心臓手術におけるマルチサイト組織酸素化ガイド付き周術期ケア (BOTTOMLINECS)
心臓外科患者の複合合併症を軽減するための周術期ケアをガイドするマルチサイト組織酸素療法:BOTTOMLINE-CS 試験
調査の概要
詳細な説明
短いタイトル: BOTTOMLINE-CS 試験 方法論: 国際的、オープン、単一施設、実用的、無作為化比較試験 研究サイト: 天津胸部病院 目的: マルチサイト組織酸素飽和モニタリングに基づく周術期ケアが無作為化から 30 日以内に複合合併症を減少させるかどうかを調査する患者数: 1960 人の患者 (1 アームあたり 980 人、2 アーム) 包含基準: 待機的オフポンプ冠動脈バイパス移植を受けている 60 歳以上の患者 除外基準: 患者の拒否、臨床医の拒否、術前の要件-呼吸補助(挿管、CPAPまたはBiPAP、または高流量酸素(> 10 L / min))、外部心臓補助装置の術前要件、緊急または緊急手術、30日以内に死亡すると予想される患者、別の臨床への現在の参加治験 統計分析:分析は、計画された手術を受け、一次結果の記録を持っていたすべての無作為化された患者を含む、修正された治療意図に基づいて実行されます。 各グループの要約統計量、治療効果、95% 信頼区間、および p 値は、一次および二次アウトカム、およびプロセス測定値について提示されます。 主要な結果は、無作為化から 30 日以内に発生した合併症の複合であり、ロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
開始予定日: 2021 年 5 月 1 日 (最初の患者を募集) 終了予定日: 2023 年 4 月 30 日 (最後の患者を募集) 試験期間: 48 か月 (最初の患者募集から開始し、患者募集、データ分析、および原稿の執筆と提出)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -選択的オフポンプCABGが予定されている60歳以上の患者。
除外基準:
- 参加の同意を与えることができない、または拒否する
- -呼吸サポートの術前要件(挿管、CPAPまたはBiPAP、または高流量酸素(> 10 L /分))
- 外部心臓補助装置の術前要件
- 緊急または緊急手術
- 無作為化から30日以内に死亡すると予想される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチサイト組織酸素化モニタリングガイド付きケア
詳細は以下の通りです。 • モニタリング: 左右の額に配置された 2 つのプローブを使用して SctO2 をモニタリング。 SstO2 は、非侵襲的血圧モニタリングに使用されていない腕の前腕腕橈骨筋の上に配置された 1 つのプローブを使用してモニタリングされました。 • ベースライン: 最初のベースラインは、手術の 12 ~ 48 時間前に測定されます。患者は仰臥位で、起きていて、落ち着いていて、目を閉じて、部屋の空気または酸素を、家庭用酸素を使用している患者の家庭用酸素レートと同等に呼吸しています。
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次の介入アルゴリズムは、ガイダンスとしてのみ使用することを目的としています。 体系的なアプローチでSctO2 / SstO2の変化を引き起こす可能性のあるさまざまな側面を強調しています。 特定の症状に対する具体的な薬や投与方法を推奨することは避けます。 組織灌流の管理 プリロード: 心臓の直接観察、心エコー検査の所見、尿量、失血、検査結果、HR、BP、PPV、SVV、輸液反応性 (250 ml 輸液ボーラス後の SV 増加 >/= 10%) を含む全体像) 収縮性: 心臓の直接観察、心エコー検査の結果 1 回拍出量と心拍数: CO の重要な決定要因 全身血管抵抗: BP の重要な決定要因 局所血管抵抗: 灌流圧とともに組織灌流の重要な決定要因 自動調節の維持: CO2 を正常化し、回避する強力な血管拡張剤 動脈血酸素含有量の管理 組織の代謝活動を管理する |
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群の患者は、通常のケアに従って臨床スタッフによって管理されます。
このグループの患者は、介入グループで使用されたのと同じ組織酸素濃度計を使用して監視されます。ただし、画面は不透明な布で覆われ、介護者が監視データを見ることはできません。
同じベースライン測定が、通常のケア グループに割り当てられた患者で実行されます。
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本研究における通常のケアとは、標準的な周術期ケアを意味します。
通常のケアを受ける予定の患者は、脳組織と筋肉組織の両方の酸素飽和度のモニタリングを受けます。ただし、モニター画面はカバーされ、モニタリングデータは臨床ケアのガイドには使用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポジット コンプリケーション
時間枠:手術日(すなわち0日目)から術後30日目までの合計31日間(個々の成分は異なる場合があります)
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主要転帰は、無作為化から 30 日以内に発生した Clavien-Dindo グレード II 以上の以下の合併症の崩壊した (1 つ以上の) 複合体です (無作為化と手術は同日に行われます)。 次の合併症のいずれかが発生した場合(つまり、はい)、患者は複合合併症のイベントがあると見なされます。それ以外の場合、患者は複合合併症のイベントを持っていないと見なされます。 複合合併症のイベントを有する患者のパーセンテージは、一次分析で使用されます。
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手術日(すなわち0日目)から術後30日目までの合計31日間(個々の成分は異なる場合があります)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動
