Dwuswoisty czynnik angażujący limfocyty T BRiTE dla pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia IV (BRiTE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat

• Patologicznie udokumentowany nadnamiotowy glejak złośliwy IV stopnia wg WHO z mutacją EGFRvIII potwierdzoną przez Caris (ostatnia diagnoza)

  1. Jeśli pacjent został niedawno zdiagnozowany, musi mieć ukończoną standardową radioterapię (akceptowane są 3- lub 6-tygodniowe kursy) z temozolomidem lub bez temozolomidu. ja. Pacjenci ze statusem metylowanego promotora MGMT muszą rozpocząć lub ukończyć 6 cykli adiuwantowego temozolomidu, aby się zakwalifikować. II. Pacjenci ze statusem niemetylowanego promotora MGMT nie muszą rozpoczynać ani uzupełniać adjuwantowego leczenia temozolomidem, aby kwalifikować się
  2. Jeśli pacjent ma pierwszą progresję, musi mieć radiologiczne dowody progresji i przejść standardowy schemat radioterapii z chemioterapią lub bez niej i rozpocząć chemioterapię adjuwantową. Uwaga: obrazowanie należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji.
  3. Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas XRT lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu XRT, nie kwalifikują się.
• Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Kreatynina ≤ 1,2 x norma
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
• Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (Wyjątek: u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta lub u pacjenta podejrzewa się zespół Gilberta, w przypadku którego dodatkowe badania laboratoryjne bilirubiny bezpośredniej i/lub pośredniej potwierdzają tę diagnozę. W takich przypadkach dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 x ULN.))
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia BRiTE.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży karmiące piersią
• Historia lub dowód krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowanego jako udar lub krwawienie wewnątrzgałkowe (w tym udar zatorowy) niezwiązane z żadną operacją przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik BRiTE
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak in situ), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez > 2 lata przed badaniem przesiewowym
• Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, które zostało zakończone < 1 tydzień od włączenia do badania (dzień 1) z wyłączeniem antybiotyków profilaktycznych w celu założenia długiej linii lub biopsji
• Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyła się do stopnia 1 według CTCAE w wersji 5 (z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych odzwierciedlających zahamowanie czynności szpiku kostnego, takich jak neutropenia, niedokrwistość lub małopłytkowość) ani do poziomów określonych w kryteriach kwalifikacji. Wyjątki obejmują: łysienie lub toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które uważa się za nieodwracalne (zdefiniowane jako obecne i stabilne przez > 2 miesiące) są dozwolone, jeśli nie zostały opisane inaczej w kryteriach wykluczenia
• Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy ≥ 2 mg deksametazonu na dobę lub równoważną dawkę w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia BRiTE
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnych metod skutecznej kontroli urodzeń podczas badania przez 1 tydzień (5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku