Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná tkáňová řízená perioperační péče v kardiochirurgii (BOTTOMLINECS)

22. března 2024 aktualizováno: Yale University

Vícemístná tkáňová řízená perioperační péče ke snížení složených komplikací u kardiochirurgických pacientů: studie BOTTOMLINE-CS

Studie BOTTOMLINE-CS je mezinárodní, otevřená, jednocentrová, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda perioperační péče řízená monitorováním saturace tkání kyslíkem na více místech snižuje kompozitní komplikace do 30 dnů od randomizace u mimopumpového bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Detailní popis

Krátký název: BOTTOMLINE-CS studie Metodologie: Mezinárodní, otevřená, jednocentrová, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie Výzkumná místa: Tianjin Chest Hospital Cíle: Zjistit, zda perioperační péče řízená monitorováním saturace tkání kyslíkem na více místech snižuje kombinované komplikace do 30 dnů od randomizace u off-pump bypassu koronárních tepen Počet pacientů: 1960 pacientů (980 na rameno, dvě ramena) Kritéria zařazení: Pacienti ve věku ≥ 60 let podstupující elektivní off-pump bypass koronární artérie Kritéria vyloučení: Odmítnutí pacienta, odmítnutí lékařem, předoperační požadavek podpora dýchání (intubace, CPAP nebo BiPAP nebo kyslík s vysokým průtokem (>10 l/min)), předoperační potřeba externích zařízení na podporu srdce, urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok, u pacientů se očekává smrt do 30 dnů, současná účast na jiném klinickém studie Statistická analýza: Analýzy budou provedeny na základě modifikovaného záměru léčit, včetně všech randomizovaných pacientů pacientů, kteří podstoupili plánovanou operaci a měli záznam o primárním výsledku. Pro každou skupinu budou uvedeny souhrnné statistiky, účinky léčby, 95% intervaly spolehlivosti a hodnoty p pro primární a sekundární výsledky a procesní měření. Primární výsledek je složený z komplikací vzniklých do 30 dnů od randomizace a bude analyzován pomocí modelu logistické regrese.

Navrhované datum zahájení: 1. května 2021 (první pacient, který bude přijat) Navrhované datum ukončení: 30. dubna 2023 (poslední pacient, který bude přijat) Délka studie: 48 měsíců (počínaje prvním náborem pacientů, zahrnujícím nábor pacientů, analýzu dat, a psaní a odevzdání rukopisu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 60 let plánovaní na elektivní CABG mimo pumpu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas s účastí
  • Předoperační potřeba podpory dýchání (intubace, CPAP nebo BiPAP nebo kyslík s vysokým průtokem (>10 l/min))
  • Předoperační potřeba externího zařízení na podporu srdce
  • Naléhavá nebo urgentní operace
  • Očekává se, že pacienti zemřou do 30 dnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícemístná péče řízená monitorováním okysličení tkání

Podrobnosti jsou následující. • Monitorování: SctO2 monitorováno pomocí dvou sond umístěných na levém a pravém čele. SstO2 monitorován pomocí jedné sondy umístěné přes m. brachioradialis na předloktí na paži, která se nepoužívá pro neinvazivní monitorování krevního tlaku.

• Výchozí hodnota: První výchozí hodnota se měří 12–48 hodin před operací, kdy pacient leží na zádech, je vzhůru, klidný, má zavřené oči a dýchá vzduch v místnosti nebo kyslík, který je ekvivalentní domácímu množství kyslíku u pacientů používajících domácí kyslík.

  • Cíle: Udržet SctO2 i SstO2 v rozmezí 90–110 % základní úrovně.
  • Spouštěč intervence: SctO2/SstO2 mimo 90-110% základní rozsah.
  • Diagnóza:
  • Pečovatelský tým: Pečovatelé poskytující péči řízenou SctO2/SstO2 budou proškoleni a dostanou příležitost používat intervenční protokol u nejméně 20 pacientů před formální studií.
  • Ošetření: Podívejte se na algoritmus pro obnovení SctO2/SstO2 v rozmezí 90-110 % základní linie.

Následující intervenční algoritmus má sloužit pouze jako vodítko. Zdůrazňujeme různé aspekty, které mohou způsobit změny v SctO2/SstO2 v systematickém přístupu. Vyhýbáme se doporučování konkrétního léku a způsobu dávkování pro konkrétní stav.

Spravujte tkáňovou perfuzi Preload: celkový obraz včetně přímého pozorování srdce, nálezy echokardiografie, výdej moči, ztráta krve, laboratorní výsledky, HR, TK, PPV, SVV, reakce na tekutiny (zvýšení SV >/= 10 % po bolusu 250 ml tekutiny ) Kontraktilita: přímé pozorování srdce, nálezy echokardiografie Tepový objem a srdeční frekvence: důležité determinanty CO Systémová vaskulární rezistence: důležitá determinanta TK Regionální vaskulární rezistence: důležitý determinant tkáňové perfuze spolu s perfuzním tlakem Udržovat autoregulaci: normalizovat CO2, vyhnout se silné vazodilatátory

Spravujte obsah kyslíku v arteriální krvi

Řídit metabolickou aktivitu tkání

Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině budou vedeni klinickým personálem podle obvyklé péče. Pacienti v této skupině budou sledováni pomocí stejného tkáňového oxymetru, jaký byl použit v intervenční skupině; obrazovka však bude zakryta neprůhlednou látkou, aby poskytovatelé péče nemohli vidět monitorovaná data. Stejná základní měření budou provedena u pacientů zařazených do obvyklé pečovatelské skupiny.
Obvyklou péčí se v této studii rozumí standardní perioperační péče. Pacienti, kteří mají dostávat obvyklou péči, obdrží monitorování saturace kyslíkem v mozkové i svalové tkáni; obrazovka monitoru však bude zakryta a monitorovací data nebudou použita k vedení klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní komplikace
Časové okno: ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů (jednotlivé složky se mohou lišit)

Primárním výsledkem je kolaps (jedna nebo více) složený z následujících komplikací s Clavien-Dindo stupněm II nebo vyšším, které se objevily do 30 dnů od randomizace (randomizace a operace se provádějí ve stejný den). Pacient je považován za pacienta s případem složených komplikací, pokud se objeví některá z následujících komplikací (tj. ano); jinak se má za to, že pacient nemá případ složených komplikací. V primární analýze bude použito procento pacientů s příhodou složených komplikací.

