Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PBI-200 u subjektů s NTRK-fúzně pozitivními pevnými nádory

26. března 2024 aktualizováno: Pyramid Biosciences

Fáze 1/2 studie PBI-200 u subjektů s NTRK-fúzně pozitivními pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je první na člověku, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky, bezpečností, PK a biomarkerovou studií PBI-200 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory pozitivními na NTRK-fúzi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky, bezpečností, PK a biomarkerovou studií PBI-200 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory pozitivními na NTRK-fúzi. Fáze 1 bude také zahrnovat subjekty s NTRK-amplifikovanými pokročilými nebo metastatickými solidními tumory nebo refrakterními EWSR1-WT1-fúzně pozitivními desmoplastickými malokulatými buněčnými tumory (DSRCT).

Fáze 1 je část studie s eskalací dávky, ve které jsou primárními cíli hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení RP2D. Po vytvoření RP2D se otevřou dvě expanzní kohorty, kohorta s primárním nádorem bez mozku a kohorta s primárním Brianovým nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Německo, 44625
        • Marienhospital Herne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má jeden z následujících solidních nádorů, který progredoval během nebo po alespoň jednom systémovém terapeutickém režimu podávaném pro pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo pro který neexistuje žádná schválená terapie:

    • NTRK-fúze pozitivní, lokálně pokročilý (tj. nepodléhající chirurgické resekci) nebo metastatický solidní tumor Poznámka: Subjekty s jakýmkoli stupněm maligního gliomu dříve léčené systémovou terapií jsou způsobilé.

Fáze 1

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s amplifikovaným genem NTRK
  • EWSR1-WT1-pozitivní DSRCT.
  • Subjekty se solidními nádory pozitivními na NTRK-fúzi jinými než primárními mozkovými nádory musely být dříve léčeny inhibitorem TRK, pokud subjekt nemá přístup k léčbě inhibitorem TRK (např. žádný inhibitor TRK není na trhu a není pro subjekt dostupný v země subjektu) nebo subjekt odmítl léčbu dostupnými prodávanými inhibitory TRK.
  • Subjekty se solidními nádory s amplifikovaným genem NTRK, primárními mozkovými nádory nebo EWSR1-WT1-pozitivními DSRCT mohly být předtím léčeny inhibitorem TRK, ale není to vyžadováno.

Fáze 2

  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro subjekty s jinými než mozkovými primárními nádory nebo kritéria RANO pro subjekty s primárními mozkovými nádory.
  • Subjekty s nemozkovými primárními nádory musely již dříve podstoupit léčbu inhibitorem TRK a zdokumentovanou mutací rezistence (např. mutace čela rozpouštědla, gatekeeper nebo xDFG). Archivní tkáň z předchozí biopsie odebrané poté, co subjekt dokončil léčbu inhibitorem TRK, ale před další systémovou terapií, lze použít ke splnění tohoto kritéria způsobilosti se schválením Medical Monitor.
  • Jedinci s primárními mozkovými nádory mohou být předtím léčeni inhibitorem TRK, ale není to vyžadováno. Biopsie mozkových nádorů nejsou vyžadovány pro způsobilost.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie, biologická látka, zkoumaná látka nebo radiační terapie ≤ 3 týdny před první dávkou PBI-200 (6 týdnů pro nitrosomočoviny).

    • Subjekty s primárními mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami musely dokončit radiační terapii mozku 12 týdnů před MRI mozku získanou během 4 týdnů po první dávce PBI-200.
  • Inhibitory malomolekulárních kináz nebo hormonální látky ≤ 14 dnů a během 5 poločasů před první dávkou PBI-200.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Lék: PBI-200
PBI-200 bude podáván orálně v kontinuálních 28denních cyklech
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření kohorty
Lék: PBI-200
PBI-200 bude podáván orálně v kontinuálních 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet pacientů s AE
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0
Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Fáze 2: Kohorta A – Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Posouzeno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Fáze 2: Kohorta B – ORR
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Posouzeno pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do 24 hodin po jedné dávce a po 28 dávkách
Časové okno: 29 dní
29 dní
Fáze 1: ORR
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Hodnotilo RECIST pro subjekty s nemozkovými primárními nádory a RANO pro subjekty s primárními mozkovými nádory
Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Hodnotilo RECIST pro subjekty s nemozkovými primárními nádory a RANO pro subjekty s primárními mozkovými nádory
Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců
Hodnotilo RECIST pro subjekty s nemozkovými primárními nádory a RANO pro subjekty s primárními mozkovými nádory
Dokončením studia, odhadem v průměru na 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-200-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na PBI-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit