Биспецифический Т-клеточный активатор BRiTE для пациентов со злокачественной глиомой IV степени (BRiTE)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет

• Патологически подтвержденная супратенториальная злокачественная глиома IV степени ВОЗ с мутацией EGFRvIII, подтвержденная Caris (при последнем диагнозе)

  1. Если пациенту впервые поставлен диагноз, он должен пройти стандартную лучевую терапию (допускаются 3- или 6-недельные курсы) с темозоломидом или без него. я. Пациенты со статусом метилированного промотора MGMT должны начать или завершить 6 циклов адъювантного темозоломида, чтобы иметь право на участие. II. Пациентам со статусом неметилированного промотора MGMT не нужно начинать или завершать адъювантную терапию темозоломидом, чтобы иметь право на участие.
  2. Если у пациента впервые наблюдается прогрессирование, он должен иметь рентгенографические доказательства прогрессирования и пройти стандартный режим лечения лучевой терапии с химиотерапией или без нее и начать адъювантную химиотерапию. Примечание. Снимки должны быть выполнены в течение 14 дней после регистрации.
  3. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование во время XRT или в течение 4 недель после завершения XRT, не подходят.
• Оценка производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Креатинин ≤ 1,2 x нормальный диапазон
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
• Общий билирубин ≤ 2 x ULN (Исключение: у пациента известен синдром Жильбера или пациент подозревает синдром Жильбера, для которого дополнительное лабораторное исследование прямого и/или непрямого билирубина подтверждает этот диагноз. В этих случаях приемлемым является общий билирубин ≤ 3,0 x ВГН.))
• Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели после первой инъекции BRiTE.

Критерий исключения:

• Женщины, беременные от грудного вскармливания
• История или доказательства кровотечения в центральной нервной системе, определяемого как инсульт или внутриглазное кровотечение (включая эмболический инсульт), не связанное с какой-либо противоопухолевой операцией в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам или любому другому компоненту BRiTE.
• Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме рака in situ), за исключением случаев лечения с лечебной целью и отсутствия признаков заболевания в течение > 2 лет до скрининга.
• Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, которая была завершена менее чем за 1 неделю до включения в исследование (день 1), за исключением профилактического введения антибиотиков для катетера или биопсии
• Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная активная инфекция гепатита В или С
• Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась до СТСАЕ версии 5 степени 1 (за исключением нежелательных явлений, отражающих миелосупрессию, таких как нейтропения, анемия или тромбоцитопения), или до уровней, указанных в критериях приемлемости. Исключения включают: алопеция или токсичность предшествующей противоопухолевой терапии, которые считаются необратимыми (определяются как присутствующие и стабильные в течение > 2 месяцев), допускаются, если они не описаны иным образом в критериях исключения.
• Пациенты, принимающие кортикостероиды в дозе ≥ 2 мг дексаметазона в день или эквивалентной дозы в течение 14 дней после первой инъекции BRiTE.
• Женщины с репродуктивным потенциалом и мужчины, которые не желают практиковать приемлемый(е) метод(ы) эффективного контроля над рождаемостью во время исследования в течение 1 недели (5 периодов полувыведения) после получения последней дозы исследуемого препарата