Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PBI-200 hos personer med NTRK-fusjonspositive solide svulster

26. mars 2024 oppdatert av: Pyramid Biosciences

En fase 1/2-studie av PBI-200 i forsøkspersoner med NTRK-fusjonspositive avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en første-i-menneske, fase 1/2 åpen, multisenter-, doseeskalerings-, sikkerhets-, PK- og biomarkørstudie av PBI-200 hos personer med NTRK-fusjonspositive avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase 1/2 åpen, multisenter-, doseeskalerings-, sikkerhets-, PK- og biomarkørstudie av PBI-200 hos personer med NTRK-fusjonspositive avanserte eller metastatiske solide svulster. Fase 1 vil også inkludere forsøkspersoner med NTRK-amplifiserte avanserte eller metastatiske solide svulster eller refraktære EWSR1-WT1-fusjonspositive desmoplastiske små rundcellede svulster (DSRCT).

Fase 1 er doseeskaleringsdelen av studien der evaluering av sikkerhet og tolerabilitet og etablering av RP2D er primære mål. Når RP2D er etablert, vil to ekspansjonskohorter åpne for akkumulering, en ikke-hjerne primærtumor-kohort og en primær Brian-svulst-kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har en av følgende solide svulster som har progrediert på eller etter minst ett systemisk behandlingsregime administrert for avansert eller metastatisk sykdom eller som det ikke finnes noen godkjent behandling for:

    • NTRK-fusjonspositiv, lokalt avansert (dvs. ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon) eller metastatisk solid svulst Merk: Personer med en hvilken som helst grad av malignt gliom tidligere behandlet med systemisk terapi er kvalifisert.

Fase 1

  • NTRK-genamplifisert, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor
  • EWSR1-WT1-positive DSRCTer.
  • Personer med andre NTRK-fusjonspositive solide svulster enn primære hjernesvulster må tidligere ha fått behandling med en TRK-hemmer, med mindre forsøkspersonen ikke har tilgang til TRK-hemmerbehandling (f.eks. er ingen TRK-hemmer markedsført og tilgjengelig for forsøkspersonen i forsøkspersonens land) eller forsøkspersonen har avslått behandling med tilgjengelige markedsførte TRK-hemmere.
  • Personer med NTRK-genforsterkede solide svulster, primære hjernesvulster eller EWSR1-WT1-positive DSRCT kan ha fått tidligere behandling med en TRK-hemmer, men dette er ikke nødvendig.

Fase 2

  • Har målbar sykdom etter RECIST v1.1 for forsøkspersoner med ikke-hjerne-primære svulster eller RANO-kriterier for forsøkspersoner med primære hjernesvulster.
  • Personer med ikke-hjerne primære svulster må tidligere ha fått behandling med en TRK-hemmer og en dokumentert resistensmutasjon (f.eks. løsemiddelfront, gatekeeper eller xDFG-mutasjon). Arkivvev fra en tidligere biopsi tatt etter at forsøkspersonen fullførte TRK-hemmerbehandling, men før ytterligere systemisk terapi, kan brukes for å oppfylle dette kvalifikasjonskriteriet med Medical Monitor-godkjenning.
  • Personer med primære hjernesvulster kan ha fått tidligere behandling med en TRK-hemmer, men dette er ikke nødvendig. Biopsier av hjernesvulster er ikke nødvendig for å være kvalifisert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kjemoterapi, biologisk middel, undersøkelsesmiddel eller strålebehandling ≤ 3 uker før første dose av PBI-200 (6 uker for nitrosourea).

    • Personer med enten primære hjernesvulster eller hjernemetastaser må ha fullført hjernestrålebehandling 12 uker før MR-undersøkelsen av hjernen oppnådd innen 4 uker etter den første dosen av PBI-200.
  • Småmolekylære kinasehemmere eller hormonelle midler ≤ 14 dager og innen 5 halveringstider før første dose av PBI-200.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering
Legemiddel: PBI-200
PBI-200 vil bli administrert oralt over kontinuerlige 28-dagers sykluser
Eksperimentell: Fase 2-kohortutvidelse
Legemiddel: PBI-200
PBI-200 vil bli administrert oralt over kontinuerlige 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall pasienter med AE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Fase 2: Kohort A – Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Vurdert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Fase 2: Kohort B - ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Vurdert ved hjelp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter én dose og etter 28 doser
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Fase 1: ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Vurdert av RECIST for forsøkspersoner med primære hjernesvulster og av RANO for forsøkspersoner med primære hjernesvulster
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Vurdert av RECIST for forsøkspersoner med primære hjernesvulster og av RANO for forsøkspersoner med primære hjernesvulster
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder
Vurdert av RECIST for forsøkspersoner med primære hjernesvulster og av RANO for forsøkspersoner med primære hjernesvulster
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til gjennomsnittlig 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBI-200-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på PBI-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere