고형 종양이 있는 소아 환자를 위한 B7-H3-특이적 키메라 항원 수용체 자가 T 세포 요법(3CAR)

포함 기준:

조달 및 T 세포 생산 적격성*

*이전에 수집한 자가 백혈구 성분채집 제품은 T 세포 생산에 사용할 수 있습니다.

• 나이 ≤21세
• 측정 가능한 질병이 있는 B7-H3+ 고형 종양; B7-H3 발현은 이전에 얻은 생검을 사용하여 표준 면역조직화학(IHC)으로 평가할 것입니다. 종양은 H-점수가 ≥100인 B7-H3 양성으로 간주됩니다.
• 예상 수명 >12주
• Karnofsky 또는 Lansky(연령에 따라 다름) 성능 점수 ≥50
• 가임기 여성의 경우:
• 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성으로 임신하지 않은 자
• 모유 수유 의도로 수유하지 않음
• 자가 성분채집술을 받을 수 있는 자격 기준을 충족하거나 이전에 자가 성분채집술을 받은 적이 있는 경우

제외 기준:

• 알려진 원발성 면역결핍
• 알려진 HIV 양성
• 심각한 세균, 바이러스 또는 진균 감염(예: 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 아데노바이러스 감염)
• 뮤린 단백질 함유 제품에 대한 과민 반응의 병력
• 빠르게 진행되는 질병(연구 PI의 의견에 따름)

포함 기준

치료 적격성

• 나이 ≤21세
• 측정 가능한 질병이 있는 B7-H3+ 고형 종양
• 표준 1차 요법 후 재발 또는 불응성 질환의 증거
• 예상 수명 >8주
• Karnofsky 또는 Lansky(연령에 따라 다름) 성능 점수≥50
• 심실 박출률이 있는 심초음파
• >40%; 또는 단축 비율 ≥25%
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR 50 ml/min/1.73m2로 정의되는 적절한 신장 기능 (GFR 40ml/분/1.73m2 2세 미만인 경우)
• 실내 공기의 맥박 산소 측정치 ≥92% 또는 예측 값의 FVC(강제 폐활량) ≥50%로 정의되는 적절한 폐 기능
• 길버트 증후군 대상자를 제외하고 총 빌리루빈이 연령 정상 상한치의 3배 이하
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 연령 정상 상한치의 5배 이하
• 헤모글로빈≥ 7g/dL(수혈 가능)
• 혈소판 수 >50,000/uL(수혈 가능)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
• 이전 치료로 인한 모든 NCI CTAE 등급 III-IV, 비혈액학적 급성 독성에서 회복됨
• 가임기 여성의 경우:
• 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성으로 임신하지 않은 자
• 모유 수유 의도로 수유하지 않음
• 성적으로 활발한 경우 T 세포 주입 후 3개월까지 피임 사용에 동의합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
• GMP 출시 기준을 충족하는 자가 형질도입 T 세포 제품 사용 가능
• 유전자변형 세포제제를 투여받은 환자에 대한 장기추적 프로토콜 참여 협약

제외 기준

• 알려진 원발성 면역결핍
• HIV 감염의 역사
• 중증의 조절되지 않는 병발성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 뮤린 단백질 함유 제품에 대한 과민 반응의 병력
• B7-H3-CAR T 세포 주입 전 7일 동안 메틸프레드니솔론 0.5mg/kg/일에 해당하는 양을 초과하는 전신 스테로이드 요법을 받은 경우
• CAR T 세포 주입 전 14일 동안 B7-H3-CAR 제품의 활성을 방해할 전신 요법을 받는 경우(연구 PI의 의견에서).
• 빠르게 진행하는 질병(연구 PI의 의견)