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Multisite-Gewebeoxygenierung Geführte perioperative Versorgung in der Herzchirurgie (BOTTOMLINECS)

22. März 2024 aktualisiert von: Yale University

Multisite-Gewebeoxygenierung Geführte perioperative Versorgung zur Reduzierung zusammengesetzter Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten: die BOTTOMLINE-CS-Studie

Die BOTTOMLINE-CS-Studie ist eine internationale, offene, monozentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob eine perioperative Überwachung der Gewebesauerstoffsättigung an mehreren Stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantationen zusammengesetzte Komplikationen reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurztitel: BOTTOMLINE-CS-Studie Methodik: Internationale, offene, monozentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie Forschungsstandorte: Tianjin Chest Hospital Ziele: Untersuchung, ob eine perioperative Überwachung der Gewebesauerstoffsättigung an mehreren Standorten die kombinierten Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung reduziert bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation Anzahl der Patienten: 1960 Patienten (980 pro Arm, zwei Arme) Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer elektiven Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen Ausschlusskriterien: Ablehnung durch den Patienten, Ablehnung durch den Arzt, präoperative Notwendigkeit B. Atemunterstützung (Intubation, CPAP oder BiPAP oder High-Flow-Sauerstoff (>10 l/min)), präoperativer Bedarf an externen Herzunterstützungsgeräten, Notfall- oder dringende Operation, erwarteter Tod der Patienten innerhalb von 30 Tagen, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlung Studie Statistische Analyse: Die Analysen werden auf einer modifizierten Intention-to-treat-Basis durchgeführt, einschließlich aller randomisierten Patienten Patienten, die sich der geplanten Operation unterzogen hatten und über die Aufzeichnung des primären Ergebnisses verfügten. Zusammenfassende Statistiken für jede Gruppe, Behandlungseffekte, 95%-Konfidenzintervalle und p-Werte werden für primäre und sekundäre Ergebnisse und Prozessmaße präsentiert. Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftreten, und wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells analysiert.

Vorgeschlagenes Startdatum: 1. Mai 2021 (Erster rekrutierter Patient) Vorgeschlagenes Enddatum: 30. April 2023 (Letzter rekrutierter Patient) Studiendauer: 48 Monate (Beginn von der ersten Patientenrekrutierung, über Patientenrekrutierung, Datenanalyse, und Manuskripterstellung und -einreichung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, bei denen eine elektive Off-Pump-CABG vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  • Präoperativer Bedarf an Atemunterstützung (Intubation, CPAP oder BiPAP oder High-Flow-Sauerstoff (>10 l/min))
  • Präoperative Anforderung eines externen Herzunterstützungssystems
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung sterben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Pflege zur Überwachung der Gewebeoxygenierung an mehreren Standorten

Die Details sind wie folgt. • Überwachung: SctO2 wird mit zwei Sonden an der linken und rechten Stirn überwacht. SstO2 überwacht mit einer Sonde, die über dem Unterarm-Brachioradialis-Muskel an dem Arm platziert wird, der nicht für die nicht-invasive Blutdrucküberwachung verwendet wird.

• Baseline: Die erste Baseline wird 12-48 Stunden vor der Operation gemessen, wobei der Patient auf dem Rücken liegt, wach, ruhig ist, die Augen geschlossen hat und Raumluft oder Sauerstoff atmet, der der Sauerstoffrate für Patienten entspricht, die zu Hause Sauerstoff verwenden.

  • Ziele: Halten Sie sowohl SctO2 als auch SstO2 innerhalb von 90-110 % des Ausgangswertes.
  • Interventionsauslöser: SctO2/SstO2 außerhalb des 90-110 %-Baseline-Bereichs.
  • Diagnose:
  • Pflegeteam: Die Pflegekräfte, die eine SctO2/SstO2-geführte Pflege anbieten, werden geschult und erhalten die Möglichkeit, das Interventionsprotokoll bei mindestens 20 Patienten vor der formellen Studie anzuwenden.
  • Behandlungen: Siehe Algorithmus zur Wiederherstellung von SctO2/SstO2 innerhalb des Ausgangsbereichs von 90–110 %.

