- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896736
L'ossigenazione tissutale multisito ha guidato l'assistenza perioperatoria in cardiochirurgia (BOTTOMLINECS)
L'ossigenazione tissutale multisito ha guidato l'assistenza perioperatoria per ridurre le complicanze del composito nei pazienti cardiochirurgici: lo studio BOTTOMLINE-CS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo breve: studio BOTTOMLINE-CS Metodologia: studio internazionale, aperto, monocentrico, pragmatico, controllato randomizzato Siti di ricerca: Tianjin Chest Hospital Obiettivi: indagare se la cura perioperatoria guidata dal monitoraggio della saturazione di ossigeno nei tessuti multisito riduca le complicanze composite entro 30 giorni dalla randomizzazione in bypass coronarico off-pump Numero di pazienti: 1960 pazienti (980 per braccio, due bracci) Criteri di inclusione: pazienti di età ≥ 60 anni sottoposti a bypass coronarico elettivo off-pump Criteri di esclusione: rifiuto del paziente, rifiuto del medico, requisito preoperatorio di supporto respiratorio (intubazione, CPAP o BiPAP o ossigeno ad alto flusso (>10 L/min)), necessità preoperatoria di dispositivi di assistenza cardiaca esterna, intervento chirurgico urgente o urgente, pazienti che dovrebbero morire entro 30 giorni, partecipazione in corso a un'altra clinica studio Analisi statistica: le analisi saranno eseguite su base intent-to-treat modificata includendo tutti i pazienti randomizzati pazienti che si erano sottoposti all'intervento programmato e avevano la registrazione dell'esito primario. Verranno presentate statistiche riassuntive per ciascun gruppo, effetti del trattamento, intervalli di confidenza al 95% e valori p per gli esiti primari e secondari e le misure di processo. L'esito primario è un composito di complicanze insorte entro 30 giorni dalla randomizzazione e sarà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica.
Data di inizio proposta: 1 maggio 2021 (primo paziente da reclutare) Data di fine proposta: 30 aprile 2023 (ultimo paziente da reclutare) Durata dello studio: 48 mesi (a partire dal reclutamento del primo paziente, comprendente il reclutamento dei pazienti, l'analisi dei dati, e scrittura e presentazione del manoscritto)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 60 anni in attesa di CABG elettivo off-pump.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso alla partecipazione
- Necessità preoperatoria di supporto respiratorio (intubazione, CPAP o BiPAP o ossigeno ad alto flusso (>10 L/min))
- Requisito preoperatorio di dispositivo di assistenza cardiaca esterno
- Chirurgia urgente o urgente
- Pazienti che dovrebbero morire entro 30 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza guidata dal monitoraggio dell'ossigenazione tissutale multisito
I dettagli sono i seguenti. • Monitoraggio: SctO2 monitorato utilizzando due sonde posizionate sulla fronte sinistra e destra. SstO2 monitorata utilizzando una sonda posizionata sopra il muscolo brachioradiale dell'avambraccio sul braccio non utilizzato per il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. • Basale: il primo basale viene misurato 12-48 ore prima dell'intervento chirurgico, con il paziente supino, sveglio, calmo, con gli occhi chiusi e respirando aria ambiente o ossigeno equivalente al tasso di ossigeno domiciliare per i pazienti che utilizzano ossigeno domiciliare.
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Il seguente algoritmo di intervento deve essere utilizzato solo come guida. Sottolineiamo i diversi aspetti che possono causare cambiamenti in SctO2/SstO2 in un approccio sistematico. Evitiamo di raccomandare un farmaco concreto e un metodo di dosaggio per una condizione specifica. Gestire la perfusione tissutale Precarico: quadro generale che include osservazione diretta del cuore, risultati dell'ecocardiografia, produzione di urina, perdita di sangue, risultati di laboratorio, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, PPV, SVV, risposta ai fluidi (aumento SV >/= 10% dopo 250 ml di bolo fluido ) Contrattilità: osservazione diretta del cuore, risultati dell'ecocardiografia Volume sistolico e frequenza cardiaca: importanti determinanti della CO Resistenza vascolare sistemica: importante determinante della PA Resistenza vascolare regionale: importante determinante della perfusione tissutale insieme alla pressione di perfusione Mantenere l'autoregolazione: normalizzare la CO2, evitare potenti vasodilatatori Gestire il contenuto di ossigeno nel sangue arterioso Gestire l'attività metabolica dei tessuti |
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti dal personale clinico secondo le consuete cure.
