등급 IV 악성 신경아교종 환자를 위한 이중특이성 T 세포 인게이저 BRITE (BRiTE)
2026년 8월 17일 업데이트: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP
WHO 등급 IV 악성 신경교종 환자를 대상으로 한 hEGFRvIII-CD3 Bi-scFv(BRiTE)의 I상 연구
이것은 세계보건기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종(MG)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 hEGFRvIII-CD3-biscFv 이중특이성 T 세포 참여자(BRiTE)의 1상 연구입니다.
1차 목표는 MG에 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 변형 III(EGVRvIII) 돌연변이가 있는 환자에서 BRiTE 단독 및 말초 자가 T 세포 주입과의 병용 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 18명의 환자가 테모졸로마이드(TMZ)를 병용하거나 병용하지 않고 표준 치료 방사선 요법(XRT)을 받은 후 이 연구에 참여합니다.
환자는 백혈구 성분채집술을 통해 BRiTE 주사 전에 주입할 수 있는 자가 림프구를 생성할 수 있습니다.
새로 진단받은 환자의 경우, 백혈구성분채집술은 방사선 요법을 시작하기 전 또는 방사선 요법을 마친 후에 발생하지만 보조 테모졸로마이드를 시작하기 전에 발생합니다.
최소 6주기의 테모졸로마이드 보조제를 완료한 후 또는 첫 번째 진행 시 적격 환자는 볼루스 BRiTE 주사를 받은 후 14일의 안전성 모니터링 기간을 받게 됩니다.
14일 이내에 용량 제한 독성(DLT) 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않으면 환자는 자가 림프구에서 파생된 활성화 세포 요법(ACT)을 주입한 후 바로 두 번째 BriTE를 일시 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP
- 전화번호: 9196845301
- 이메일: dukebrain1@dm.duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stevie Threatt, BA
- 전화번호: 9196845301
- 이메일: dukebrain1@dm.duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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연락하다:
- Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP
- 전화번호: 9196845301
- 이메일: dukebrain1@dm.duke.edu
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연락하다:
- Stevie Threatt, BA
- 전화번호: 9196845301
- 이메일: dukebrain1@dm.duke.edu
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수석 연구원:
- Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
Caris에 의해 확인된 EGFRvIII 돌연변이가 있는 병리학적으로 기록된 천막위 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(가장 최근 진단)
- 환자가 새로 진단을 받은 경우 환자는 테모졸로마이드를 포함하거나 포함하지 않고 표준 치료 방사선 요법(3주 또는 6주 코스 허용)을 완료해야 합니다. 나. 메틸화된 MGMT 프로모터 상태를 가진 환자는 자격을 갖추기 위해 보조 테모졸로마이드의 6주기를 시작하거나 완료해야 합니다. ii. 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터 상태를 가진 환자는 자격을 갖추기 위해 보조 테모졸로마이드를 시작하거나 완료할 필요가 없습니다.
- 환자가 초기 진행 중인 경우, 환자는 진행에 대한 방사선학적 증거가 있어야 하고 화학요법 및 개시된 보조 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법의 표준 치료 요법을 완료해야 합니다. 참고: 이미징은 등록 후 14일 이내에 완료되어야 합니다.
- XRT 동안 또는 XRT 완료 후 4주 이내에 진행 중인 환자는 자격이 없습니다.
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.2 x 정상 범위
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(예외: 환자가 길버트 증후군을 알고 있거나 환자가 길버트 증후군을 의심했으며 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 테스트가 이 진단을 뒷받침합니다. 이러한 경우 ≤ 3.0 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다.))
- 가임기 여성의 경우: BRITE 1차 주사 후 1주 이내에 혈청 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 모유 수유 중인 여성
- 등록 전 6개월 이내에 항종양 수술과 관련되지 않은 뇌졸중 또는 안내 출혈(색전성 뇌졸중 포함)으로 정의된 중추신경계 출혈의 병력 또는 증거
- 면역글로불린 또는 BRITE의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 스크리닝 전 > 2년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료되지 않은 이전 악성 종양(상피내암 제외)
- 긴 줄 삽입 또는 생검을 위한 예방적 항생제의 면제와 함께 연구 등록 1주 미만(1일)에 완료된 정맥 항생제가 필요한 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 이전 항종양 요법의 독성은 CTCAE 버전 5 등급 1(호중구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증과 같은 골수 억제를 반영하는 부작용 제외) 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않았습니다. 예외는 다음과 같습니다. 비가역적인 것으로 간주되는 이전 항종양 요법으로 인한 탈모증 또는 독성(> 2개월 동안 존재하고 안정적인 것으로 정의됨)은 제외 기준에 달리 기술되지 않은 경우 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드 ≥ 2 mg 덱사메타손을 매일 또는 첫 번째 BriTE 주사 후 14일 이내에 이에 상응하는 환자
- 가임 여성 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1주(5 반감기) 동안 연구 중에 허용되는 효과적인 피임 방법(들)을 시행하지 않으려는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hEGFRvIII-CD3 (BRiTE) 주입
지속적으로 주입되는 BRiTE의 5가지 증량 용량이 계획되어 있습니다: #1: 0.91 mcg/kg/일, #2: 2.88 mcg/kg/일, #3: 9.10 mcg/kg/일, #4: 28.78 mcg/kg/일, #5: 91.00 mcg/kg/일.
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CD3(T 세포의 T 세포 수용체와 관련된 신호 분자 복합체)의 엡실론 서브유닛에 특이적인 하나의 이펙터 결합 팔을 소유하는 이중특이성 T 세포 참여자 반면 반대 표적 결합 팔은 상이하게 발현되는 hEGFRvIII 에피토프에 대해 지시됩니다. 종양 세포의 표면
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성 (DLT)
기간: BRiTE 주입이 사이클 1 동안 시작되며, 주입 시작 시점부터 28일 동안 진행됩니다
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각 용량 수준 내에서 DLT를 경험한 환자의 비율
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BRiTE 주입이 사이클 1 동안 시작되며, 주입 시작 시점부터 28일 동안 진행됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 8주
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신경종양학 기준(RANO 2.0)에 따른 반응 평가별 객관적 반응률
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8주
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BRiTE 주입 1주기 동안 관찰된 BRiTE의 약물동력학(PK)
기간: BRiTE 주입 1주기(각 주기는 28일) 시작 전(기준선; 0일차)부터 주입 종료 후 1시간까지(4일차)
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BRiTE 주입 전 기준선 대비 BRiTE 수치 변화
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BRiTE 주입 1주기(각 주기는 28일) 시작 전(기준선; 0일차)부터 주입 종료 후 1시간까지(4일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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