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Étude du PBI-200 chez des sujets atteints de tumeurs solides positives à la fusion NTRK

26 mars 2024 mis à jour par: Pyramid Biosciences

Une étude de phase 1/2 du PBI-200 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques positives à la fusion NTRK

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose, d'innocuité, de pharmacocinétique et de biomarqueurs du PBI-200 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques positives à la fusion NTRK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose, d'innocuité, de pharmacocinétique et de biomarqueurs du PBI-200 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques positives à la fusion NTRK. La phase 1 comprendra également des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques amplifiées par NTRK ou de tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes (DSRCT) réfractaires à la fusion EWSR1-WT1.

La phase 1 est la partie d'escalade de dose de l'étude dans laquelle l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité et l'établissement de la RP2D sont les principaux objectifs. Une fois le RP2D établi, deux cohortes d'expansion seront ouvertes à l'accumulation, une cohorte de tumeur primaire non cérébrale et une cohorte de tumeur primaire de Brian.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital La Miletrie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italie, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a l'une des tumeurs solides suivantes qui a progressé pendant ou après au moins un schéma thérapeutique systémique administré pour une maladie avancée ou métastatique ou pour laquelle il n'existe aucun traitement approuvé :

    • NTRK-fusion-positif, localement avancé (c'est-à-dire ne pouvant pas faire l'objet d'une résection chirurgicale) ou tumeur solide métastatique

La phase 1

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique amplifiée par le gène NTRK
  • DSRCT positifs pour EWSR1-WT1.
  • Les sujets atteints de tumeurs solides positives à la fusion NTRK autres que les tumeurs cérébrales primitives doivent avoir préalablement reçu un traitement avec un inhibiteur de TRK, à moins que le sujet n'ait pas accès à un traitement par inhibiteur de TRK (par exemple, aucun inhibiteur de TRK n'est commercialisé et disponible pour le sujet dans le pays du sujet) ou le sujet a refusé le traitement avec les inhibiteurs de TRK disponibles sur le marché.
  • Les sujets atteints de tumeurs solides amplifiées par le gène NTRK, de tumeurs cérébrales primaires ou de DSRCT positifs pour EWSR1-WT1 peuvent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de TRK, mais cela n'est pas obligatoire.

Phase 2

  • A une maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour les sujets atteints de tumeurs primaires non cérébrales ou les critères RANO pour les sujets atteints de tumeurs cérébrales primaires.
  • Les sujets atteints de tumeurs primaires non cérébrales doivent avoir déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de TRK et une ou plusieurs mutations de résistance documentées (par exemple, front de solvant, mutation gatekeeper ou xDFG). Des tissus d'archives provenant d'une biopsie antérieure prélevée après que le sujet a terminé le traitement par inhibiteur de TRK mais avant un traitement systémique supplémentaire peuvent être utilisés pour répondre à ce critère d'éligibilité avec l'approbation du moniteur médical.
  • Les sujets atteints de tumeurs cérébrales primaires peuvent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de TRK, mais cela n'est pas obligatoire. Les biopsies de tumeurs cérébrales ne sont pas requises pour l'éligibilité.

Critères d'exclusion clés :

  • Chimiothérapie cytotoxique, agent biologique, agent expérimental ou radiothérapie ≤ 3 semaines avant la première dose de PBI-200 (6 semaines pour les nitrosourées).

    • Les sujets atteints de tumeurs cérébrales primaires ou de métastases cérébrales doivent avoir terminé la radiothérapie cérébrale 12 semaines avant l'IRM cérébrale obtenue dans les 4 semaines suivant la première dose de PBI-200.
  • Inhibiteurs de petites molécules de kinase ou agents hormonaux ≤ 14 jours et moins de 5 demi-vies avant la première dose de PBI-200.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1
Médicament: PBI-200
PBI-200 sera administré par voie orale sur des cycles continus de 28 jours
Expérimental: Élargissement de la cohorte de la phase 2
Médicament: PBI-200
PBI-200 sera administré par voie orale sur des cycles continus de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : nombre de patients avec EI
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
La gravité des EI sera évaluée selon le NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Phase 1 : dose recommandée de phase 2
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
Phase 2 : Cohorte A - Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Phase 2 : Cohorte B - ORR
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à 24 heures après une dose et après 28 doses
Délai: 29 jours
29 jours
Phase 1 : TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Évalué par RECIST pour les sujets atteints de tumeurs primitives non cérébrales et par RANO pour les sujets atteints de tumeurs cérébrales primitives
Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Évalué par RECIST pour les sujets atteints de tumeurs primitives non cérébrales et par RANO pour les sujets atteints de tumeurs cérébrales primitives
Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois
Évalué par RECIST pour les sujets atteints de tumeurs primitives non cérébrales et par RANO pour les sujets atteints de tumeurs cérébrales primitives
Jusqu'à la fin des études, estimée en moyenne à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pyramid Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-200-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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