グレード IV の悪性神経膠腫患者向けバイスペシフィック T セル エンゲージャー BRiTE (BRiTE)

包含基準:

• 年齢 ≥ 18 歳

• -病理学的に記録されたテント上WHOグレードIVの悪性神経膠腫で、Carisによって確認されたEGFRvIII変異を伴う（最新の診断時）

  1. 患者が新たに診断された場合、患者はテモゾロミドの有無にかかわらず、標準治療の放射線療法（3週間または6週間のコースが受け入れられます）を完了している必要があります。 私。メチル化 MGMT プロモーター状態の患者は、補助テモゾロミドの 6 サイクルを開始または完了する必要があります。 ii. 非メチル化 MGMT プロモーター状態の患者は、適格となるためにアジュバント テモゾロミドを開始または完了する必要はありません。
  2. 患者が最初の進行である場合、患者は進行の X 線写真の証拠を持っている必要があり、化学療法の有無にかかわらず放射線療法の標準治療レジメンを完了し、補助化学療法を開始する必要があります。 注: イメージングは​​、登録後 14 日以内に完了する必要があります。
  3. XRT 中または XRT 完了後 4 週間以内に進行した患者は適格ではありません。
• カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%
• 絶対好中球数（ANC）≧1000/mm3
• 血小板数≧100,000
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• クレアチニン ≤ 1.2 x 正常範囲
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
• 総ビリルビン ≤ 2 x ULN (例外: 患者がギルバート症候群を知っているか、患者がギルバート症候群を疑い、直接および/または間接ビリルビンの追加検査がこの診断を裏付けています。 これらの例では、≦3.0 x ULNの総ビリルビンが許容されます。))
• 出産の可能性のある女性の場合：最初のBRiTE注射から1週間以内の血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

• 授乳中の妊娠中の女性
• -脳卒中または眼内出血（塞栓性脳卒中を含む）によって定義される中枢神経系出血の病歴または証拠 登録前6か月以内の抗腫瘍手術に関連していない
• -免疫グロブリンまたはBRiTEの他の成分に対する既知の過敏症
• -以前の悪性腫瘍（in situ癌以外） 根治目的で治療され、スクリーニング前の2年以上の病気の証拠がない場合を除く
• -研究登録の1週間未満（1日目）に完了した静脈内抗生物質を必要とする感染症 ロングライン挿入または生検のための予防的抗生物質の免除
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査
• -既知の活動性B型またはC型肝炎感染
• 以前の抗腫瘍療法による毒性は、CTCAE バージョン 5 グレード 1 (好中球減少症、貧血、または血小板減少症などの骨髄抑制を反映する有害事象を除く)、または適格基準で指定されたレベルまで解決されていません。 例外には以下が含まれます： 不可逆的と見なされる以前の抗腫瘍療法による脱毛症または毒性（存在し、2か月以上安定していると定義される）は、除外基準に特に記載されていない場合は許可されます
• -コルチコステロイドを服用している患者 ≥ 2 mgのデキサメタゾンを毎日または同等の量で、最初のBRiTE注射から14日以内
• -生殖能力のある女性、および効果的な避妊の許容される方法を実践することを望まない男性 治験薬の最後の投与を受けてから1週間（5半減期）までの治験中