時間枠:手術当日から術後30日目まで
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心房細動 現在の基準による心房細動の新しい診断。 |
手術当日から術後30日目まで
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術後せん妄
時間枠:術後1日目から術後5日目まで
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術後のせん妄(PACU および ICU の患者には CAM-ICU ワークシートを使用して、床にいる患者には CAM を使用して評価)。 検証済みの中国語版が評価に使用されます。 せん妄は、手術後の最初の 5 日間は、患者が入院したままである限り、実際には早朝から夕方の早い時間に正式に評価されます。 観察された日中のせん妄は記録され、結果として考慮されます。 錯乱は残留麻酔効果から生じる可能性があるため、せん妄は手術後の夜に評価されません。 |
術後1日目から術後5日目まで
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術後の認知機能低下
時間枠:手術前、術後5日目、30日目の評価
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術後の認知機能低下 (30 ポイントの MoCA 7.1 バージョンを使用して評価)。 検証済みの中国語版が使用されます。 MoCA は、実行機能を含む複数の認知領域を評価し、広く使用されています。 MoCA の検証済みバージョンは、中国語やドイツ語を含む多くの言語で利用できます。 2 ポイント以上の低下は、正式な神経心理学的検査に基づく認知機能の低下と関連しており、臨床的に意味のある低下と見なされます。 |
手術前、術後5日目、30日目の評価
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入院期間
時間枠:手術当日(0日目)から退院日まで、または30日目までのいずれか早い方
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入院日数
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手術当日(0日目)から退院日まで、または30日目までのいずれか早い方
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周術期の脳卒中
時間枠:脳卒中は、手術日から術後30日目まで評価されます
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-手術中または手術後、術後30日目までに発生した現在の臨床診断基準による脳卒中。
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脳卒中は、手術日から術後30日目まで評価されます
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心臓合併症(一次転帰の構成要素の 1 つ)
時間枠:手術当日(0日目)から術後30日目までの合計31日間
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心臓合併症には以下が含まれます:
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手術当日(0日目)から術後30日目までの合計31日間
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呼吸不全(主要転帰の 1 つの要素)
時間枠:手術当日(0日目)から術後30日目までの合計31日間
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呼吸不全は、手術後 6 時間以上の急性呼吸不全に対する呼吸補助 (挿管、CPAP または BiPAP、または高流量酸素 (>10 L/分)) の要件として定義されます。
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手術当日(0日目)から術後30日目までの合計31日間
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腎合併症(一次転帰の構成要素の 1 つ)
時間枠:術後1日目から術後7日目までの合計7日間
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この研究における腎合併症は、腎疾患改善グローバル ガイドライン (KDIGO) を使用して診断されたステージ II および III の急性腎障害を指します。
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術後1日目から術後7日目までの合計7日間
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感染性合併症(主要転帰の 1 つの要素)
時間枠:術後1日目から術後30日目までの合計30日間
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感染性合併症には以下のものがあります:
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術後1日目から術後30日目までの合計30日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021KY-008-01
- 000 (その他の識別子:CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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