- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04896736
Vícemístná tkáňová řízená perioperační péče v kardiochirurgii (BOTTOMLINECS)
Vícemístná tkáňová řízená perioperační péče ke snížení složených komplikací u kardiochirurgických pacientů: studie BOTTOMLINE-CS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátký název: BOTTOMLINE-CS studie Metodologie: Mezinárodní, otevřená, jednocentrová, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie Výzkumná místa: Tianjin Chest Hospital Cíle: Zjistit, zda perioperační péče řízená monitorováním saturace tkání kyslíkem na více místech snižuje kombinované komplikace do 30 dnů od randomizace u off-pump bypassu koronárních tepen Počet pacientů: 1960 pacientů (980 na rameno, dvě ramena) Kritéria zařazení: Pacienti ve věku ≥ 60 let podstupující elektivní off-pump bypass koronární artérie Kritéria vyloučení: Odmítnutí pacienta, odmítnutí lékařem, předoperační požadavek podpora dýchání (intubace, CPAP nebo BiPAP nebo kyslík s vysokým průtokem (>10 l/min)), předoperační potřeba externích zařízení na podporu srdce, urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok, u pacientů se očekává smrt do 30 dnů, současná účast na jiném klinickém studie Statistická analýza: Analýzy budou provedeny na základě modifikovaného záměru léčit, včetně všech randomizovaných pacientů pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci a měli záznam o primárním výsledku. Pro každou skupinu budou uvedeny souhrnné statistiky, účinky léčby, 95% intervaly spolehlivosti a hodnoty p pro primární a sekundární výsledky a procesní měření. Primární výsledek je složený z komplikací vzniklých do 30 dnů od randomizace a bude analyzován pomocí modelu logistické regrese.
Navrhované datum zahájení: 1. května 2021 (první pacient, který bude přijat) Navrhované datum ukončení: 30. dubna 2023 (poslední pacient, který bude přijat) Délka studie: 48 měsíců (počínaje prvním náborem pacientů, zahrnujícím nábor pacientů, analýzu dat, a psaní a odevzdání rukopisu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 60 let plánovaní na elektivní CABG mimo pumpu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas s účastí
- Předoperační potřeba podpory dýchání (intubace, CPAP nebo BiPAP nebo kyslík s vysokým průtokem (>10 l/min))
- Předoperační potřeba externího zařízení na podporu srdce
- Naléhavá nebo urgentní operace
- Očekává se, že pacienti zemřou do 30 dnů od randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícemístná péče řízená monitorováním okysličení tkání
Podrobnosti jsou následující. • Monitorování: SctO2 monitorováno pomocí dvou sond umístěných na levém a pravém čele. SstO2 monitorován pomocí jedné sondy umístěné přes m. brachioradialis na předloktí na paži, která se nepoužívá pro neinvazivní monitorování krevního tlaku. • Výchozí hodnota: První výchozí hodnota se měří 12–48 hodin před operací, kdy pacient leží na zádech, je vzhůru, klidný, má zavřené oči a dýchá vzduch v místnosti nebo kyslík, který je ekvivalentní domácímu množství kyslíku u pacientů používajících domácí kyslík.
|
Následující intervenční algoritmus má sloužit pouze jako vodítko. Zdůrazňujeme různé aspekty, které mohou způsobit změny v SctO2/SstO2 v systematickém přístupu. Vyhýbáme se doporučování konkrétního léku a způsobu dávkování pro konkrétní stav. Spravujte tkáňovou perfuzi Preload: celkový obraz včetně přímého pozorování srdce, nálezy echokardiografie, výdej moči, ztráta krve, laboratorní výsledky, HR, TK, PPV, SVV, reakce na tekutiny (zvýšení SV >/= 10 % po bolusu 250 ml tekutiny ) Kontraktilita: přímé pozorování srdce, nálezy echokardiografie Tepový objem a srdeční frekvence: důležité determinanty CO Systémová vaskulární rezistence: důležitá determinanta TK Regionální vaskulární rezistence: důležitý determinant tkáňové perfuze spolu s perfuzním tlakem Udržovat autoregulaci: normalizovat CO2, vyhnout se silné vazodilatátory Spravujte obsah kyslíku v arteriální krvi Řídit metabolickou aktivitu tkání |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou vedeni klinickým personálem podle obvyklé péče.
