中风治疗的个别患者扩大准入 IND

这是一项针对自体脂肪来源的间充质干细胞的个体患者扩展获取 IND，其主要目标是治疗 1 名中风患者，该患者已用尽所有当前治疗方案且病情仍未改善。 目前还没有 FDA 批准的完全恢复性治疗来治疗他的病情。 我们建议大约每 28 天对 2 亿（2 x 10^8 个细胞）细胞进行 6 次自体 HB-adMSC 静脉输注。

根据患者的反应、AE/SAE 和细胞扩增特征，可以将管理额外 HB-adMSCs 输注/注射的协议修正案提交给 IRB 批准。

此扩展访问 IND 是应受试者及其医生的要求创建的。 在获得西方 IRB 和 FDA 的批准后，将联系受试者并向其提供一份知情同意书副本以供审查。 PI 将亲自或通过电话与患者会面，并解释研究程序（包括 HB-adMSCs 管理）和安全评估程序）、随访、研究的潜在风险和益处、替代方案和自愿参与的性质。 将为患者提供充足的时间来提出问题并决定是否参与。 如果获得同意，将向患者提供研究事件的时间表和签署的知情同意文件的副本。 知情同意过程将记录在适当的源文件中，并将包括上述讨论要点。

受试者将经历长达 14 天的筛选过程。 在此期间，临床研究人员将审查实验室和诊断测试结果以确认研究资格。 异常测试结果（即持续感染）可能需要在继续治疗之前进行跟进。 该筛选期将从“筛选访问”开始，其中包括以下程序：

1. 将获得知情同意。
2. 人口统计
3. 审查纳入和排除标准
4. 回顾病史和合并用药
5. 生命体征（心率、血压、呼吸、体温、SpO2）
6. 体检
7. 身高和体重

8. 将收集血样用于安全评估：

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝血板
9. 将口头验证患者同意。
10. 临床医生评估：NIH 中风量表和 Barthel 指数。
11. 将进行患者评估 SF36 和 PHQ 抑郁量表。

输液 1（第 1 周）一旦确认资格，筛选访视后 +7 天，受试者将返回至

HBSCRF接受IV治疗。 程序将被评估如下：

1. 回顾病史、不良事件和合并用药。
2. 体检
3. 生命体征（心率、血压、呼吸、体温、SpO2）
4. 将口头验证患者同意
5. 患者将在输液期间佩戴 Apple Watch 以监测心率。

6. 将给予 HB-adMSC 并密切观察患者：

   A。 一次静脉输注 HB-adMSC（2x10^8 个细胞），持续 1 小时。

7. 输注后将对受试者进行至少 1 小时的监测，如下所示：

   b.在输注第 0 分钟测量生命体征 c． 在 IV 输注后第 15 分钟测量生命体征。 d. IV 输注后 30 分钟测量生命体征。 e. IV 输注后 60 分钟测量生命体征。 F。 IV 输注后第 120 分钟测量生命体征。 G。 如果有临床指征，将更频繁地记录生命体征）。

8. 受试者将获得全面的出院标准/说明。
9. 电话遭遇不良事件。 第二天和输液访视后 72 小时后将通过电话联系受试者，以确定是否发生任何不良事件。 ** 患者将在输注后由他的心脏病专家使用 12 导联 EKG 评估是否有任何显着心脏变化的迹象，从心脏的角度来看，这会阻止患者继续接受该产品（输注后 1），其余输注将不会被管理。 但是，将跟踪患者直至解决任何不良事件。

参数值 收缩压 + 基线的 20%。 舒张压 + 基线的 20%。 心率 + 基线温度的 20% >96.7F 且 <100.5F 呼吸频率 > 10 次/分钟且 < 22 次/分钟 脉搏血氧饱和度 > 94% 在室内空气中 此外，将记录以下内容以确保从研究设施安全排放：

• 患者必须神志清醒，定向力正常，精神状态正常。
• 患者必须不发热且生命体征在正常范围内。
• 患者将能够在很少或最少的帮助下走动。
• 患者将以 0-10 的等级将疼痛等级评为 3 或以下。

第 2 周至第 22 周，输液 2 至 6

1. 回顾病史、不良事件和合并用药。
2. 体检
3. 生命体征（心率、血压、呼吸、体温、SpO2）
4. PHQ-9 抑郁量表将在筛选、输液 6 和 EOS 时进行评估
5. 不良事件将在每次访问期间从开始到结束进行评估
6. 患者将在输液期间佩戴 Apple Watch 以监测心率。
7. NIH 卒中量表和 Barthel 指数的临床医生评估将在 Infusion 4 和 EOS 期间记录。

8. 将收集血液样本用于安全性和有效性评估：

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝血板
9. 受试者将获得全面的出院标准/说明。
10. 电话遭遇不良事件。 第二天和输液访视后 72 小时后将通过电话联系受试者，以确定是否发生任何不良事件。 患者将由他的心脏病专家在输注后使用 12 导联 EKG 评估是否有任何显着心脏变化的迹象。 ** 如果在第二次 EKG 后有任何显着的心脏变化阻止患者从心脏的角度继续接受该产品（输注后 2），则将不会进行其余输注。 但是，将跟踪患者直至解决任何不良事件。

第 24 周-跟进电话

患者将接到后续电话以评估以下内容：

1. 审查和更新病史
2. 评估不良事件
3. 更新合并用药清单

第 52 周 - 研究结束 (EOS)

患者将在第 26 周在 HBSCRF 进行研究结束访问，其中包括：

1. 审查和更新病史
2. 更新合并用药清单
3. 重量测量
4. 生命体征（心率、血压、呼吸、体温、SpO2）
5. 体检

6. 将收集血液样本用于安全性和有效性评估：

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝血板
7. 临床医生评估：将记录 NIH 中风量表和 Barthel 指数。
8. 患者评估：将完成 SF-36 和 PHQ-9 自我评估。
9. 不良事件监测