Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBI-200:n tutkimus henkilöillä, joilla on NTRK-fuusiopositiivisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pyramid Biosciences

Vaiheen 1/2 tutkimus PBI-200:sta potilailla, joilla on NTRK-fuusiopositiivisia, edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisissä, vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-, annoskorotus-, turvallisuus-, PK- ja biomarkkeritutkimus PBI-200:sta koehenkilöillä, joilla on NTRK-fuusiopositiivinen, edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä, vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-, annoskorotus-, turvallisuus-, PK- ja biomarkkeritutkimus PBI-200:sta koehenkilöillä, joilla on NTRK-fuusiopositiivinen, edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Vaihe 1 sisältää myös henkilöt, joilla on NTRK-monistettuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai refraktaarisia EWSR1-WT1-fuusiopositiivisia desmoplastisia pienimuotoisia pyöreitä solukasvaimia (DSRCT).

Vaihe 1 on tutkimuksen annoksen korotusosuus, jossa turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sekä RP2D:n määrittäminen ovat ensisijaisia ​​tavoitteita. Kun RP2D on perustettu, kaksi laajennuskohorttia avautuu kertymään, ei-aivotuumorikohortti ja primaarinen Brian-kasvaimen kohortti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin seuraavista kiinteistä kasvaimista, joka on edennyt vähintään yhden pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai jolle ei ole hyväksyttyä hoitoa:

    • NTRK-fuusiopositiivinen, paikallisesti edennyt (eli ei sovi kirurgiseen resektioon) tai metastaattinen kiinteä kasvain Huomautus: Sopivia ovat koehenkilöt, joilla on minkä tahansa luokan pahanlaatuinen gliooma, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla.

Vaihe 1

  • NTRK-geenillä monistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • EWSR1-WT1-positiiviset DSRCT:t.
  • Potilaiden, joilla on muita NTRK-fuusiopositiivisia kiinteitä kasvaimia kuin primaarisia aivokasvaimia, on täytynyt olla aiemmin hoidettu TRK-estäjillä, paitsi jos potilaalla ei ole pääsyä TRK-inhibiittorihoitoon (esim. TRK-inhibiittoria ei markkinoida eikä potilaan saatavilla potilaan maa) tai henkilö on kieltäytynyt hoidosta saatavilla olevilla markkinoiduilla TRK-estäjillä.
  • Potilaat, joilla on NTRK-geenillä amplifioituja kiinteitä kasvaimia, primaarisia aivokasvaimia tai EWSR1-WT1-positiivisia DSRCT:itä, ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa TRK-estäjillä, mutta tämä ei ole tarpeen.

Vaihe 2

  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä potilailla, joilla on ei-aivoinen primaarinen kasvain, tai RANO-kriteerit henkilöille, joilla on primaarinen aivokasvain.
  • Potilaiden, joilla on muita kuin aivojen primaarisia kasvaimia, on oltava aiemmin hoidettu TRK-estäjillä ja dokumentoidulla resistenssimutaatiolla (esim. liuotinrintamalla, portinvartijalla tai xDFG-mutaatiolla). Aiemmasta biopsiasta saatua arkistokudosta, joka on otettu sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut TRK-inhibiittorihoidon, mutta ennen systeemistä lisähoitoa, voidaan käyttää tämän kelpoisuuskriteerin täyttämiseen Medical Monitorin hyväksynnän kanssa.
  • Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa TRK-estäjillä, mutta tämä ei ole tarpeen. Aivokasvainten biopsiat eivät vaadi kelpoisuutta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sytotoksinen kemoterapia, biologinen aine, tutkimusaine tai sädehoito ≤ 3 viikkoa ennen ensimmäistä PBI-200-annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla).

    • Koehenkilöillä, joilla on joko primaarisia aivokasvaimia tai aivometastaaseja, on saatava aivosädehoito päätökseen 12 viikkoa ennen aivojen MRI:tä, joka on saatu 4 viikon sisällä ensimmäisestä PBI-200-annoksesta.
  • Pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit tai hormonaaliset aineet ≤ 14 päivää ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä PBI-200-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Lääke: PBI-200
PBI-200 annetaan suun kautta jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana
Kokeellinen: Vaihe 2 Kohortin laajennus
Lääke: PBI-200
PBI-200 annetaan suun kautta jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
AE-tapausten vakavuus arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Kohortti A – kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Vaihe 2: Kohortti B – ORR
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Arvioitu Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereillä
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia yhden annoksen jälkeen ja 28 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Arvioi RECIST koehenkilöille, joilla on ei-aivoinen primaarinen kasvain, ja RANO arvioi henkilöille, joilla on primaarisia aivokasvaimia
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Arvioi RECIST koehenkilöille, joilla on ei-aivoinen primaarinen kasvain, ja RANO arvioi henkilöille, joilla on primaarisia aivokasvaimia
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta
Arvioi RECIST koehenkilöille, joilla on ei-aivoinen primaarinen kasvain, ja RANO arvioi henkilöille, joilla on primaarisia aivokasvaimia
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, arvioituna keskimäärin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pyramid Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-200-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset PBI-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa