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Estudio de PBI-200 en sujetos con tumores sólidos positivos para fusión de NTRK

26 de marzo de 2024 actualizado por: Pyramid Biosciences

Un estudio de fase 1/2 de PBI-200 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o avanzados con fusión positiva para NTRK

Este es el primer estudio en humanos, de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, seguridad, farmacocinética y biomarcadores de PBI-200 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos positivos para la fusión de NTRK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos, de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, seguridad, farmacocinética y biomarcadores de PBI-200 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos positivos para la fusión de NTRK. La Fase 1 también incluirá sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos amplificados por NTRK o tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas (DSRCT, por sus siglas en inglés) refractarios EWSR1-WT1 positivos para la fusión.

La Fase 1 es la parte de escalada de dosis del estudio en la que la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad y el establecimiento del RP2D son objetivos principales. Una vez que se haya establecido el RP2D, se abrirán dos cohortes de expansión para la acumulación, una cohorte de tumor primario no cerebral y una cohorte de tumor primario de Brian.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Alemania, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene uno de los siguientes tumores sólidos que ha progresado durante o después de al menos un régimen de terapia sistémica administrado para enfermedad avanzada o metastásica o para el cual no existe una terapia aprobada:

    • Tumor sólido metastásico o con fusión NTRK positiva, localmente avanzado (es decir, no susceptible de resección quirúrgica) Nota: Los sujetos con cualquier grado de glioma maligno tratados previamente con terapia sistémica son elegibles.

Fase 1

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico con amplificación del gen NTRK
  • DSRCT positivos para EWSR1-WT1.
  • Los sujetos con tumores sólidos positivos para la fusión de NTRK que no sean tumores cerebrales primarios deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de TRK, a menos que el sujeto no tenga acceso a la terapia con inhibidores de TRK (p. ej., ningún inhibidor de TRK está comercializado y disponible para el sujeto en el país del sujeto) o el sujeto ha rechazado el tratamiento con los inhibidores de TRK disponibles en el mercado.
  • Los sujetos con tumores sólidos con amplificación del gen NTRK, tumores cerebrales primarios o DSRCT positivos para EWSR1-WT1 pueden haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de TRK, pero esto no es obligatorio.

Fase 2

  • Tiene enfermedad medible según RECIST v1.1 para sujetos con tumores primarios no cerebrales o criterios RANO para sujetos con tumores cerebrales primarios.
  • Los sujetos con tumores primarios no cerebrales deben haber recibido previamente tratamiento con un inhibidor de TRK y mutación(es) de resistencia documentada (p. ej., frente de solvente, gatekeeper o mutación xDFG). Se puede usar tejido de archivo de una biopsia previa tomada después de que el sujeto completó el tratamiento con inhibidores de TRK pero antes de la terapia sistémica adicional para cumplir con este criterio de elegibilidad con la aprobación de Medical Monitor.
  • Los sujetos con tumores cerebrales primarios pueden haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de TRK, pero esto no es obligatorio. No se requieren biopsias de tumores cerebrales para la elegibilidad.

Criterios clave de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente en investigación o radioterapia ≤ 3 semanas antes de la primera dosis de PBI-200 (6 semanas para nitrosoureas).

    • Los sujetos con tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales deben haber completado la radioterapia cerebral 12 semanas antes de la resonancia magnética cerebral obtenida dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de PBI-200.
  • Inhibidores de la cinasa de molécula pequeña o agentes hormonales ≤ 14 días y dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis de PBI-200.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Escalada de dosis
Droga: PBI-200
PBI-200 se administrará por vía oral en ciclos continuos de 28 días
Experimental: Expansión de la cohorte de fase 2
Droga: PBI-200
PBI-200 se administrará por vía oral en ciclos continuos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de pacientes con EA
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
La gravedad de los AA se evaluará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Fase 1: dosis recomendada de la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Fase 2: Cohorte A - Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Evaluado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Fase 2: Cohorte B - ORR
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Evaluado utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 0 a 24 horas después de una dosis y después de 28 dosis
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Fase 1: TRO
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Evaluado por RECIST para sujetos con tumores primarios no cerebrales y por RANO para sujetos con tumores cerebrales primarios
Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Evaluado por RECIST para sujetos con tumores primarios no cerebrales y por RANO para sujetos con tumores cerebrales primarios
Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses
Evaluado por RECIST para sujetos con tumores primarios no cerebrales y por RANO para sujetos con tumores cerebrales primarios
Hasta la culminación de los estudios, estimada en un promedio de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pyramid Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBI-200-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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