NTRK融合陽性固形腫瘍の被験者におけるPBI-200の研究
2024年3月26日 更新者：Pyramid Biosciences
NTRK融合陽性の進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるPBI-200の第1/2相試験
これは、NTRK融合陽性の進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象としたPBI-200のヒト初、第1/2相非盲検、多施設、用量漸増、安全性、PK、およびバイオマーカー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、NTRK融合陽性の進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象としたPBI-200のヒト初、第1/2相非盲検、多施設、用量漸増、安全性、PK、およびバイオマーカー研究です。 第 1 相には、NTRK 増幅進行性または転移性固形腫瘍、または難治性 EWSR1-WT1 融合陽性線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT) の患者も含まれます。
フェーズ 1 は、安全性と忍容性の評価および RP2D の確立が主な目的である試験の用量漸増部分です。 RP2D が確立されると、非脳原発腫瘍コホートと原発ブライアン腫瘍コホートの 2 つの拡張コホートが発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mel McMahon
- 電話番号：888-850-0650
- メール：support+nct@sparkcures.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano、イタリア、20141
- IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
- ICO l Hospitalet
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
- Hospital General de Catalunya
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Herne、ドイツ、44625
- Marienhospital Herne
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hosptial, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hosptial
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
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Pok Fu Lam、香港
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-被験者は、進行性または転移性疾患のために投与された少なくとも1つの全身療法レジメンで進行した、または承認された治療法が存在しない、以下の固形腫瘍の1つを持っています：
- -NTRK融合陽性、局所進行性（すなわち、外科的切除に適していない）または転移性固形腫瘍注：以前に全身療法で治療された悪性神経膠腫のあらゆるグレードの被験者が適格です。
フェーズ 1
- NTRK遺伝子増幅の局所進行性または転移性固形腫瘍
- EWSR1-WT1 陽性の DSRCT。
- 原発性脳腫瘍以外の NTRK 融合陽性固形腫瘍を有する被験者は、以前に TRK 阻害剤による治療を受けていなければなりません。被験者の国）または被験者は、利用可能な市販のTRK阻害剤による治療を拒否しました。
- NTRK遺伝子増幅固形腫瘍、原発性脳腫瘍、またはEWSR1-WT1陽性DSRCTを有する被験者は、TRK阻害剤による前治療を受けている可能性がありますが、これは必須ではありません。
フェーズ2
- -脳以外の原発性腫瘍を有する被験者のRECIST v1.1または原発性脳腫瘍を有する被験者のRANO基準によって測定可能な疾患を有する。
- 非脳原発腫瘍を有する被験者は、以前にTRK阻害剤および文書化された耐性変異（例えば、溶媒フロント、ゲートキーパーまたはxDFG変異）による治療を受けている必要があります。 被験者がTRK阻害剤治療を完了した後、追加の全身療法の前に採取された以前の生検からのアーカイブ組織は、メディカルモニターの承認を得て、この適格基準を満たすために使用できます。
- 原発性脳腫瘍のある被験者は、TRK阻害剤による前治療を受けている可能性がありますが、これは必須ではありません。 適格性のために脳腫瘍の生検は必要ありません。
主な除外基準:
-細胞毒性化学療法、生物学的製剤、治験薬、または放射線療法 PBI-200の初回投与の3週間前（ニトロソウレアの場合は6週間）。
- 原発性脳腫瘍または脳転移のある被験者は、PBI-200の初回投与から4週間以内に得られた脳MRIの12週間前に脳放射線療法を完了している必要があります。
- -低分子キナーゼ阻害剤またはホルモン剤 ≤ 14 日および PBI-200 の初回投与前の 5 半減期以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 用量漸増
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PBI-200 は、連続した 28 日間のサイクルで経口投与されます
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実験的：フェーズ 2 コホートの拡大
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PBI-200 は、連続した 28 日間のサイクルで経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: AE の患者数
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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AEの重症度は、NCI CTCAE v5.0に従って評価されます
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研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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フェーズ 2: コホート A - 全奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価
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研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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フェーズ 2: コホート B - ORR
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準を使用して評価
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研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 1 回の投与後 0 ～ 24 時間および 28 回の投与後の血漿薬物濃度-時間曲線下面積
時間枠：29日
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29日
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フェーズ 1: ORR
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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脳以外の原発性腫瘍の被験者については RECIST によって評価され、原発性脳腫瘍の被験者については RANO によって評価されます
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研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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脳以外の原発性腫瘍の被験者については RECIST によって評価され、原発性脳腫瘍の被験者については RANO によって評価されます
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研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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脳以外の原発性腫瘍の被験者については RECIST によって評価され、原発性脳腫瘍の被験者については RANO によって評価されます
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研究完了まで、平均36ヶ月と推定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Pyramid Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBI-200-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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