Der folgende Eingriffsalgorithmus soll nur als Richtlinie dienen. Wir betonen die verschiedenen Aspekte, die Veränderungen in SctO2/SstO2 in einem systematischen Ansatz verursachen können. Wir vermeiden es, ein konkretes Medikament und eine Dosierungsmethode für eine bestimmte Erkrankung zu empfehlen.

Verwaltung der Gewebedurchblutung Vorlast: Gesamtbild einschließlich direkter Beobachtung des Herzens, Befunde der Echokardiographie, Urinausscheidung, Blutverlust, Laborergebnisse, HF, BP, PPV, SVV, Flüssigkeitsansprechbarkeit (SV-Anstieg >/= 10 % nach 250 ml Flüssigkeitsbolus ) Kontraktilität: direkte Beobachtung des Herzens, Befunde der Echokardiographie Schlagvolumen und Herzfrequenz: wichtige Determinanten von CO systemischer Gefäßwiderstand: wichtige Determinante von BP regionaler Gefäßwiderstand: wichtige Determinante der Gewebedurchblutung zusammen mit dem Perfusionsdruck Autoregulation aufrechterhalten: CO2 normalisieren, vermeiden starke Vasodilatatoren

Verwalten Sie den arteriellen Blutsauerstoffgehalt

Verwalten Sie die Stoffwechselaktivität des Gewebes

Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden von klinischem Personal gemäß der üblichen Sorgfalt behandelt. Patienten in dieser Gruppe werden mit demselben Gewebeoximeter überwacht, das in der Interventionsgruppe verwendet wird; Der Bildschirm wird jedoch mit einem undurchsichtigen Tuch bedeckt, um zu verhindern, dass die Pfleger die Überwachungsdaten sehen. Dieselben Ausgangsmessungen werden bei Patienten durchgeführt, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind.
Übliche Versorgung bedeutet in dieser Studie die standardmäßige perioperative Versorgung. Patienten, die die übliche Behandlung erhalten sollen, erhalten eine Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirns und des Muskelgewebes; Der Monitorbildschirm wird jedoch abgedeckt und die Überwachungsdaten werden nicht zur Anleitung der klinischen Versorgung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Komplikation
Zeitfenster: vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage (einzelne Komponenten können variieren)

Das primäre Ergebnis ist eine kollabierte (eine oder mehrere) Kombination der folgenden Komplikationen mit einem Clavien-Dindo-Grad II oder höher, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftraten (Randomisierung und Operation werden am selben Tag durchgeführt). Es wird davon ausgegangen, dass der Patient das Ereignis zusammengesetzter Komplikationen aufweist, wenn eine der folgenden Komplikationen auftritt (d. h. ja); andernfalls wird davon ausgegangen, dass der Patient keine zusammengesetzten Komplikationen aufweist. Der Prozentsatz der Patienten mit dem Ereignis zusammengesetzter Komplikationen wird in der Primäranalyse verwendet.

  • Gehirnkomplikationen (Delirium, Wahrnehmungsverlust, Schlaganfall);
  • Herzkomplikationen (nicht tödlicher Herzstillstand, Myokardverletzung, Herzinsuffizienz, neu auftretende symptomatische ventrikuläre Arrhythmie);
  • Atemstillstand;
  • Nierenkomplikationen (AKI-Stadien II und III);
  • Infektiöse Komplikationen;
  • Tod.
vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage (einzelne Komponenten können variieren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Vorhofflimmern

Eine neue Diagnose von Vorhofflimmern gemäß dem aktuellen Standard.

vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 5

Postoperatives Delirium (bewertet mit CAM-ICU-Arbeitsblatt für Patienten in PACU und ICU oder CAM für Patienten auf dem Boden). Zur Bewertung wird die validierte chinesische Version herangezogen.