  • Mozkové komplikace (delirium, pokles kognitivních funkcí, mrtvice);
  • Srdeční komplikace (nefatální srdeční zástava, poranění myokardu, srdeční selhání, nově vzniklá symptomatická komorová arytmie);
  • Respirační selhání;
  • Renální komplikace (AKI stadia II a III);
  • Infekční komplikace;
  • Smrt.
ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů (jednotlivé složky se mohou lišit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: ode dne operace do 30. pooperačního dne

Fibrilace síní

Nová diagnóza FS podle současného standardu.

ode dne operace do 30. pooperačního dne
Pooperační delirium
Časové okno: od 1. pooperačního dne po 5. pooperační den

Pooperační delirium (hodnoceno pomocí CAM-ICU Worksheet pro pacienty na PACU a JIP, nebo CAM pro pacienty na patře). Pro posouzení bude použita ověřená čínská verze.

Delirium bude formálně hodnoceno co nejdříve ráno, jak je praktické, a časně večer prvních pět pooperačních dnů, kdy pacienti zůstanou hospitalizováni, protože tento přístup odhalí téměř všechna pooperační deliria. Pozorované denní delirium bude zaznamenáno a považováno za výsledek. Delirium nebude hodnoceno večer po operaci, protože může dojít ke zmatení ze zbytkových anestetických účinků.

od 1. pooperačního dne po 5. pooperační den
Pooperační kognitivní pokles
Časové okno: Hodnoceno před operací, 5. a 30. pooperační den

Pooperační kognitivní pokles (hodnoceno pomocí 30bodové verze MoCA 7.1). Bude použita ověřená čínská verze.

MoCA hodnotí více kognitivních domén včetně výkonné funkce a je široce používán. Ověřené verze MoCA jsou k dispozici v mnoha jazycích včetně čínštiny a němčiny. Pokles o ≥2 body je spojen s kognitivním poklesem na základě formálního neuropsychologického testování a považuje se za klinicky významné snížení.

Hodnoceno před operací, 5. a 30. pooperační den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace (0. den) do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Délka hospitalizace ve dnech
ode dne operace (0. den) do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Peroperační cévní mozková příhoda
Časové okno: Cévní mozková příhoda bude hodnocena ode dne operace po 30. pooperační den
Jakákoli cévní mozková příhoda podle aktuálních klinických diagnostických kritérií, ke které došlo během operace nebo po operaci do 30. pooperačního dne.
Cévní mozková příhoda bude hodnocena ode dne operace po 30. pooperační den
Srdeční komplikace (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů

Srdeční komplikace zahrnují:

  • nefatální srdeční zástava (Absence srdečního rytmu nebo přítomnost chaotického rytmu vyžadující jakoukoli složku základní nebo pokročilé srdeční podpory života.)
  • poranění myokardu (Poškození myokardu je definováno jako jakýkoli infarkt myokardu (tj. 4. univerzální definice infarktu myokardu32) nebo jakýkoli zvýšený troponin, který je považován za způsobený ischemií myokardu (tj. bez průkazu neischemické etiologie, např. chronická elevace, plicní embolie, sepse, kardioverze atd.), ke kterým došlo během prvních 30 dnů po operaci.)
  • srdeční selhání (podle současných standardních diagnostických kritérií.)
  • nově vzniklá symptomatická ventrikulární arytmie (podle současných standardních diagnostických kritérií).
ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
Respirační selhání (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
Respirační selhání je definováno jako požadavek na podporu dýchání (intubace, CPAP nebo BiPAP nebo kyslík s vysokým průtokem (>10 l/min)) při akutní respirační insuficienci po dobu delší než 6 hodin po operaci.
ode dne operace (tj. dne 0) do 30. pooperačního dne po dobu celkem 31 dnů
Renální komplikace (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne celkem 7 dní
Renální komplikace v této studii se týkají akutního poškození ledvin stadia II a III diagnostikované pomocí globálních pokynů pro zlepšení onemocnění ledvin (KDIGO).
od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne celkem 7 dní
Infekční komplikace (jedna složka primárního výsledku)
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne celkem 30 dnů

Infekční komplikace zahrnují následující:

  • Infekce v místě chirurgického zákroku (hluboké místo chirurgického zákroku):
  • Infekce v místě operace (orgán/prostor)
  • Zápal plic
  • Laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště
  • Infekce, zdroj nejistý
  • Sepse Sepse bude diagnostikována podle definic třetího mezinárodního konsenzu.38,39 Pracovní skupina definuje sepsi jako „život ohrožující orgánovou dysfunkci v důsledku dysregulované reakce hostitele na infekci“. Klinická diagnóza orgánové dysfunkce vyžaduje dvoubodové zvýšení skóre sekvenčního [sepse souvisejícího] hodnocení orgánového selhání (SOFA), počínaje dnem po operaci a pokračovat po celou dobu hospitalizace, jak je uvedeno níže (převzato od Singer38).
od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne celkem 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pouze časopisům pro audity nebo úřady vyžadované zákonem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie Hypoxie

Předplatit