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L'ossigenazione tissutale multisito ha guidato l'assistenza perioperatoria in cardiochirurgia (BOTTOMLINECS)

22 marzo 2024 aggiornato da: Yale University

L'ossigenazione tissutale multisito ha guidato l'assistenza perioperatoria per ridurre le complicanze del composito nei pazienti cardiochirurgici: lo studio BOTTOMLINE-CS

Lo studio BOTTOMLINE-CS è uno studio internazionale, aperto, a centro singolo, pragmatico, randomizzato controllato per verificare se l'assistenza perioperatoria guidata dal monitoraggio della saturazione dell'ossigeno tissutale multisito riduca le complicanze composite entro 30 giorni dalla randomizzazione nell'innesto di bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo breve: studio BOTTOMLINE-CS Metodologia: studio internazionale, aperto, monocentrico, pragmatico, controllato randomizzato Siti di ricerca: Tianjin Chest Hospital Obiettivi: indagare se la cura perioperatoria guidata dal monitoraggio della saturazione di ossigeno nei tessuti multisito riduca le complicanze composite entro 30 giorni dalla randomizzazione in bypass coronarico off-pump Numero di pazienti: 1960 pazienti (980 per braccio, due bracci) Criteri di inclusione: pazienti di età ≥ 60 anni sottoposti a bypass coronarico elettivo off-pump Criteri di esclusione: rifiuto del paziente, rifiuto del medico, requisito preoperatorio di supporto respiratorio (intubazione, CPAP o BiPAP o ossigeno ad alto flusso (>10 L/min)), necessità preoperatoria di dispositivi di assistenza cardiaca esterna, intervento chirurgico urgente o urgente, pazienti che dovrebbero morire entro 30 giorni, partecipazione in corso a un'altra clinica studio Analisi statistica: le analisi saranno eseguite su base intent-to-treat modificata includendo tutti i pazienti randomizzati pazienti che si erano sottoposti all'intervento programmato e avevano la registrazione dell'esito primario. Verranno presentate statistiche riassuntive per ciascun gruppo, effetti del trattamento, intervalli di confidenza al 95% e valori p per gli esiti primari e secondari e le misure di processo. L'esito primario è un composito di complicanze insorte entro 30 giorni dalla randomizzazione e sarà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica.

Data di inizio proposta: 1 maggio 2021 (primo paziente da reclutare) Data di fine proposta: 30 aprile 2023 (ultimo paziente da reclutare) Durata dello studio: 48 mesi (a partire dal reclutamento del primo paziente, comprendente il reclutamento dei pazienti, l'analisi dei dati, e scrittura e presentazione del manoscritto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 60 anni in attesa di CABG elettivo off-pump.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso alla partecipazione
  • Necessità preoperatoria di supporto respiratorio (intubazione, CPAP o BiPAP o ossigeno ad alto flusso (>10 L/min))
  • Requisito preoperatorio di dispositivo di assistenza cardiaca esterno
  • Chirurgia urgente o urgente
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 30 giorni dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza guidata dal monitoraggio dell'ossigenazione tissutale multisito

I dettagli sono i seguenti. • Monitoraggio: SctO2 monitorato utilizzando due sonde posizionate sulla fronte sinistra e destra. SstO2 monitorata utilizzando una sonda posizionata sopra il muscolo brachioradiale dell'avambraccio sul braccio non utilizzato per il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa.

• Basale: il primo basale viene misurato 12-48 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente supino, sveglio, calmo, con gli occhi chiusi e respirando aria ambiente o ossigeno equivalente al tasso di ossigeno domiciliare per i pazienti che utilizzano ossigeno domiciliare.

  • Obiettivi: Mantenere sia SctO2 che SstO2 entro il 90-110% del livello basale.
  • Trigger dell'intervento: SctO2/SstO2 al di fuori dell'intervallo basale 90-110%.
  • Diagnosi:
  • Team di assistenza: gli operatori sanitari che forniscono cure guidate da SctO2/SstO2 saranno formati e avranno l'opportunità di utilizzare il protocollo di intervento in almeno 20 pazienti prima dello studio formale.
  • Trattamenti: fare riferimento all'algoritmo per ripristinare SctO2/SstO2 entro il range basale del 90-110%.

Il seguente algoritmo di intervento deve essere utilizzato solo come guida. Sottolineiamo i diversi aspetti che possono causare cambiamenti in SctO2/SstO2 in un approccio sistematico. Evitiamo di raccomandare un farmaco concreto e un metodo di dosaggio per una condizione specifica.

Gestire la perfusione tissutale Precarico: quadro generale che include osservazione diretta del cuore, risultati dell'ecocardiografia, produzione di urina, perdita di sangue, risultati di laboratorio, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, PPV, SVV, risposta ai fluidi (aumento SV >/= 10% dopo 250 ml di bolo fluido ) Contrattilità: osservazione diretta del cuore, risultati dell'ecocardiografia Volume sistolico e frequenza cardiaca: importanti determinanti della CO Resistenza vascolare sistemica: importante determinante della PA Resistenza vascolare regionale: importante determinante della perfusione tissutale insieme alla pressione di perfusione Mantenere l'autoregolazione: normalizzare la CO2, evitare potenti vasodilatatori

Gestire il contenuto di ossigeno nel sangue arterioso

Gestire l'attività metabolica dei tessuti

Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti dal personale clinico secondo le consuete cure. I pazienti in questo gruppo saranno monitorati utilizzando lo stesso ossimetro tissutale utilizzato nel gruppo di intervento; tuttavia, lo schermo sarà coperto da un panno opaco per impedire agli operatori sanitari di vedere i dati di monitoraggio. Le stesse misurazioni di base verranno eseguite nei pazienti assegnati al consueto gruppo di cure.
La cura usuale in questo studio significa la cura perioperatoria standard. I pazienti che devono ricevere le cure abituali riceveranno il monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e muscolare; tuttavia, lo schermo del monitor sarà coperto ei dati di monitoraggio non saranno utilizzati per guidare l'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione composita
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni (i singoli componenti possono variare)

