Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PBI-200 u pacjentów z guzami litymi z fuzją dodatnią NTRK

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences

Badanie fazy 1/2 PBI-200 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji NTRK

Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i biomarkerem PBI-200 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją NTRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i biomarkerem PBI-200 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją NTRK. Faza 1 obejmie również pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z amplifikacją NTRK lub opornymi desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi z dodatnią fuzją EWSR1-WT1 (DSRCT).

Faza 1 to część badania polegająca na zwiększaniu dawki, w której ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie RP2D są głównymi celami. Po ustaleniu RP2D zostaną otwarte dwie kohorty ekspansji, kohorta z pierwotnym guzem niezwiązanym z mózgiem i kohorta z pierwotnym guzem Briana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma jeden z następujących guzów litych, który uległ progresji podczas lub po zastosowaniu co najmniej jednego schematu terapii ogólnoustrojowej stosowanego w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami lub dla którego nie istnieje zatwierdzona terapia:

    • NTRK-dodatni z fuzją, miejscowo zaawansowany (tj. nienadający się do resekcji chirurgicznej) lub przerzutowy guz lity Uwaga: Osoby z glejakiem złośliwym dowolnego stopnia wcześniej leczone terapią systemową kwalifikują się.

Faza 1

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z amplifikacją genu NTRK
  • EWSR1-WT1-dodatnie DSRCT.
  • Osoby z guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji NTRK, innymi niż pierwotne guzy mózgu, musiały wcześniej otrzymać leczenie inhibitorem TRK, chyba że pacjent nie ma dostępu do terapii inhibitorem TRK (np. żaden inhibitor TRK nie jest sprzedawany i dostępny dla pacjenta w kraju pacjenta) lub pacjent odmówił leczenia dostępnymi na rynku inhibitorami TRK.
  • Pacjenci z guzami litymi z amplifikacją genu NTRK, pierwotnymi guzami mózgu lub EWSR1-WT1-dodatnimi DSRCT mogli być wcześniej leczeni inhibitorem TRK, ale nie jest to wymagane.

Faza 2

  • Ma mierzalną chorobę według RECIST v1.1 dla pacjentów z pierwotnymi guzami pozamózgowymi lub według kryteriów RANO dla pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu.
  • Pacjenci z guzami pierwotnymi innymi niż mózgowie musieli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorem TRK i udokumentowaną mutacją (mutacjami) oporności (np. mutacja frontu rozpuszczalnika, mutacja gatekeeper lub xDFG). Archiwalna tkanka z wcześniejszej biopsji pobranej po zakończeniu przez pacjenta leczenia inhibitorem TRK, ale przed dodatkową terapią ogólnoustrojową, może zostać wykorzystana do spełnienia tego kryterium kwalifikacji za zgodą monitora medycznego.
  • Osoby z pierwotnymi guzami mózgu mogły być wcześniej leczone inhibitorem TRK, ale nie jest to wymagane. Biopsje guzów mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Chemioterapia cytotoksyczna, lek biologiczny, lek badany lub radioterapia ≤ 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki PBI-200 (6 tygodni dla nitrozomoczników).

    • Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu lub przerzutami do mózgu muszą przejść radioterapię mózgu 12 tygodni przed wykonaniem rezonansu magnetycznego mózgu uzyskanego w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki PBI-200.
  • Inhibitory kinaz drobnocząsteczkowych lub środki hormonalne ≤ 14 dni i w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki PBI-200.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Lek: PBI-200
PBI-200 będzie podawany doustnie w ciągłych 28-dniowych cyklach
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty fazy 2
Lek: PBI-200
PBI-200 będzie podawany doustnie w ciągłych 28-dniowych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba pacjentów z AE
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Nasilenie AE zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Faza 2: Kohorta A — Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Faza 2: Kohorta B — ORR
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po jednej dawce i po 28 dawkach
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Faza 1: ORR
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Oceniony przez RECIST dla pacjentów z pierwotnymi guzami pozamózgowymi i przez RANO dla pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu
Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Oceniony przez RECIST dla pacjentów z pierwotnymi guzami pozamózgowymi i przez RANO dla pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu
Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy
Oceniony przez RECIST dla pacjentów z pierwotnymi guzami pozamózgowymi i przez RANO dla pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu
Przez ukończenie studiów, szacowany średnio na 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-200-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na PBI-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj