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Studio di PBI-200 in soggetti con tumori solidi positivi alla fusione NTRK

26 marzo 2024 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di fase 1/2 su PBI-200 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi alla fusione NTRK

Questo è uno studio first-in-human, di Fase 1/2 in aperto, multicentrico, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori di PBI-200 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi alla fusione NTRK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio first-in-human, di Fase 1/2 in aperto, multicentrico, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori di PBI-200 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi alla fusione NTRK. La fase 1 includerà anche soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici amplificati da NTRK o tumori refrattari a piccole cellule rotonde (DSRCT) positivi alla fusione EWSR1-WT1.

La fase 1 è la parte di aumento della dose dello studio in cui la valutazione della sicurezza e della tollerabilità e la definizione dell'RP2D sono obiettivi primari. Una volta stabilito l'RP2D, si apriranno all'accumulo due coorti di espansione, una coorte del tumore primario non cerebrale e una coorte del tumore primario di Brian.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Germania, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha uno dei seguenti tumori solidi che è progredito durante o in seguito ad almeno un regime di terapia sistemica somministrato per malattia avanzata o metastatica o per il quale non esiste una terapia approvata:

    • Tumore solido metastatico positivo alla fusione NTRK, localmente avanzato (cioè non suscettibile di resezione chirurgica) Nota: sono ammissibili i soggetti con qualsiasi grado di glioma maligno precedentemente trattati con terapia sistemica.

Fase 1

  • Tumore solido con gene NTRK amplificato, localmente avanzato o metastatico
  • DSRCT positivi per EWSR1-WT1.
  • I soggetti con tumori solidi positivi alla fusione NTRK diversi dai tumori cerebrali primari devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore TRK, a meno che il soggetto non abbia accesso alla terapia con inibitori TRK (ad esempio, nessun inibitore TRK è commercializzato e disponibile per il soggetto in il paese del soggetto) o il soggetto ha rifiutato il trattamento con gli inibitori TRK disponibili in commercio.
  • I soggetti con tumori solidi amplificati con gene NTRK, tumori cerebrali primari o DSRCT positivi per EWSR1-WT1 possono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore TRK, ma ciò non è necessario.

Fase 2

  • Presenta una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per soggetti con tumori primari non cerebrali o criteri RANO per soggetti con tumori cerebrali primari.
  • I soggetti con tumori primari non cerebrali devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore TRK e una o più mutazioni di resistenza documentate (ad es. Fronte solvente, gatekeeper o mutazione xDFG). Il tessuto d'archivio di una precedente biopsia prelevata dopo che il soggetto ha completato il trattamento con inibitori TRK ma prima di una terapia sistemica aggiuntiva può essere utilizzato per soddisfare questo criterio di idoneità con l'approvazione di Medical Monitor.
  • I soggetti con tumori cerebrali primari possono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore TRK, ma ciò non è necessario. Le biopsie dei tumori cerebrali non sono richieste per l'ammissibilità.

Criteri chiave di esclusione:

  • Chemioterapia citotossica, agente biologico, agente sperimentale o radioterapia ≤ 3 settimane prima della prima dose di PBI-200 (6 settimane per le nitrosouree).

    • I soggetti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali devono aver completato la radioterapia cerebrale 12 settimane prima della risonanza magnetica cerebrale ottenuta entro 4 settimane dalla prima dose di PBI-200.
  • Inibitori della chinasi a piccole molecole o agenti ormonali ≤ 14 giorni ed entro 5 emivite prima della prima dose di PBI-200.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Droga: PBI-200
PBI-200 sarà somministrato per via orale su cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Espansione della coorte di fase 2
Droga: PBI-200
PBI-200 sarà somministrato per via orale su cicli continui di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo l'NCI CTCAE v5.0
Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Fase 2: Coorte A - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Fase 2: Coorte B - ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo da 0 a 24 ore dopo una dose e dopo 28 dosi
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Valutato da RECIST per soggetti con tumori primari non cerebrali e da RANO per soggetti con tumori cerebrali primari
Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Valutato da RECIST per soggetti con tumori primari non cerebrali e da RANO per soggetti con tumori cerebrali primari
Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi
Valutato da RECIST per soggetti con tumori primari non cerebrali e da RANO per soggetti con tumori cerebrali primari
Attraverso il completamento degli studi, stimato come una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-200-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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