IND à accès élargi pour les patients individuels pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux

Il s'agit d'un IND d'accès élargi pour les patients individuels de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux dans le but principal de traiter 1 personne victime d'un AVC qui a épuisé toutes les options de traitement actuelles et dont l'état ne s'est pas amélioré. Il n'existe aucun traitement entièrement réparateur approuvé par la FDA pour son état. Nous proposons d'administrer 6 HB-adMSC autologues en perfusion intraveineuse de 200 millions de cellules (2 x 10 ^ 8 cellules) environ tous les 28 jours.

Un amendement au protocole pour administrer des perfusions/injections supplémentaires de HB-adMSC peut être soumis à l'IRB pour approbation en fonction de la réponse du patient, des EI/SAE et des caractéristiques d'expansion cellulaire.

Cette IND à accès élargi a été créée à la demande du sujet et de son médecin. Après avoir reçu les approbations de Western IRB et de la FDA, le sujet sera contacté et recevra une copie du consentement éclairé pour examen. Le PI rencontrera le patient en personne ou par téléphone et lui expliquera les procédures de l'étude (y compris l'administration des HB-adMSC) et les procédures d'évaluation de la sécurité), les visites de suivi, les risques et avantages potentiels de l'étude, les alternatives et le volontariat. nature de la participation. Le patient disposera de suffisamment de temps pour poser des questions et décider de sa participation. Si le consentement est obtenu, un calendrier des événements de l'étude et une copie du document de consentement éclairé signé seront fournis au patient. Le processus de consentement éclairé sera documenté dans les documents sources appropriés et inclura les points de discussion mentionnés ci-dessus.

Le sujet passera par un processus de sélection qui durera jusqu'à 14 jours. Pendant ce temps, l'investigateur clinique examinera les résultats des tests de laboratoire et de diagnostic pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Des résultats de test anormaux (c'est-à-dire une infection en cours) peuvent nécessiter un suivi avant de poursuivre le traitement. Cette période de sélection commencera par la « visite de sélection », qui comprendra les procédures suivantes :

1. Un consentement éclairé sera obtenu.
2. Démographie
3. Examen des critères d'inclusion et d'exclusion
4. Examen des antécédents médicaux et des médicaments concomitants
5. Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, respirations, température, SpO2)
6. Examen physique
7. Hauteur et largeur

8. Des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations de sécurité :

   1. Hématologie
   2. Chimie
   3. Panneau de coagulation
9. Une vérification du consentement du patient sera effectuée verbalement.
10. Évaluations des cliniciens : Échelle des accidents vasculaires cérébraux des NIH et indice de Barthel.
11. Les évaluations des patients SF36 et l'échelle de dépression PHQ seront administrées.

Perfusion 1 (Semaine 1) Une fois l'éligibilité confirmée, +7 jours après la visite de dépistage, le sujet retournera à

HBSCRF pour recevoir le traitement IV. Les procédures seront évaluées comme suit :

1. Examen des antécédents médicaux, des événements indésirables et des médicaments concomitants.
2. Examen physique
3. Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, respirations, température, SpO2)
4. Une vérification du consentement du patient sera effectuée verbalement
5. Le patient portera une montre Apple pendant les perfusions pour surveiller la fréquence cardiaque.

6. Les HB-adMSC seront administrés et le patient étroitement surveillé :

   un. Une perfusion intraveineuse de HB-adMSC (2x10 ^ 8 cellules) pour durer 1 heure.

7. Le sujet sera ensuite surveillé pendant au moins 1 heure après la perfusion comme suit :

   b. Mesurer les signes vitaux à la minute 0 de la perfusion c. Mesurez les signes vitaux à la minute 15 après la perfusion IV. d. Mesurez les signes vitaux à la minute 30 après la perfusion IV. e. Mesurer les signes vitaux à la minute 60 après la perfusion IV. F. Mesurer les signes vitaux à la minute 120 après la perfusion IV. g. Les signes vitaux seront enregistrés plus fréquemment si cliniquement indiqué).

8. Le sujet recevra des critères / instructions de décharge complets.
9. Rencontre téléphonique pour les événements indésirables. Le sujet sera contacté par téléphone le lendemain et 72 heures plus tard après la visite de perfusion pour déterminer si des événements indésirables se sont produits. ** Le patient sera évalué par son cardiologue après la perfusion avec un électrocardiogramme à 12 dérivations pour détecter tout signe de modifications cardiaques importantes empêchant le patient de continuer à recevoir le produit d'un point de vue cardiaque (post-perfusion 1). Le reste des perfusions ne sera pas être administré. Cependant, le patient sera suivi jusqu'à la résolution de tout événement indésirable.

Paramètre Valeurs Pression artérielle systolique + 20 % de la ligne de base. Pression artérielle diastolique + 20 % de la ligne de base. Fréquence cardiaque + 20 % de la température de référence > 96,7 F et < 100,5 F Fréquence respiratoire > 10 respirations par minute et < 22 respirations par minute Oxymétrie de pouls > 94 % sur l'air ambiant

• Le patient doit être alerte et orienté avec un état mental normal.
• Le patient doit être apyrétique avec des signes vitaux dans les limites normales.
• Le patient pourra se déplacer avec peu ou pas d'assistance.
• Le patient évaluera un niveau de douleur à 3 ou moins sur une échelle de 0 à 10.

Semaine 2 à semaine 22, perfusions 2 à 6

1. Examen des antécédents médicaux, des événements indésirables et des médicaments concomitants.
2. Examen physique
3. Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, respirations, température, SpO2)
4. L'échelle de dépression PHQ-9 sera évaluée lors du dépistage, de la perfusion 6 et de l'EOS
5. Les événements indésirables seront évalués lors de chaque visite du début à la fin
6. Le patient portera une montre Apple pendant les perfusions pour surveiller la fréquence cardiaque.
7. Les évaluations des cliniciens de l'échelle NIH Stroke Scale et de l'indice de Barthel seront enregistrées pendant la perfusion 4 et l'EOS.

8. Des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité :

   1. Hématologie
   2. Chimie
   3. Panneau de coagulation
9. Le sujet recevra des critères / instructions de décharge complets.
10. Rencontre téléphonique pour les événements indésirables. Le sujet sera contacté par téléphone le lendemain et 72 heures plus tard après la visite de perfusion pour déterminer si des événements indésirables se sont produits. Le patient sera évalué par son cardiologue après la perfusion # 2 avec un ECG à 12 dérivations pour tout signe de changement cardiaque significatif. ** S'il y a des changements cardiaques significatifs après le 2ème ECG qui empêchent le patient de continuer à recevoir le produit d'un point de vue cardiaque (post perfusion 2) le reste des perfusions ne sera pas administré. Cependant, le patient sera suivi jusqu'à la résolution de tout événement indésirable.

Semaine 24 - Appel téléphonique de suivi

Le patient recevra un appel téléphonique de suivi pour évaluer les éléments suivants :

1. Examiner et mettre à jour les antécédents médicaux
2. Évaluer les événements indésirables
3. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants

Semaine 52 - Fin de l'étude (EOS)

Le patient subira une visite de fin d'étude à la semaine 26 à l'HBSCRF qui comprendra :

1. Examiner et mettre à jour les antécédents médicaux
2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants
3. Mesure du poids
4. Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, respirations, température, SpO2)
5. Examen physique

6. Des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité :

   1. Hématologie
   2. Chimie
   3. Panneau de coagulation
7. Évaluations des cliniciens : l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH et l'indice de Barthel seront enregistrés.
8. Évaluations des patients : les auto-évaluations SF-36 et PHQ-9 seront terminées.
9. Surveillance des événements indésirables