Das Delirium wird formell so früh wie möglich am Morgen und am frühen Abend für die ersten fünf postoperativen Tage beurteilt, während die Patienten im Krankenhaus bleiben, da mit diesem Ansatz fast das gesamte postoperative Delir entdeckt wird. Beobachtetes Delirium am Tag wird aufgezeichnet und als Ergebnis berücksichtigt. Das Delirium wird am Abend nach der Operation nicht bewertet, da Verwirrung durch verbleibende anästhetische Wirkungen auftreten kann.

vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 5
Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Beurteilt vor der Operation, am postoperativen Tag 5 und 30

Postoperativer kognitiver Rückgang (bewertet mit 30-Punkte-MoCA-7.1-Version). Es wird die validierte chinesische Version verwendet.

MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich der Exekutivfunktion, und ist weit verbreitet. Validierte Versionen von MoCA sind in vielen Sprachen verfügbar, darunter Chinesisch und Deutsch. Eine Abnahme um ≥ 2 Punkte ist basierend auf formalen neuropsychologischen Tests mit einem kognitiven Rückgang verbunden und wird als klinisch bedeutsame Reduktion angesehen.

Beurteilt vor der Operation, am postoperativen Tag 5 und 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Perioperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Der Schlaganfall wird ab dem Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag beurteilt
Jeder Schlaganfall nach aktuellen klinischen Diagnosekriterien, der während der Operation oder nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag auftritt.
Der Schlaganfall wird ab dem Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag beurteilt
Herzkomplikationen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage

Herzkomplikationen umfassen:

  • Nicht-tödlicher Herzstillstand (Fehlen des Herzrhythmus oder Vorhandensein eines chaotischen Rhythmus, der irgendeine Komponente der grundlegenden oder erweiterten kardialen Lebenserhaltung erfordert.)
  • Myokardverletzung (Myokardverletzung ist definiert als jeder Myokardinfarkt (d. h. 4. universelle Definition eines Myokardinfarkts32) oder jeder erhöhte Troponinwert, der als Folge einer Myokardischämie beurteilt wird (d. h. ohne Nachweis einer nicht-ischämischen Ätiologie, z. chronische Erhöhung, Lungenembolie, Sepsis, Kardioversion, andere), die in den ersten 30 Tagen nach der Operation auftraten.)
  • Herzinsuffizienz (gemäß den aktuellen diagnostischen Standardkriterien.)
  • neu auftretende symptomatische ventrikuläre Arrhythmie (gemäß den aktuellen diagnostischen Standardkriterien.)
vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
Atemversagen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
Atemversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Intubation, CPAP oder BiPAP oder High-Flow-Sauerstoff (>10 l/min)) bei akuter respiratorischer Insuffizienz für mehr als 6 Stunden nach der Operation.
vom Tag der Operation (d. h. Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 31 Tage
Nierenkomplikationen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom 1. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag für insgesamt 7 Tage
Nierenkomplikationen beziehen sich in dieser Studie auf akute Nierenverletzungen der Stadien II und III, die anhand der globalen Richtlinien zur Verbesserung von Nierenerkrankungen (KDIGO) diagnostiziert wurden.
vom 1. postoperativen Tag bis zum 7. postoperativen Tag für insgesamt 7 Tage
Infektiöse Komplikationen (eine Komponente des primären Endpunkts)
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 30 Tage

Zu den infektiösen Komplikationen gehören:

  • Infektion der Operationsstelle (tiefe Operationsstelle):
  • Wundinfektion (Organ/Raum)
  • Lungenentzündung
  • Labor bestätigte Blutbahninfektion
  • Infektion, Quelle ungewiss
  • Sepsis Sepsis wird gemäß den Third International Consensus Definitions diagnostiziert.38,39 Die Task Force definiert Sepsis als „lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer fehlregulierten Wirtsantwort auf eine Infektion“. Die klinische Diagnose einer Organfunktionsstörung erfordert eine Erhöhung des Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um zwei Punkte, beginnend am Tag nach der Operation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts, wie unten gezeigt (übernommen von Singer38).
vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30 für insgesamt 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur Zeitschriften für gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen oder Behörden zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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