I pazienti in questo gruppo saranno monitorati utilizzando lo stesso ossimetro tissutale utilizzato nel gruppo di intervento; tuttavia, lo schermo sarà coperto da un panno opaco per impedire agli operatori sanitari di vedere i dati di monitoraggio.
Le stesse misurazioni di base verranno eseguite nei pazienti assegnati al consueto gruppo di cure.
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La cura usuale in questo studio significa la cura perioperatoria standard.
I pazienti che devono ricevere le cure abituali riceveranno il monitoraggio della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e muscolare; tuttavia, lo schermo del monitor sarà coperto ei dati di monitoraggio non saranno utilizzati per guidare l'assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione composita
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni (i singoli componenti possono variare)
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L'esito primario è un composito collassato (uno o più) delle seguenti complicanze con un grado Clavien-Dindo II o superiore che si verificano entro 30 giorni dalla randomizzazione (la randomizzazione e l'intervento chirurgico vengono eseguiti lo stesso giorno). Il paziente è considerato affetto da complicanze composite se si verifica una delle seguenti complicanze (cioè sì); in caso contrario, il paziente è considerato non affetto dall'evento di complicanze composite. La percentuale di pazienti che hanno avuto l'evento di complicanze composite sarà utilizzata nell'analisi primaria.
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dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni (i singoli componenti possono variare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino al giorno 30 postoperatorio
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Fibrillazione atriale Una nuova diagnosi di FA secondo lo standard attuale. |
dal giorno dell'intervento fino al giorno 30 postoperatorio
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio
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Delirio postoperatorio (valutato utilizzando il foglio di lavoro CAM-ICU per i pazienti in PACU e ICU o CAM per i pazienti sul pavimento). La versione cinese convalidata verrà utilizzata per la valutazione. Il delirio sarà valutato formalmente la mattina presto come pratica e la sera presto per i primi cinque giorni postoperatori mentre i pazienti rimangono ricoverati in ospedale perché questo approccio rileverà quasi tutto il delirio postoperatorio. Il delirio diurno osservato sarà registrato e considerato come risultato. Il delirio non verrà valutato la sera dopo l'intervento perché la confusione potrebbe derivare da effetti anestetici residui. |
dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio
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Declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 5a e 30a giornata postoperatoria
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Declino cognitivo postoperatorio (valutato utilizzando la versione MoCA 7.1 a 30 punti). Verrà utilizzata la versione cinese convalidata. MoCA valuta più domini cognitivi inclusa la funzione esecutiva ed è ampiamente utilizzato. Le versioni convalidate del MoCA sono disponibili in molte lingue, tra cui cinese e tedesco. Una diminuzione di ≥2 punti è associata al declino cognitivo sulla base di test neuropsicologici formali ed è considerata una riduzione clinicamente significativa. |
Valutato prima dell'intervento, in 5a e 30a giornata postoperatoria
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ictus perioperatorio
Lasso di tempo: L'ictus sarà valutato dal giorno dell'intervento per tutto il giorno postoperatorio 30
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Qualsiasi ictus secondo gli attuali criteri diagnostici clinici insorto durante l'intervento chirurgico o dopo l'intervento chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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L'ictus sarà valutato dal giorno dell'intervento per tutto il giorno postoperatorio 30
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Complicanze cardiache (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
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Le complicanze cardiache includono:
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dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
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Insufficienza respiratoria (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
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L'insufficienza respiratoria è definita come la necessità di supporto respiratorio (intubazione, CPAP o BiPAP o ossigeno ad alto flusso (>10 L/min)) per insufficienza respiratoria acuta per più di 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
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dal giorno dell'intervento (cioè il giorno 0) fino al giorno 30 postoperatorio per un totale di 31 giorni
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Complicanze renali (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal 1° giorno postoperatorio al 7° giorno postoperatorio per un totale di 7 giorni
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Le complicanze renali in questo studio si riferiscono alle lesioni renali acute in stadio II e III diagnosticate utilizzando le linee guida globali per il miglioramento della malattia renale (KDIGO).
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dal 1° giorno postoperatorio al 7° giorno postoperatorio per un totale di 7 giorni
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Complicanze infettive (una componente dell'outcome primario)
Lasso di tempo: dal 1° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio per un totale di 30 giorni
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Le complicanze infettive includono quanto segue:
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dal 1° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio per un totale di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiange Han, Tianjin Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KY-008-01
- 000 (Altro identificatore: YCTG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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