Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PBI-200 i forsøgspersoner med NTRK-fusionspositive solide tumorer

26. marts 2024 opdateret af: Pyramid Biosciences

En fase 1/2 undersøgelse af PBI-200 i forsøgspersoner med NTRK-fusionspositive avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1/2 åbent, multicenter, dosis-eskalering, sikkerhed, PK og biomarkørundersøgelse af PBI-200 i forsøgspersoner med NTRK-fusionspositive fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1/2 åbent, multicenter, dosis-eskalering, sikkerhed, PK og biomarkørundersøgelse af PBI-200 i forsøgspersoner med NTRK-fusionspositive fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Fase 1 vil også omfatte forsøgspersoner med NTRK-amplificerede fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller refraktære EWSR1-WT1-fusionspositive desmoplastiske små rundcellede tumorer (DSRCT'er).

Fase 1 er dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet, hvor evaluering af sikkerhed og tolerabilitet og etablering af RP2D er primære mål. Når RP2D er blevet etableret, vil to ekspansionskohorter åbne for optjening, en ikke-hjerne-primær tumor-kohorte og en primær Brian-tumor-kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende solide tumorer, som har udviklet sig på eller efter mindst ét ​​systemisk behandlingsregime indgivet for fremskreden eller metastatisk sygdom, eller for hvilke der ikke findes nogen godkendt behandling:

    • NTRK-fusionspositiv, lokalt fremskreden (dvs. ikke modtagelig for kirurgisk resektion) eller metastatisk solid tumor Bemærk: Individer med en hvilken som helst grad af malignt gliom, der tidligere er behandlet med systemisk terapi, er kvalificerede.

Fase 1

  • NTRK-gen amplificeret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • EWSR1-WT1-positive DSRCT'er.
  • Personer med andre NTRK-fusionspositive solide tumorer end primære hjernetumorer skal tidligere have modtaget behandling med en TRK-hæmmer, medmindre forsøgspersonen ikke har adgang til TRK-hæmmerbehandling (f.eks. er der ingen TRK-hæmmer markedsført og tilgængelig for forsøgspersonen i forsøgspersonens land), eller forsøgspersonen har afvist behandling med tilgængelige markedsførte TRK-hæmmere.
  • Forsøgspersoner med NTRK-genforstærkede solide tumorer, primære hjernetumorer eller EWSR1-WT1-positive DSRCT'er kan have modtaget forudgående behandling med en TRK-hæmmer, men dette er ikke påkrævet.

Fase 2

  • Har målbar sygdom ved RECIST v1.1 for forsøgspersoner med ikke-hjerne primære tumorer eller RANO kriterier for forsøgspersoner med primære hjernetumorer.
  • Forsøgspersoner med ikke-hjerne primære tumorer skal tidligere have modtaget behandling med en TRK-hæmmer og en dokumenteret resistensmutation(er) (f.eks. solventfront, gatekeeper eller xDFG-mutation). Arkivvæv fra en tidligere biopsi taget efter forsøgspersonens fuldførte TRK-hæmmerbehandling, men forud for yderligere systemisk terapi, kan bruges til at opfylde dette berettigelseskriterium med Medical Monitor-godkendelse.
  • Personer med primære hjernetumorer kan have modtaget forudgående behandling med en TRK-hæmmer, men dette er ikke påkrævet. Biopsier af hjernetumorer er ikke nødvendige for berettigelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kemoterapi, biologisk middel, forsøgsmiddel eller strålebehandling ≤ 3 uger før den første dosis af PBI-200 (6 uger for nitrosoureas).

    • Forsøgspersoner med enten primære hjernetumorer eller hjernemetastaser skal have afsluttet hjernestrålebehandling 12 uger før hjerne-MRI opnået inden for 4 uger efter den første dosis af PBI-200.
  • Småmolekylære kinasehæmmere eller hormonelle midler ≤ 14 dage og inden for 5 halveringstider før den første dosis af PBI-200.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Medicin: PBI-200
PBI-200 vil blive administreret oralt over kontinuerlige 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Fase 2 kohorteudvidelse
Medicin: PBI-200
PBI-200 vil blive administreret oralt over kontinuerlige 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal patienter med AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Fase 2: Kohorte A - Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Fase 2: Kohorte B - ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Vurderet ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter én dosis og efter 28 doser
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Fase 1: ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Vurderet af RECIST for forsøgspersoner med ikke-hjerne primære tumorer og af RANO for forsøgspersoner med primære hjernetumorer
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Vurderet af RECIST for forsøgspersoner med ikke-hjerne primære tumorer og af RANO for forsøgspersoner med primære hjernetumorer
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder
Vurderet af RECIST for forsøgspersoner med ikke-hjerne primære tumorer og af RANO for forsøgspersoner med primære hjernetumorer
Gennem studieafslutning, estimeret til et gennemsnit på 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-200-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med PBI-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner