Индивидуальный расширенный доступ пациентов IND для лечения инсульта

Это IND расширенного доступа для отдельных пациентов к аутологичным мезенхимальным стволовым клеткам, полученным из жировой ткани, с основной целью лечения 1 человека с инсультом, который исчерпал все текущие варианты лечения и чье состояние не улучшилось. Не существует одобренных FDA полностью восстановительных методов лечения его состояния. Мы предлагаем внутривенно вводить 6 аутологичных HB-adMSCs из 200 миллионов (2 x 10 ^ 8 клеток) клеток примерно каждые 28 дней.

Поправка к протоколу для введения дополнительных инфузий/инъекций HB-adMSC может быть представлена ​​IRB для утверждения в зависимости от ответа пациентов, AE/SAE и характеристик размножения клеток.

Этот IND с расширенным доступом был создан по просьбе субъекта и его врача. После получения одобрения от Western IRB и FDA с субъектом свяжутся и предоставят копию информированного согласия для рассмотрения. PI встретится с пациентом лично или по телефону и объяснит процедуры исследования (включая введение HB-adMSC) и процедуры оценки безопасности), последующие визиты, потенциальные риски и преимущества исследования, альтернативы и добровольные характер участия. Пациенту будет предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы и принять решение об участии. В случае получения согласия пациенту будет предоставлен график мероприятий исследования и копия подписанного документа об информированном согласии. Процесс информированного согласия будет задокументирован в соответствующих Исходных документах и ​​будет включать вопросы для обсуждения, упомянутые выше.

Субъект пройдет процесс проверки, который продлится до 14 дней. В течение этого времени клинический исследователь рассмотрит результаты лабораторных и диагностических тестов, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Аномальные результаты анализов (например, продолжающаяся инфекция) могут потребовать последующего наблюдения, прежде чем приступать к лечению. Этот период проверки начнется с «Проверочного визита», который будет включать следующие процедуры:

1. Информированное согласие будет получено.
2. Демография
3. Обзор критериев включения и исключения
4. Обзор истории болезни и сопутствующих лекарств
5. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
6. Физический осмотр
7. Рост и вес

8. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности:

   1. Гематология
   2. Химия
   3. Панель коагуляции
9. Проверка согласия пациента будет проводиться в устной форме.
10. Клинические оценки: шкала инсульта NIH и индекс Бартеля.
11. Будут проводиться оценки пациентов SF36 и шкала депрессии PHQ.

Вливание 1 (неделя 1) После подтверждения права, +7 дней после визита для скрининга, субъект вернется к

HBSCRF для получения внутривенного лечения. Процедуры будут оцениваться следующим образом:

1. Обзор истории болезни, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
2. Физический осмотр
3. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
4. Проверка согласия пациента будет проводиться в устной форме.
5. Пациент будет носить часы Apple во время инфузий, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений.

6. Будут введены HB-adMSC, и за пациентом будет внимательно наблюдаться:

   а. Одно внутривенное вливание HB-adMSC (2x10^8 клеток) в течение 1 часа.

7. Затем субъект будет находиться под наблюдением в течение как минимум 1 часа после инфузии следующим образом:

   б. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 0-й минуте инфузии c. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 15-й минуте после внутривенного вливания. д. Измерьте показатели жизнедеятельности на 30-й минуте после внутривенного вливания. е. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 60-й минуте после внутривенного вливания. ф. Измерьте основные показатели жизнедеятельности на 120-й минуте после внутривенного вливания. г. Жизненно важные признаки будут регистрироваться чаще, если это будет клинически показано).

8. Субъекту будут даны исчерпывающие критерии/инструкции по выписке.
9. Телефонная встреча для неблагоприятных событий. С субъектом свяжутся по телефону на следующий день и через 72 часа после инфузионного визита, чтобы определить, произошли ли какие-либо неблагоприятные события. ** Пациент будет обследован кардиологом после инфузии с ЭКГ в 12 отведениях на предмет любых признаков значительных сердечных изменений, которые мешают пациенту продолжать получать продукт с сердечной точки зрения (после инфузии 1), остальные инфузии не будут управляться. Тем не менее, пациент будет находиться под наблюдением до разрешения каких-либо нежелательных явлений.

Значения параметров Систолическое артериальное давление + 20% от исходного уровня. Диастолическое артериальное давление + 20% от исходного уровня. Частота сердечных сокращений + 20% от исходного уровня Температура> 96,7F и <100,5F Частота дыхания > 10 вдохов в минуту и ​​< 22 вдохов в минуту. Пульсоксиметрия > 94 % на комнатном воздухе. Кроме того, для обеспечения безопасной выписки из исследовательского центра будет задокументировано следующее:

• Пациент должен быть в сознании и ориентирован с нормальным психическим статусом.
• Пациент должен быть без лихорадки с жизненно важными показателями в пределах нормы.
• Пациент сможет передвигаться с небольшой или минимальной помощью.
• Пациент оценивает уровень боли в 3 или ниже по шкале от 0 до 10.

со 2 по 22 неделю, инфузии со 2 по 6

1. Обзор истории болезни, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
2. Физический осмотр
3. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
4. Шкала депрессии PHQ-9 будет оцениваться при скрининге, инфузии 6 и EOS.
5. Нежелательные явления будут оцениваться во время каждого визита от начала до конца.
6. Пациент будет носить часы Apple во время инфузий, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений.
7. Клинические оценки шкалы инсульта NIH и индекса Бартеля будут записаны во время инфузии 4 и EOS.

8. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности и эффективности:

   1. Гематология
   2. Химия
   3. Панель коагуляции
9. Субъекту будут даны исчерпывающие критерии/инструкции по выписке.
10. Телефонная встреча для неблагоприятных событий. С субъектом свяжутся по телефону на следующий день и через 72 часа после инфузионного визита, чтобы определить, произошли ли какие-либо неблагоприятные события. Пациент будет оценен своим кардиологом после инфузии № 2 с ЭКГ в 12 отведениях на предмет любых признаков значительных сердечных изменений. ** Если после 2-й ЭКГ имеются какие-либо существенные изменения со стороны сердца, которые не позволяют пациенту продолжать получать препарат с сердечной точки зрения (после инфузии 2), остальные инфузии не будут проводиться. Тем не менее, пациент будет находиться под наблюдением до разрешения каких-либо нежелательных явлений.

Неделя 24 – Последующий телефонный звонок

Пациент получит последующий телефонный звонок, чтобы оценить следующее:

1. Просмотрите и обновите историю болезни
2. Оценить нежелательные явления
3. Обновить список сопутствующих лекарств

Неделя 52 — Конец исследования (EOS)

На 26-й неделе пациент пройдет заключительный визит в HBSCRF, который будет включать:

1. Просмотрите и обновите историю болезни
2. Обновить список сопутствующих лекарств
3. Измерение веса
4. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание, температура, SpO2)
5. Физический осмотр

6. Образцы крови будут взяты для оценки безопасности и эффективности:

   1. Гематология
   2. Химия
   3. Панель коагуляции
7. Клинические оценки: Шкала инсульта NIH и индекс Бартеля будут записаны.
8. Оценка пациентов: Самостоятельная оценка SF-36 и PHQ-9 будет завершена.
9. Мониторинг нежелательных явлений