L'esito primario è un composito collassato (uno o più) delle seguenti complicanze con un grado Clavien-Dindo II o superiore che si verificano entro 30 giorni dalla randomizzazione (la randomizzazione e l'intervento chirurgico vengono eseguiti lo stesso giorno). Il paziente è considerato affetto da complicanze composite se si verifica una delle seguenti complicanze (cioè sì); in caso contrario, il paziente è considerato non affetto dall'evento di complicanze composite. La percentuale di pazienti che hanno avuto l'evento di complicanze composite sarà utilizzata nell'analisi primaria.

  • Complicazioni cerebrali (delirio, declino cognitivo, ictus);
  • Complicanze cardiache (arresto cardiaco non fatale, danno miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia ventricolare sintomatica di nuova insorgenza);
  • insufficienza respiratoria;
  • Complicanze renali (stadi AKI II e III);
  • complicazioni infettive;
  • Morte.
dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni (i singoli componenti possono variare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino al giorno 30 postoperatorio

Fibrillazione atriale

Una nuova diagnosi di FA secondo lo standard attuale.

dal giorno dell'intervento fino al giorno 30 postoperatorio
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio

Delirio postoperatorio (valutato utilizzando il foglio di lavoro CAM-ICU per i pazienti in PACU e ICU o CAM per i pazienti sul pavimento). La versione cinese convalidata verrà utilizzata per la valutazione.

Il delirio sarà valutato formalmente la mattina presto come pratica e la sera presto per i primi cinque giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ricoverati in ospedale perché questo approccio rileverà quasi tutto il delirio postoperatorio. Il delirio diurno osservato sarà registrato e considerato come risultato. Il delirio non verrà valutato la sera dopo l'intervento perché la confusione potrebbe derivare da effetti anestetici residui.

dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio
Declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 5a e 30a giornata postoperatoria

Declino cognitivo postoperatorio (valutato utilizzando la versione MoCA 7.1 a 30 punti). Verrà utilizzata la versione cinese convalidata.

MoCA valuta più domini cognitivi inclusa la funzione esecutiva ed è ampiamente utilizzato. Le versioni convalidate del MoCA sono disponibili in molte lingue, tra cui cinese e tedesco. Una diminuzione di ≥2 punti è associata al declino cognitivo sulla base di test neuropsicologici formali ed è considerata una riduzione clinicamente significativa.

Valutato prima dell'intervento, in 5a e 30a giornata postoperatoria
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ictus perioperatorio
Lasso di tempo: L'ictus sarà valutato dal giorno dell'intervento per tutto il giorno postoperatorio 30
Qualsiasi ictus secondo gli attuali criteri diagnostici clinici insorto durante l'intervento chirurgico o dopo l'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
L'ictus sarà valutato dal giorno dell'intervento per tutto il giorno postoperatorio 30
Complicanze cardiache (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni

Le complicanze cardiache includono:

  • arresto cardiaco non fatale (assenza di ritmo cardiaco o presenza di ritmo caotico che richiede qualsiasi componente del supporto vitale cardiaco di base o avanzato).
  • danno miocardico (il danno miocardico è definito come qualsiasi infarto miocardico (cioè, 4a definizione universale di infarto miocardico32), o qualsiasi troponina elevata giudicata dovuta a ischemia miocardica (cioè senza evidenza di un'eziologia non ischemica, ad es. elevazione cronica, embolia polmonare, sepsi, cardioversione, altri) che si sono verificati nei primi 30 giorni dopo l'intervento.)
  • insufficienza cardiaca (secondo gli attuali criteri diagnostici standard).
  • aritmia ventricolare sintomatica di nuova insorgenza (secondo gli attuali criteri diagnostici standard).
dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
Insufficienza respiratoria (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
L'insufficienza respiratoria è definita come la necessità di supporto respiratorio (intubazione, CPAP o BiPAP o ossigeno ad alto flusso (>10 L/min)) per insufficienza respiratoria acuta per più di 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
Complicanze renali (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal 1° giorno postoperatorio al 7° giorno postoperatorio per un totale di 7 giorni
Le complicanze renali in questo studio si riferiscono alle lesioni renali acute in stadio II e III diagnosticate utilizzando le linee guida globali per il miglioramento della malattia renale (KDIGO).
dal 1° giorno postoperatorio al 7° giorno postoperatorio per un totale di 7 giorni
Complicanze infettive (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal 1° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio per un totale di 30 giorni

Le complicanze infettive includono quanto segue:

  • Infezione del sito chirurgico (sito chirurgico profondo):
  • Infezione del sito chirurgico (organo/spazio)
  • Polmonite
  • Infezione del sangue confermata dal laboratorio
  • Infezione, fonte incerta
  • Sepsi La sepsi sarà diagnosticata secondo le Definizioni del Terzo Consenso Internazionale.38,39 La Task Force definisce la sepsi come una "disfunzione d'organo pericolosa per la vita a causa di una risposta dell'ospite disregolata all'infezione". La diagnosi clinica di disfunzione d'organo richiede un aumento di due punti del punteggio Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA), a partire dal giorno successivo all'intervento chirurgico e continuando per tutto il ricovero come mostrato di seguito (adottato da Singer38).
dal 1° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio per un totale di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili solo alle riviste per audit o alle autorità richieste dalla legge.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia cerebrale Ipossia

Prove cliniche su Cura multisito guidata dall'ossigenazione dei tessuti

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