NTRK 융합 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 PBI-200에 대한 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Pyramid Biosciences
NTRK 융합 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PBI-200의 1/2상 연구
이것은 NTRK 융합 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 PBI-200에 대한 인간 최초의 1/2상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 안전성, PK 및 바이오마커 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NTRK 융합 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 PBI-200에 대한 인간 최초의 1/2상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 안전성, PK 및 바이오마커 연구입니다. 임상 1상에는 NTRK 증폭 진행성 또는 전이성 고형암 또는 불응성 EWSR1-WT1 융합 양성 섬유질형성소형 원형세포종양(DSRCT) 환자도 포함될 예정이다.
1상은 안전성 및 내약성 평가와 RP2D 확립이 주요 목표인 연구의 용량 증량 부분입니다. RP2D가 구축되면 비뇌종양 코호트와 브라이언종양 코호트의 두 가지 확장 코호트가 적립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mel McMahon
- 전화번호: 888-850-0650
- 이메일: support+nct@sparkcures.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hosptial, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hosptial
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Herne, 독일, 44625
- Marienhospital Herne
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano, 이탈리아, 20141
- IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
피험자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 시행되거나 승인된 요법이 존재하지 않는 적어도 하나의 전신 요법에 따라 또는 이에 따라 진행된 다음 고형 종양 중 하나를 가지고 있습니다.
- NTRK 융합 양성, 국소 진행성(즉, 외과적 절제가 불가능함) 또는 전이성 고형 종양 참고: 이전에 전신 요법으로 치료받은 모든 등급의 악성 신경아교종이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
1단계
- NTRK 유전자 증폭, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- EWSR1-WT1 양성 DSRCT.
- 원발성 뇌종양 이외의 NTRK 융합 양성 고형 종양이 있는 피험자는 TRK 억제제 요법에 접근할 수 없는 경우(예: 어떤 TRK 억제제도 시장에서 피험자가 사용할 수 없는 경우)가 아닌 한 이전에 TRK 억제제로 치료를 받았어야 합니다. 피험자의 국가) 또는 피험자가 시판되는 TRK 억제제로 치료를 거부했습니다.
- NTRK 유전자 증폭 고형 종양, 원발성 뇌종양 또는 EWSR1-WT1 양성 DSRCT가 있는 피험자는 이전에 TRK 억제제로 치료를 받았을 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
2 단계
- 비뇌 원발성 종양이 있는 피험자의 경우 RECIST v1.1 또는 원발성 뇌종양이 있는 피험자의 경우 RANO 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 뇌 외 원발성 종양이 있는 피험자는 이전에 TRK 억제제 및 문서화된 내성 돌연변이(예: 용제 전면, 게이트키퍼 또는 xDFG 돌연변이)로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 피험자가 TRK 억제제 치료를 완료한 후 추가 전신 요법 전에 채취한 이전 생검의 보관 조직을 사용하여 Medical Monitor 승인을 통해 이 적격성 기준을 충족할 수 있습니다.
- 원발성 뇌종양이 있는 피험자는 이전에 TRK 억제제로 치료를 받았을 수 있지만 이것이 필수는 아닙니다. 적격성을 위해 뇌종양 생검은 필요하지 않습니다.
주요 제외 기준:
PBI-200의 첫 투여 전 3주 이하(니트로소우레아의 경우 6주)에 세포독성 화학요법, 생물학적 제제, 연구용 제제 또는 방사선 요법.
- 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있는 피험자는 PBI-200의 첫 투여 4주 이내에 뇌 MRI를 획득하기 12주 전에 뇌 방사선 요법을 완료해야 합니다.
- 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 제제는 PBI-200의 첫 투여 전 ≤ 14일 및 5 반감기 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1상 용량 증량
|
PBI-200은 연속 28일 주기로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 2단계 코호트 확장
|
PBI-200은 연속 28일 주기로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: AE가 있는 환자의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
AE의 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
|
1단계: 권장 2단계 복용량
기간: 약 12개월
|
약 12개월
|
|
|
2단계: 코호트 A - 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가됨
|
연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
|
2단계: 코호트 B - ORR
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 사용하여 평가
|
연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 1회 투여 후 및 28회 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 29일
|
29일
|
|
|
1단계: ORR
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
비뇌 원발성 종양 대상자에 대해 RECIST에서 평가하고 원발성 뇌종양 대상자에 대해 RANO에서 평가
|
연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
비뇌 원발성 종양 대상자에 대해 RECIST에서 평가하고 원발성 뇌종양 대상자에 대해 RANO에서 평가
|
연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
|
무진행 생존
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
비뇌 원발성 종양 대상자에 대해 RECIST에서 평가하고 원발성 뇌종양 대상자에 대해 RANO에서 평가
|
연구 완료까지, 평균 36개월로 추정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBI-200-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양, 성인에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.모병
-
Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
PBI-200에 대한 임상 시험
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...아직 모집하지 않음
-
VA Office of Research and Development완전한