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Étude du PBI-200 chez des sujets atteints de tumeurs solides NTRK-Fusion-positives

Une étude de phase 1/2 du PBI-200 chez des sujets atteints de tumeurs solides NTRK-Fusion-positives avancées ou métastatiques

Sponsors

Commanditaire principal: Pyramid Biosciences

La source Pyramid Biosciences
Bref résumé

Il s'agit d'un premier essai chez l'humain, ouvert de phase 1/2, multicentrique, à escalade de dose, d'innocuité, PK et étude des biomarqueurs du PBI-200 chez des sujets avec un solide avancé ou métastatique NTRK-fusion-positive avancé ou métastatique tumeurs.

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai chez l'humain, ouvert de phase 1/2, multicentrique, à escalade de dose, d'innocuité, PK et étude des biomarqueurs du PBI-200 chez des sujets avec un solide avancé ou métastatique NTRK-fusion-positive avancé ou métastatique tumeurs. La phase 1 inclut également des sujets avec des solides avancés ou métastatiques amplifiés par NTRK tumeurs tumeurs tumeurs réfractaires à petites cellules rondes EWSR1-WT1-fusion-positives desmoplastic (DSRCT). La phase 1 est la portion d'escalade de dose de l'étude dans laquelle l'évaluation de l'innocuité et la tolérance et l'établissement du RP2D sont des objectifs premiers. Une fois le RP2D Deux cohortes d'expansion s'ouvriront à l'accumulation, une cohorte de tumeur primaire non établie et une cohorte de tumeur Brian primaire.

Situation globale Recrutement
Date de début 2021-07-20
Date d'achèvement 2024-06-01
Date d'achèvement principale 2024-06-01
Phase Phase 1/Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Phase 1: Number of patients with AEs Through study completion, estimated as an average of 36 months
Phase 1 : Dose recommandée pour la Phase 2 Environ 12 mois
Phase 2 : Cohorte A - Taux de réponse global (TRO) Jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 36 mois
Phase 2 : Cohorte B - ORR Jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 36 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Phase 1: Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to 24 hours after one dose and after 28 doses 29 days
Phase 1 : ORR Jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 36 mois
Durée de réponse (DoR) Jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 36 mois
Survie sans progression Jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 36 mois
Inscription 74
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: PBI-200

La description: Le PBI-200 sera administré par voie orale sur des cycles continus de 28 jours

Admissibilité

Critères:

Critères d'inclusion clés : - Le sujet a l'une des tumeurs solides suivantes qui a progressé ou à la suite de au moins un schéma thérapeutique systémique administré pour une maladie avancée ou métastatique ou pour lequel aucun traitement approuvé n'existe : - NTRK-fusion-positive, localement avancé (c'est-à-dire ne se prêtant pas à une résection chirurgicale) ou tumeur solide métastatique Remarque : sujets atteints de gliome malin de tout grade préalablement traités par thérapie systémique sont éligibles. La phase 1 - Tumeur solide amplifiée par le gène NTRK, localement avancée ou métastatique - DSRCT positifs pour EWSR1-WT1. - Les sujets atteints de tumeurs solides NTRK-fusion-positives autres que les tumeurs cérébrales primitives doivent ont déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de TRK, à moins que le sujet ne avoir accès à un traitement par inhibiteur de TRK (par exemple, aucun inhibiteur de TRK n'est commercialisé et disponible au sujet dans le pays du sujet) ou le sujet a refusé le traitement avec inhibiteurs de TRK commercialisés disponibles. - Sujets atteints de tumeurs solides amplifiées par le gène NTRK, de tumeurs cérébrales primaires ou Les DSRCT positifs pour EWSR1-WT1 peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de TRK, mais ce n'est pas obligatoire. Phase 2 - A une maladie mesurable par RECIST v1.1 pour les sujets atteints de tumeurs primitives non cérébrales ou Critères RANO pour les sujets atteints de tumeurs cérébrales primitives. - Les sujets atteints de tumeurs primitives non cérébrales doivent avoir préalablement reçu un traitement avec un Inhibiteur de TRK et mutation(s) de résistance documentée (par exemple, front de solvant, gatekeeper ou mutation xDFG). Tissu d'archives d'une biopsie antérieure prélevée après le sujet traitement par inhibiteur de TRK terminé mais avant un traitement systémique supplémentaire peut être utilisé pour répondre à ce critère d'éligibilité avec l'approbation du moniteur médical. - Les sujets atteints de tumeurs cérébrales primitives peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec un TRK inhibiteur, mais ce n'est pas nécessaire. Les biopsies des tumeurs cérébrales ne sont pas nécessaires pour admissibilité. Critères d'exclusion clés : - Chimiothérapie cytotoxique, agent biologique, agent expérimental ou radiothérapie ≤ 3 semaines avant la première dose de PBI-200 (6 semaines pour les nitrosourées). - Les sujets atteints de tumeurs cérébrales primitives ou de métastases cérébrales doivent avoir terminé radiothérapie cérébrale 12 semaines avant l'IRM cérébrale obtenue dans les 4 semaines de la première dose de PBI-200. - Inhibiteurs de kinase à petite molécule ou agents hormonaux ≤ 14 jours et dans les 5 demi-vies avant la première dose de PBI-200.

Le sexe:

Tous

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Chief Medical Officer Study Director Pyramid Biosciences
Contact général

Nom de famille: Dir. Clinical Operations

Téléphone: 650-283-3963

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut:
John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center | Santa Monica, California, 90404, United States Recruiting
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE | Denver, Colorado, 80218, United States Recruiting
Florida Cancer Specialists | Lake Mary, Florida, 32746, United States Recruiting
Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami) | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting
Thomas Jefferson University Hospital | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Recruiting
Tennessee Oncology, PLLC | Nashville, Tennessee, 37203, United States Recruiting
The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Ly M Nguyen 713-563-2169
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2021-08-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Phase 1 Dose Escalation

Type: Experimental

Étiquette: Expansion de la cohorte de la phase 2

Type: Expérimental

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Non randomisé

Modèle d'intervention: Affectation séquentielle

Description du modèle d'intervention: Augmentation de la dose : des cohortes à sujet uniques seront exclusives, jusqu'à ce qu'un sujet présente un événement indésirable (EI) de grade2 ou supérieur, auquel moment un plan 3+3 sera utilisé. L'escalade de dose se produit jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte ou que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit établie. Expansion de cohorte : Deux cohortes seront ouvertes à l'accumulation. La cohorte A recruter des sujets atteints d'une tumeur primitive non cérébrale et la cohorte B primaire des sujets atteints d'une tumeur primitive.

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

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