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Estudo de PBI-200 em Indivíduos com Tumores Sólidos Positivos de Fusão NTRK

26 de março de 2024 atualizado por: Pyramid Biosciences

Um Estudo de Fase 1/2 de PBI-200 em Indivíduos com Tumores Sólidos Metastáticos ou Avançados NTRK-Fusion-Positive

Este é o primeiro em humanos, fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e estudo de biomarcador de PBI-200 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos positivos para fusão NTRK.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro em humanos, fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e estudo de biomarcador de PBI-200 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos positivos para fusão NTRK. A Fase 1 também incluirá indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos amplificados por NTRK ou tumores de células redondas pequenas (DSRCTs) desmoplásicos positivos para fusão EWSR1-WT1.

A Fase 1 é a porção de escalonamento de dose do estudo em que a avaliação da segurança e tolerabilidade e o estabelecimento do RP2D são os objetivos principais. Depois que o RP2D for estabelecido, duas coortes de expansão serão abertas para acúmulo, uma coorte de tumor primário não cerebral e uma coorte de tumor primário de Brian.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem um dos seguintes tumores sólidos que progrediu em ou após pelo menos um regime de terapia sistêmica administrado para doença avançada ou metastática ou para o qual não existe nenhuma terapia aprovada:

    • Positivo para fusão NTRK, localmente avançado (ou seja, não passível de ressecção cirúrgica) ou tumor sólido metastático Nota: Indivíduos com qualquer grau de glioma maligno previamente tratados com terapia sistêmica são elegíveis.

Fase 1

  • Tumor sólido amplificado pelo gene NTRK, localmente avançado ou metastático
  • DSRCTs positivos para EWSR1-WT1.
  • Indivíduos com tumores sólidos positivos para fusão de NTRK, exceto tumores cerebrais primários, devem ter recebido tratamento anterior com um inibidor de TRK, a menos que o indivíduo não tenha acesso à terapia com inibidor de TRK (por exemplo, nenhum inibidor de TRK é comercializado e disponível para o indivíduo em o país do sujeito) ou o sujeito recusou o tratamento com inibidores de TRK comercializados disponíveis.
  • Indivíduos com tumores sólidos amplificados pelo gene NTRK, tumores cerebrais primários ou DSRCTs positivos para EWSR1-WT1 podem ter recebido tratamento anterior com um inibidor de TRK, mas isso não é necessário.

Fase 2

  • Tem doença mensurável por RECIST v1.1 para indivíduos com tumores primários não cerebrais ou critérios RANO para indivíduos com tumores cerebrais primários.
  • Indivíduos com tumores primários não cerebrais devem ter recebido tratamento anterior com um inibidor de TRK e uma mutação de resistência documentada (por exemplo, frente de solvente, gatekeeper ou mutação xDFG). O tecido de arquivo de uma biópsia anterior obtida após o indivíduo concluir o tratamento com inibidor de TRK, mas antes da terapia sistêmica adicional, pode ser usado para atender a este critério de elegibilidade com a aprovação do Monitor Médico.
  • Indivíduos com tumores cerebrais primários podem ter recebido tratamento anterior com um inibidor de TRK, mas isso não é necessário. Biópsias de tumores cerebrais não são necessárias para elegibilidade.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente experimental ou radioterapia ≤ 3 semanas antes da primeira dose de PBI-200 (6 semanas para nitrosouréias).

    • Indivíduos com tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais devem ter completado a radioterapia cerebral 12 semanas antes da ressonância magnética cerebral obtida dentro de 4 semanas após a primeira dose de PBI-200.
  • Inibidores de quinase de pequena molécula ou agentes hormonais ≤ 14 dias e dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose de PBI-200.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1
Medicamento: PBI-200
O PBI-200 será administrado por via oral em ciclos contínuos de 28 dias
Experimental: Expansão da Coorte Fase 2
Medicamento: PBI-200
O PBI-200 será administrado por via oral em ciclos contínuos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de pacientes com EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
A gravidade dos EAs será avaliada de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Fase 1: Dose recomendada da Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Fase 2: Coorte A - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Fase 2: Coorte B - ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Avaliado usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo de 0 a 24 horas após uma dose e após 28 doses
Prazo: 29 dias
29 dias
Fase 1: ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Avaliado por RECIST para indivíduos com tumores primários não cerebrais e por RANO para indivíduos com tumores cerebrais primários
Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Avaliado por RECIST para indivíduos com tumores primários não cerebrais e por RANO para indivíduos com tumores cerebrais primários
Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses
Avaliado por RECIST para indivíduos com tumores primários não cerebrais e por RANO para indivíduos com tumores cerebrais primários
Até a conclusão do estudo, estimado em média 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pyramid Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBI-200-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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