Pacienti v této skupině budou sledováni pomocí stejného tkáňového oxymetru, jaký byl použit v intervenční skupině; obrazovka však bude zakryta neprůhlednou látkou, aby poskytovatelé péče nemohli vidět monitorovaná data.
Stejná základní měření budou provedena u pacientů zařazených do obvyklé pečovatelské skupiny.
|
Obvyklou péčí se v této studii rozumí standardní perioperační péče.
Pacienti, kteří mají dostávat obvyklou péči, obdrží monitorování saturace kyslíkem v mozkové i svalové tkáni; obrazovka monitoru však bude zakryta a monitorovací data nebudou použita k vedení klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace
Časové okno: ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů (jednotlivé složky se mohou lišit)
|
Primárním výsledkem je kolaps (jedna nebo více) složený z následujících komplikací s Clavien-Dindo stupněm II nebo vyšším, které se objevily do 30 dnů od randomizace (randomizace a operace se provádějí ve stejný den). Pacient je považován za pacienta s případem složených komplikací, pokud se objeví některá z následujících komplikací (tj. ano); jinak se má za to, že pacient nemá případ složených komplikací. V primární analýze bude použito procento pacientů s příhodou složených komplikací.
|
ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů (jednotlivé složky se mohou lišit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: ode dne operace do 30. pooperačního dne
|
Fibrilace síní Nová diagnóza FS podle současného standardu. |
ode dne operace do 30. pooperačního dne
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: od 1. pooperačního dne po 5. pooperační den
|
Pooperační delirium (hodnoceno pomocí CAM-ICU Worksheet pro pacienty na PACU a JIP, nebo CAM pro pacienty na patře). Pro posouzení bude použita ověřená čínská verze. Delirium bude formálně hodnoceno co nejdříve ráno, jak je praktické, a časně večer prvních pět pooperačních dnů, kdy pacienti zůstanou hospitalizováni, protože tento přístup odhalí téměř všechna pooperační deliria. Pozorované denní delirium bude zaznamenáno a považováno za výsledek. Delirium nebude hodnoceno večer po operaci, protože může dojít ke zmatení ze zbytkových anestetických účinků. |
od 1. pooperačního dne po 5. pooperační den
|
|
Pooperační kognitivní pokles
Časové okno: Hodnoceno před operací, 5. a 30. pooperační den
|
Pooperační kognitivní pokles (hodnoceno pomocí 30bodové verze MoCA 7.1). Bude použita ověřená čínská verze. MoCA hodnotí více kognitivních domén včetně výkonné funkce a je široce používán. Ověřené verze MoCA jsou k dispozici v mnoha jazycích včetně čínštiny a němčiny. Pokles o ≥2 body je spojen s kognitivním poklesem na základě formálního neuropsychologického testování a považuje se za klinicky významné snížení. |
Hodnoceno před operací, 5. a 30. pooperační den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace (0. den) do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
ode dne operace (0. den) do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
Peroperační cévní mozková příhoda
Časové okno: Cévní mozková příhoda bude hodnocena ode dne operace po 30. pooperační den
|
Jakákoli cévní mozková příhoda podle aktuálních klinických diagnostických kritérií, ke které došlo během operace nebo po operaci do 30. pooperačního dne.
|
Cévní mozková příhoda bude hodnocena ode dne operace po 30. pooperační den
|
|
Srdeční komplikace (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
|
Srdeční komplikace zahrnují:
|
ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
|
|
Respirační selhání (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
|
Respirační selhání je definováno jako požadavek na podporu dýchání (intubace, CPAP nebo BiPAP nebo kyslík s vysokým průtokem (>10 l/min)) při akutní respirační insuficienci po dobu delší než 6 hodin po operaci.
|
ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
|
|
Renální komplikace (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne celkem 7 dní
|
Renální komplikace v této studii se týkají akutního poškození ledvin stadia II a III diagnostikované pomocí globálních pokynů pro zlepšení onemocnění ledvin (KDIGO).
|
od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne celkem 7 dní
|
|
Infekční komplikace (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne celkem 30 dnů
|
Infekční komplikace zahrnují následující:
|
od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne celkem 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KY-008-01
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková ischemie Hypoxie
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy