뇌졸중 치료를 위한 개별 환자 확장 액세스 IND

이것은 현재의 모든 치료 옵션을 소진하고 상태가 개선되지 않은 뇌졸중을 앓고 있는 1명의 개인을 치료하는 것을 주요 목표로 하는 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포의 개별 환자 확장 액세스 IND입니다. 그의 상태에 대해 FDA 승인을 받은 완전한 회복 치료법은 없습니다. 우리는 약 28일마다 2억(2 x 10^8 세포) 세포를 6개의 자가 HB-adMSC 정맥 주사로 투여할 것을 제안합니다.

추가 HB-adMSCs 주입/주사를 시행하기 위한 프로토콜 개정안은 환자의 반응, AE/SAE 및 세포 확장 특성에 따라 승인을 위해 IRB에 제출될 수 있습니다.

이 확장 액세스 IND는 피험자와 그의 의사의 요청에 따라 만들어졌습니다. Western IRB 및 FDA로부터 승인을 받은 후 피험자에게 연락하여 검토를 위한 동의서 사본을 제공합니다. PI는 환자를 직접 또는 전화로 만나 연구 절차(HB-adMSCs 관리 포함) 및 안전성 평가 절차), 후속 방문, 연구의 잠재적 위험 및 이점, 대안 및 자발적 참여의 성격. 환자가 질문을 하고 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 동의를 얻은 경우 연구 이벤트 일정과 서명된 동의서 사본이 환자에게 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 적절한 소스 문서에 문서화되며 위에서 언급한 논의 사항을 포함합니다.

피험자는 최대 14일 동안 지속되는 선별 과정을 거칩니다. 이 기간 동안 임상 조사관은 연구 적격성을 확인하기 위해 실험실 및 진단 테스트 결과를 검토합니다. 비정상적인 검사 결과(즉, 진행 중인 감염)는 치료를 진행하기 전에 후속 조치가 필요할 수 있습니다. 이 심사 기간은 다음 절차를 포함하는 "심사 방문"으로 시작됩니다.

1. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
2. 인구통계
3. 포함 및 제외 기준 검토
4. 병력 및 병용 약물 검토
5. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2)
6. 신체검사
7. 키와 몸무게

8. 안전성 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

   1. 혈액학
   2. 화학
   3. 응고 패널
9. 환자 동의 확인은 구두로 수행됩니다.
10. 임상의 평가: NIH Stroke Scale 및 The Barthel Index.
11. 환자 평가 SF36 및 PHQ 우울증 척도가 시행됩니다.

수액 1 (1주차) 적격 여부가 확인되면 스크리닝 내원 후 +7일 후, 피험자는

IV 치료를 받는 HBSCRF. 절차는 다음과 같이 평가됩니다.

1. 병력, 부작용 및 병용 약물에 대한 검토.
2. 신체검사
3. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2)
4. 환자 동의 확인은 구두로 수행됩니다.
5. 환자는 심박수를 모니터링하기 위해 주입하는 동안 Apple 시계를 착용합니다.

6. HB-adMSC를 투여하고 환자를 면밀히 관찰합니다.

   ㅏ. HB-adMSCs(2x10^8 세포)를 1시간 동안 1회 정맥 주입합니다.

7. 피험자는 주입 후 최소 1시간 동안 다음과 같이 모니터링됩니다.

   비. 주입 0분에 활력징후를 측정한다. c. IV 주입 후 15분에 활력 징후를 측정합니다. 디. IV 주입 후 30분에 활력 징후를 측정합니다. 이자형. IV 주입 후 60분에 활력 징후를 측정합니다. 에프. IV 주입 후 120분에 활력 징후를 측정합니다. g. 활력 징후는 임상적으로 필요한 경우 더 자주 기록됩니다.

8. 피험자는 포괄적인 퇴원 기준/지침을 받게 됩니다.
9. 부작용에 대한 전화 만남. 임의의 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 피험자는 다음 날 및 주입 방문 후 72시간 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. ** 환자는 환자가 심장 관점에서 제품을 계속 받는 것을 방해하는 중대한 심장 변화의 징후에 대해 12 리드 EKG로 주입 후 심장 전문의에 의해 평가됩니다(주입 후 1). 나머지 주입은 그렇지 않습니다. 투여한다. 그러나 부작용이 해결될 때까지 환자를 추적합니다.

매개변수 값 수축기 혈압 + 기준선의 20%. 확장기 혈압 + 기준치의 20%. 심박수 + 기준 온도의 20% >96.7F 및 <100.5F 호흡수 분당 호흡수 >10회 및 분당 호흡수 < 22회 실내 공기에서 맥박 산소 측정기 > 94% 또한 연구 시설에서 안전하게 퇴원할 수 있도록 다음 사항을 문서화합니다.

• 환자는 기민하고 정상적인 정신 상태를 지향해야 합니다.
• 환자는 정상 범위 내에서 활력 징후가 있는 열이 없어야 합니다.
• 환자는 거의 또는 최소한의 도움으로 걸을 수 있습니다.
• 환자는 0-10 척도에서 3 이하의 통증 수준을 평가할 것입니다.

2주차 ~ 22주차, 주입 2주차 ~ 6차차

1. 병력, 부작용 및 병용 약물에 대한 검토.
2. 신체검사
3. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 온도, SpO2)
4. PHQ-9 우울증 척도는 스크리닝, 주입 6 및 EOS에서 평가됩니다.
5. 유해 사례는 처음부터 끝까지 방문할 때마다 평가됩니다.
6. 환자는 심박수를 모니터링하기 위해 주입하는 동안 Apple 시계를 착용합니다.
7. NIH Stroke Scale 및 Barthel Index의 임상 평가는 Infusion 4 및 EOS 중에 기록됩니다.

8. 안전성 및 효능 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

   1. 혈액학
   2. 화학
   3. 응고 패널
9. 피험자는 포괄적인 퇴원 기준/지침을 받게 됩니다.
10. 부작용에 대한 전화 만남. 임의의 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 피험자는 다음 날 및 주입 방문 후 72시간 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. 환자는 중요한 심장 변화의 징후에 대해 12 리드 EKG로 주입 #2 후 그의 심장 전문의에 의해 평가될 것입니다. ** 2차 EKG 후 환자가 심장 관점에서 제품을 계속 받을 수 없게 하는 중대한 심장 변화가 있는 경우(주입 2 후) 나머지 주입은 투여되지 않습니다. 그러나 부작용이 해결될 때까지 환자를 추적합니다.

24주 - 후속 전화 통화

환자는 다음을 평가하기 위해 후속 전화를 받게 됩니다.

1. 병력 검토 및 업데이트
2. 부작용 평가
3. 병용 약물 목록 업데이트

52주 - 연구 종료(EOS)

환자는 26주차에 HBSCRF에서 다음을 포함하는 연구 종료 방문을 받게 됩니다.

1. 병력 검토 및 업데이트
2. 병용 약물 목록 업데이트
3. 체중 측정
4. 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡, 온도, SpO2)
5. 신체검사

6. 안전성 및 효능 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

   1. 혈액학
   2. 화학
   3. 응고 패널
7. 임상의 평가: NIH Stroke Scale 및 The Barthel Index가 기록됩니다.
8. 환자 평가: SF-36 및 PHQ-9 자가 평가가 완료됩니다.
9. 부작용 모니터링