Muskel an dem Arm platziert wird, der nicht für die nicht-invasive Blutdrucküberwachung verwendet wird. • Baseline: Die erste Baseline wird 12-48 Stunden vor der Operation gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt, wach, ruhig ist, die Augen geschlossen hat und Raumluft oder Sauerstoff atmet, der der Sauerstoffrate für Patienten entspricht, die zu Hause Sauerstoff verwenden.
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Der folgende Eingriffsalgorithmus soll nur als Richtlinie dienen. Wir betonen die verschiedenen Aspekte, die Veränderungen in SctO2/SstO2 in einem systematischen Ansatz verursachen können. Wir vermeiden es, ein konkretes Medikament und eine Dosierungsmethode für eine bestimmte Erkrankung zu empfehlen. Verwaltung der Gewebedurchblutung Vorlast: Gesamtbild einschließlich direkter Beobachtung des Herzens, Befunde der Echokardiographie, Urinausscheidung, Blutverlust, Laborergebnisse, HF, BP, PPV, SVV, Flüssigkeitsansprechbarkeit (SV-Anstieg >/= 10 % nach 250 ml Flüssigkeitsbolus ) Kontraktilität: direkte Beobachtung des Herzens, Befunde der Echokardiographie Schlagvolumen und Herzfrequenz: wichtige Determinanten von CO systemischer Gefäßwiderstand: wichtige Determinante von BP regionaler Gefäßwiderstand: wichtige Determinante der Gewebedurchblutung zusammen mit dem Perfusionsdruck Autoregulation aufrechterhalten: CO2 normalisieren, vermeiden starke Vasodilatatoren Verwalten Sie den arteriellen Blutsauerstoffgehalt Verwalten Sie die Stoffwechselaktivität des Gewebes |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden von klinischem Personal gemäß der üblichen Sorgfalt behandelt.
Patienten in dieser Gruppe werden mit demselben Gewebeoximeter überwacht, das in der Interventionsgruppe verwendet wird; Der Bildschirm wird jedoch mit einem undurchsichtigen Tuch bedeckt, um zu verhindern, dass die Pfleger die Überwachungsdaten sehen.
Dieselben Ausgangsmessungen werden bei Patienten durchgeführt, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind.
|
Übliche Versorgung bedeutet in dieser Studie die standardmäßige perioperative Versorgung.
Patienten, die die übliche Behandlung erhalten sollen, erhalten eine Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirns und des Muskelgewebes; Der Monitorbildschirm wird jedoch abgedeckt und die Überwachungsdaten werden nicht zur Anleitung der klinischen Versorgung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Komplikation
Zeitfenster: vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage (einzelne Komponenten können variieren)
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Das primäre Ergebnis ist eine kollabierte (eine oder mehrere) Kombination der folgenden Komplikationen mit einem Clavien-Dindo-Grad II oder höher, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftraten (Randomisierung und Operation werden am selben Tag durchgeführt). Es wird davon ausgegangen, dass der Patient das Ereignis zusammengesetzter Komplikationen aufweist, wenn eine der folgenden Komplikationen auftritt (d. h. ja); andernfalls wird davon ausgegangen, dass der Patient keine zusammengesetzten Komplikationen aufweist. Der Prozentsatz der Patienten mit dem Ereignis zusammengesetzter Komplikationen wird in der Primäranalyse verwendet.
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vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage (einzelne Komponenten können variieren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Vorhofflimmern Eine neue Diagnose von Vorhofflimmern gemäß dem aktuellen Standard. |
vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 5
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Postoperatives Delirium (bewertet mit CAM-ICU-Arbeitsblatt für Patienten in PACU und ICU oder CAM für Patienten auf dem Boden). Zur Bewertung wird die validierte chinesische Version herangezogen. Das Delirium wird formell so früh wie möglich am Morgen und am frühen Abend für die ersten fünf postoperativen Tage beurteilt, während die Patienten im Krankenhaus bleiben, da mit diesem Ansatz fast das gesamte postoperative Delir entdeckt wird. Beobachtetes Delirium am Tag wird aufgezeichnet und als Ergebnis berücksichtigt. Das Delirium wird am Abend nach der Operation nicht bewertet, da Verwirrung durch verbleibende anästhetische Wirkungen auftreten kann. |
vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 5
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Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Beurteilt vor der Operation, am postoperativen Tag 5 und 30
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Postoperativer kognitiver Rückgang (bewertet mit 30-Punkte-MoCA-7.1-Version). Es wird die validierte chinesische Version verwendet. MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich der Exekutivfunktion, und ist weit verbreitet. Validierte Versionen von MoCA sind in vielen Sprachen verfügbar, darunter Chinesisch und Deutsch. Eine Abnahme um ≥ 2 Punkte ist basierend auf formalen neuropsychologischen Tests mit einem kognitiven Rückgang verbunden und wird als klinisch bedeutsame Reduktion angesehen. |
Beurteilt vor der Operation, am postoperativen Tag 5 und 30
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Perioperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Der Schlaganfall wird ab dem Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag beurteilt
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Jeder Schlaganfall nach aktuellen klinischen Diagnosekriterien, der während der Operation oder nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag auftritt.
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Der Schlaganfall wird ab dem Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag beurteilt
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Herzkomplikationen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
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Herzkomplikationen umfassen:
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vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
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Atemversagen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
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Atemversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Intubation, CPAP oder BiPAP oder High-Flow-Sauerstoff (>10 l/min)) bei akuter respiratorischer Insuffizienz für mehr als 6 Stunden nach der Operation.
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vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
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Nierenkomplikationen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom 1. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag für insgesamt 7 Tage
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Nierenkomplikationen beziehen sich in dieser Studie auf akute Nierenverletzungen der Stadien II und III, die anhand der globalen Richtlinien zur Verbesserung von Nierenerkrankungen (KDIGO) diagnostiziert wurden.
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vom 1. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag für insgesamt 7 Tage
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Infektiöse Komplikationen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 30 Tage
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Zu den infektiösen Komplikationen gehören:
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vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KY-008-01
- 000 (Andere Kennung: YCTG)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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