Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение PBI-200 у субъектов с NTRK-Fusion-позитивными солидными опухолями

26 марта 2024 г. обновлено: Pyramid Biosciences

Исследование фазы 1/2 PBI-200 у субъектов с NTRK-Fusion-позитивными прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Это первое открытое, многоцентровое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы, безопасностью, фармакокинетикой и биомаркерами PBI-200 у людей с распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительным результатом слияния NTRK.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое, многоцентровое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы, безопасностью, фармакокинетикой и биомаркерами PBI-200 у людей с распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительным результатом слияния NTRK. Фаза 1 также будет включать субъектов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с усилением NTRK или рефрактерными десмопластическими мелкокруглоклеточными опухолями (DSRCT) с положительным слиянием EWSR1-WT1.

Фаза 1 представляет собой часть исследования, посвященную увеличению дозы, в которой оценка безопасности и переносимости и установление RP2D являются основными целями. После того, как RP2D будет установлен, две дополнительные когорты откроются для начисления: когорта первичной опухоли, не связанной с мозгом, и когорта первичной опухоли Брайана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Германия, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Гонконг
      • Pok Fu Lam, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Италия, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект имеет одну из следующих солидных опухолей, которая прогрессировала во время или после по крайней мере одной схемы системной терапии, применяемой для запущенного или метастатического заболевания, или для которой не существует одобренной терапии:

    • NTRK-слияние-положительные, местно-распространенные (т. е. не поддающиеся хирургической резекции) или метастатические солидные опухоли.

Фаза 1

  • Амплифицированная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с геном NTRK
  • EWSR1-WT1-положительные DSRCT.
  • Субъекты с положительными по NTRK-слиянию солидными опухолями, отличными от первичных опухолей головного мозга, должны ранее получать лечение ингибитором TRK, за исключением случаев, когда у субъекта нет доступа к терапии ингибитором TRK (например, ингибитор TRK не продается и не доступен субъекту в страны субъекта) или субъект отказался от лечения имеющимися в продаже ингибиторами TRK.
  • Субъекты с солидными опухолями с амплифицированным геном NTRK, первичными опухолями головного мозга или EWSR1-WT1-положительными DSRCT могли ранее получать лечение ингибитором TRK, но это не требуется.

Фаза 2

  • Имеет измеримое заболевание по RECIST v1.1 для субъектов с первичными опухолями, не относящимися к головному мозгу, или по критериям RANO для субъектов с первичными опухолями головного мозга.
  • Субъекты с первичными опухолями, не относящимися к головному мозгу, должны ранее получать лечение ингибитором TRK и документально подтвержденной мутацией (мутациями) резистентности (например, мутация фронта растворителя, привратника или xDFG). Архивная ткань из предыдущей биопсии, взятой после того, как субъект завершил лечение ингибитором TRK, но до дополнительной системной терапии, может использоваться для соответствия этому критерию приемлемости с одобрения Medical Monitor.
  • Субъекты с первичными опухолями головного мозга могли пройти предварительное лечение ингибитором TRK, но это не обязательно. Биопсия опухолей головного мозга не требуется для участия в программе.

Ключевые критерии исключения:

  • Цитотоксическая химиотерапия, биологический агент, исследуемый агент или лучевая терапия ≤ 3 недель до первой дозы PBI-200 (6 недель для нитрозомочевины).

    • Субъекты с первичными опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг должны пройти лучевую терапию головного мозга за 12 недель до МРТ головного мозга, полученной в течение 4 недель после первой дозы PBI-200.
  • Ингибиторы низкомолекулярных киназ или гормональные препараты ≤ 14 дней и в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы PBI-200.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Повышение дозы
Лекарство: ПБИ-200
PBI-200 будет вводиться перорально в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Экспериментальный: Расширение когорты фазы 2
Лекарство: ПБИ-200
PBI-200 будет вводиться перорально в течение непрерывных 28-дневных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: количество пациентов с НЯ
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Примерно 12 месяцев
Фаза 2: Когорта А - Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Оценено с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Фаза 2: Когорта B – ЧОО
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Оценивается с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от 0 до 24 часов после одной дозы и после 28 доз.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Этап 1: ООР
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Оценено RECIST для субъектов с первичными опухолями, не относящимися к головному мозгу, и RANO для субъектов с первичными опухолями головного мозга.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Оценено RECIST для субъектов с первичными опухолями, не относящимися к головному мозгу, и RANO для субъектов с первичными опухолями головного мозга.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев
Оценено RECIST для субъектов с первичными опухолями, не относящимися к головному мозгу, и RANO для субъектов с первичными опухолями головного мозга.
Через завершение обучения, по оценкам, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pyramid Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBI-200-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования ПБИ-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться