Individuele patiënt uitgebreide toegang IND voor de behandeling van een beroerte

Dit is een individuele patiënt met uitgebreide toegang tot IND van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog vet, met als primair doel de behandeling van 1 persoon met een beroerte die alle huidige behandelingsopties heeft uitgeput en wiens toestand niet is verbeterd. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde, volledig herstellende behandelingen voor zijn aandoening. We stellen voor om ongeveer elke 28 dagen 6 autologe HB-adMSC's intraveneuze infusie van 200 miljoen (2 x 10^8 cellen) cellen toe te dienen.

Een protocolwijziging om aanvullende HB-adMSCs-infusies/-injecties toe te dienen, kan ter goedkeuring worden voorgelegd aan de IRB, afhankelijk van de respons van de patiënt, AE/SAE's en kenmerken van celuitbreiding.

Deze verruimde toegang IND is tot stand gekomen op verzoek van de proefpersoon en zijn arts. Na ontvangst van goedkeuringen van Western IRB en FDA, wordt contact opgenomen met de proefpersoon en wordt een kopie van de geïnformeerde toestemming ter beoordeling verstrekt. De PI zal de patiënt persoonlijk of telefonisch ontmoeten en uitleg geven over de onderzoeksprocedures (inclusief de HB-adMSCs-administratie) en veiligheidsbeoordelingsprocedures), vervolgbezoeken, mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek, alternatieven en de vrijwillige aard van deelname. De patiënt krijgt ruimschoots de tijd om vragen te stellen en te beslissen over deelname. Als toestemming wordt verkregen, wordt een schema met studiegebeurtenissen en een kopie van het ondertekende document voor geïnformeerde toestemming aan de patiënt verstrekt. Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd in de juiste brondocumenten en zal de bovengenoemde discussiepunten bevatten.

De proefpersoon doorloopt een screeningsproces dat maximaal 14 dagen duurt. Gedurende deze tijd zal de klinisch onderzoeker de laboratorium- en diagnostische testresultaten beoordelen om te bevestigen dat de studie in aanmerking komt. Abnormale testresultaten (d.w.z. aanhoudende infectie) kunnen follow-up vereisen voordat met de behandeling wordt begonnen. Deze screeningsperiode begint met het "screeningsbezoek", dat de volgende procedures omvat:

1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
2. Demografie
3. Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
4. Beoordeling van de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie
5. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2)
6. Fysiek examen
7. Lengte en gewicht

8. Er worden bloedmonsters afgenomen voor veiligheidsbeoordelingen:

   1. Hematologie
   2. Scheikunde
   3. Coagulatie paneel
9. Een verificatie van de toestemming van de patiënt zal mondeling worden uitgevoerd.
10. Clinicusbeoordelingen: NIH-slagschaal en de Barthel-index.
11. Patiëntbeoordelingen SF36 en PHQ Depressieschaal zullen worden afgenomen.

Infusie 1 (week 1) Zodra de geschiktheid is bevestigd, +7 dagen na het screeningbezoek, keert de proefpersoon terug naar

HBSCRF om de IV-behandeling te krijgen. Procedures worden als volgt beoordeeld:

1. Beoordeling van de medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
2. Fysiek examen
3. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2)
4. Een verificatie van de toestemming van de patiënt zal mondeling worden uitgevoerd
5. De patiënt draagt ​​tijdens infusies een Apple Watch om de hartslag te controleren.

6. De HB-adMSC's worden toegediend en de patiënt wordt nauwkeurig geobserveerd:

   A. Eén intraveneuze infusie van HB-adMSC's (2x10^8 cellen) gedurende 1 uur.

7. De proefpersoon wordt vervolgens gedurende minimaal 1 uur na de infusie als volgt gecontroleerd:

   B. Vitale functies meten op minuut 0 van de infusie c. Meet vitale functies op minuut 15 na IV-infusie. D. Meet Vital Signs op minuut 30 na IV-infusie. e. Meet vitale functies op minuut 60 na IV-infusie. F. Meet vitale functies op minuut 120 na IV-infusie. G. Vitale functies zullen vaker worden geregistreerd indien klinisch geïndiceerd).

8. De proefpersoon krijgt uitgebreide ontslagcriteria/instructies.
9. Telefonische ontmoeting voor bijwerkingen. De patiënt zal de volgende dag en 72 uur later na het infusiebezoek telefonisch worden gecontacteerd om vast te stellen of er bijwerkingen zijn opgetreden. ** De patiënt zal na de infusie door zijn cardioloog worden beoordeeld met een ECG met 12 afleidingen op tekenen van significante cardiale veranderingen die voorkomen dat de patiënt het product vanuit cardiaal standpunt blijft ontvangen (post-infusie 1). De rest van de infusies zal niet worden toegediend. De patiënt zal echter worden gevolgd totdat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen.

Parameter Waarden Systolische bloeddruk + 20% van basislijn. Diastolische bloeddruk + 20% van de uitgangswaarde. Hartslag + 20% van basislijn Temperatuur >96,7F en <100,5F Ademhalingsfrequentie >10 ademhalingen per minuut en < 22 ademhalingen per minuut Pulsoximetrie > 94% op kamerlucht Bovendien wordt het volgende gedocumenteerd om een ​​veilige ontlading van de onderzoeksfaciliteit te garanderen:

• De patiënt moet alert en georiënteerd zijn met een normale mentale toestand.
• De patiënt moet koorts hebben met vitale functies binnen normale grenzen.
• De patiënt zal met weinig of minimale hulp kunnen lopen.
• De patiënt beoordeelt een pijnniveau op 3 of lager op een schaal van 0-10.

Week 2 tot week 22, infusies 2 tot 6

1. Beoordeling van de medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
2. Fysiek examen
3. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temperatuur, SpO2)
4. PHQ-9 Depressieschaal wordt beoordeeld bij Screening, Infusion 6 en EOS
5. Bijwerkingen worden tijdens elk bezoek van begin tot eind beoordeeld
6. De patiënt draagt ​​tijdens infusies een Apple Watch om de hartslag te controleren.
7. Clinicusbeoordelingen van de NIH Stroke Scale en Barthel Index worden geregistreerd tijdens Infusion 4 en EOS.

8. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen:

   1. Hematologie
   2. Scheikunde
   3. Coagulatie paneel
9. De proefpersoon krijgt uitgebreide ontslagcriteria/instructies.
10. Telefonische ontmoeting voor bijwerkingen. De patiënt zal de volgende dag en 72 uur later na het infusiebezoek telefonisch worden gecontacteerd om vast te stellen of er bijwerkingen zijn opgetreden. De patiënt wordt na infusie nr. 2 door zijn cardioloog beoordeeld met een ECG met 12 afleidingen op tekenen van significante cardiale veranderingen. ** Als er significante cardiale veranderingen zijn na het 2e ECG waardoor de patiënt het product vanuit cardiaal oogpunt niet meer kan ontvangen (post-infusie 2), wordt de rest van de infusies niet toegediend. De patiënt zal echter worden gevolgd totdat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen.

Week 24- Vervolgtelefoontje

De patiënt krijgt een vervolgtelefoontje om het volgende te beoordelen:

1. Controleer en update de medische geschiedenis
2. Beoordeel op bijwerkingen
3. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken

Week 52 - Einde van het onderzoek (EOS)

De patiënt zal in week 26 een einde studiebezoek ondergaan bij HBSCRF dat het volgende omvat:

1. Controleer en update de medische geschiedenis
2. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken
3. Gewicht meting
4. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temperatuur, SpO2)
5. Fysiek examen

6. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen:

   1. Hematologie
   2. Scheikunde
   3. Coagulatie paneel
7. Beoordeling door de arts: NIH Stroke Scale en de Barthel Index worden geregistreerd.
8. Patiëntbeoordelingen: SF-36 en PHQ-9 zelfbeoordelingen zullen worden voltooid.
9. Monitoring van ongewenste voorvallen