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Studie von PBI-200 bei Patienten mit NTRK-Fusions-positiven soliden Tumoren

26. März 2024 aktualisiert von: Pyramid Biosciences

Eine Phase-1/2-Studie mit PBI-200 bei Patienten mit NTRK-Fusions-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Erstuntersuchung am Menschen mit Dosiseskalations-, Sicherheits-, PK- und Biomarkerstudie zu PBI-200 bei Patienten mit NTRK-Fusions-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Erstuntersuchung am Menschen mit Dosiseskalations-, Sicherheits-, PK- und Biomarkerstudie zu PBI-200 bei Patienten mit NTRK-Fusions-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Phase 1 wird auch Patienten mit NTRK-amplifizierten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder refraktären EWSR1-WT1-Fusions-positiven desmoplastischen kleinen runden Zelltumoren (DSRCTs) umfassen.

Phase 1 ist der Dosiseskalationsteil der Studie, in dem die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Festlegung des RP2D primäre Ziele sind. Sobald das RP2D eingerichtet ist, werden zwei Expansionskohorten für die Aufnahme geöffnet, eine Kohorte mit primärem Nicht-Gehirntumor und eine Kohorte mit primärem Brian-Tumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen der folgenden soliden Tumore, der auf oder nach mindestens einem systemischen Therapieschema fortgeschritten ist, das für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen verabreicht wird, oder für das keine zugelassene Therapie existiert:

    • NTRK-Fusions-positiver, lokal fortgeschrittener (d. h. einer chirurgischen Resektion nicht zugänglicher) oder metastasierter solider Tumor

Phase 1

  • NTRK-Gen-amplifizierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor
  • EWSR1-WT1-positive DSRCTs.
  • Personen mit anderen NTRK-Fusions-positiven soliden Tumoren als primären Hirntumoren müssen zuvor eine Behandlung mit einem TRK-Inhibitor erhalten haben, es sei denn, die Person hat keinen Zugang zu einer TRK-Inhibitor-Therapie (z dem Land des Probanden) oder der Proband hat die Behandlung mit verfügbaren, vermarkteten TRK-Inhibitoren abgelehnt.
  • Patienten mit NTRK-Gen-amplifizierten soliden Tumoren, primären Hirntumoren oder EWSR1-WT1-positiven DSRCTs haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit einem TRK-Inhibitor erhalten, dies ist jedoch nicht erforderlich.

Phase 2

  • Hat eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 für Probanden mit Nicht-Hirn-Primärtumoren oder RANO-Kriterien für Probanden mit primären Hirntumoren.
  • Patienten mit Nicht-Hirn-Primärtumoren müssen zuvor eine Behandlung mit einem TRK-Inhibitor und einer dokumentierten Resistenzmutation (z. B. Solvent-Front-, Gatekeeper- oder xDFG-Mutation) erhalten haben. Archivgewebe aus einer früheren Biopsie, die nach Abschluss der Behandlung mit TRK-Inhibitoren, aber vor einer zusätzlichen systemischen Therapie entnommen wurde, kann verwendet werden, um dieses Eignungskriterium mit Genehmigung von Medical Monitor zu erfüllen.
  • Patienten mit primären Hirntumoren haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit einem TRK-Inhibitor erhalten, dies ist jedoch nicht erforderlich. Biopsien von Hirntumoren sind für die Förderfähigkeit nicht erforderlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie, biologisches Mittel, Prüfmittel oder Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor der ersten Dosis von PBI-200 (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe).

    • Patienten mit entweder primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen müssen die Bestrahlungstherapie des Gehirns 12 Wochen vor der MRT des Gehirns abgeschlossen haben, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von PBI-200 erhalten wurde.
  • Niedermolekulare Kinase-Inhibitoren oder hormonelle Wirkstoffe ≤ 14 Tage und innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von PBI-200.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1
Arzneimittel: PBI-200
PBI-200 wird oral über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht
Experimental: Phase 2 Kohortenerweiterung
Arzneimittel: PBI-200
PBI-200 wird oral über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Patienten mit UE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Der Schweregrad von UE wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet
Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Phase 2: Kohorte A – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Phase 2: Kohorte B – ORR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Bewertet anhand der Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach einer Dosis und nach 28 Dosen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Phase 1: ORR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Bewertet von RECIST für Patienten mit primären Nicht-Hirntumoren und von RANO für Patienten mit primären Hirntumoren
Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Bewertet von RECIST für Patienten mit primären Nicht-Hirntumoren und von RANO für Patienten mit primären Hirntumoren
Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate
Bewertet von RECIST für Patienten mit primären Nicht-Hirntumoren und von RANO für Patienten mit primären Hirntumoren
Bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-200-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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