Individuell pasient utvidet tilgang IND for behandling av hjerneslag

Dette er en Individual Patient Expanded Access IND av autologe fettavledede mesenkymale stamceller med det primære målet å behandle 1 person med hjerneslag som har brukt opp alle nåværende behandlingsalternativer og hvis tilstand ikke har blitt bedre. Det finnes ingen FDA-godkjente, fullstendig gjenopprettende behandlinger for hans tilstand. Vi foreslår å administrere 6 autologe HB-adMSCs intravenøs infusjon av 200 millioner (2 x 10^8 celler) celler omtrent hver 28. dag.

En protokollendring for å administrere ytterligere HB-adMSCs-infusjoner/-injeksjoner kan sendes til IRB for godkjenning avhengig av pasientens respons, AE/SAE-er og celleekspansjonsegenskaper.

Denne utvidede tilgangen IND ble opprettet på forespørsel fra forsøkspersonen og hans lege. Etter å ha mottatt godkjenninger fra Western IRB og FDA, vil personen bli kontaktet og forsynt med en kopi av det informerte samtykket for gjennomgang. PI vil møte pasienten personlig eller på telefon og forklare studieprosedyrene (inkludert HB-adMSCs-administrasjonen), og sikkerhetsvurderingsprosedyrer), oppfølgingsbesøk, potensielle risikoer og fordeler ved studien, alternativer og det frivillige. arten av deltakelse. Det vil bli gitt god tid for pasienten til å stille spørsmål og bestemme seg for deltakelse. Hvis samtykke innhentes, vil en tidsplan for studiehendelser og en kopi av det signerte informerte samtykkedokumentet bli gitt til pasienten. Prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i de aktuelle kildedokumentene og vil inkludere diskusjonspunktene nevnt ovenfor.

Emnet skal gjennom en screeningsprosess som vil vare i opptil 14 dager. I løpet av denne tiden vil den kliniske etterforskeren gjennomgå laboratorier og diagnostiske testresultater for å bekrefte studiekvalifisering. Unormale testresultater (dvs. pågående infeksjon) kan kreve oppfølging før du fortsetter med behandlingen. Denne visningsperioden starter med "Screening Visit", som vil inkludere følgende prosedyrer:

1. Informert samtykke vil bli innhentet.
2. Demografi
3. Gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriterier
4. Gjennomgang av sykehistorie og samtidige medisiner
5. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjoner, temp., SpO2)
6. Fysisk eksamen
7. Høyde og vekt

8. Blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhetsvurderinger:

   1. Hematologi
   2. Kjemi
   3. Koagulasjonspanel
9. En verifisering av pasientens samtykke vil bli utført muntlig.
10. Klinikervurderinger: NIH Stroke Scale og The Barthel Index.
11. Pasientvurderinger SF36 og PHQ Depression Scale vil bli administrert.

Infusjon 1 (uke 1) Når kvalifikasjonen er bekreftet, +7 dager etter screeningbesøket, vil forsøkspersonen gå tilbake til

HBSCRF for å motta IV-behandlingen. Prosedyrer vil bli vurdert som følger:

1. Gjennomgang av sykehistorie, uønskede hendelser og samtidige medisiner.
2. Fysisk eksamen
3. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjoner, temp., SpO2)
4. En verifisering av pasientens samtykke vil bli utført muntlig
5. Pasienten vil bruke en Apple-klokke under infusjoner for å overvåke hjertefrekvensen.

6. HB-adMSCs vil bli administrert og pasienten observert nøye:

   en. Én intravenøs infusjon av HB-adMSCs (2x10^8 celler) som varer i 1 time.

7. Pasienten vil deretter bli overvåket i minimum 1 time etter infusjon som følger:

   b. Mål vitale tegn ved minutt 0 av infusjonen c. Mål vitale tegn på minutt 15 etter IV-infusjon. d. Mål vitale tegn på minutt 30 etter IV infusjon. e. Mål vitale tegn ved minutt 60 etter IV-infusjon. f. Mål vitale tegn ved minutt 120 etter IV-infusjon. g. Vitale tegn vil bli registrert oftere hvis det er klinisk indisert).

8. Emnet vil bli gitt omfattende utskrivningskriterier/instruksjoner.
9. Telefonmøte for uønskede hendelser. Forsøkspersonen vil bli kontaktet på telefon neste dag og 72 timer senere etter infusjonsbesøket for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått. ** Pasienten vil bli evaluert av sin kardiolog etter infusjon med 12 avlednings EKG for tegn på signifikante hjerteforandringer som hindrer pasienten i å fortsette å motta produktet fra et hjertesynspunkt (etter infusjon 1) resten av infusjonene vil ikke administreres. Pasienten vil imidlertid bli fulgt inntil eventuelle uønskede hendelser er løst.

Parameter Verdier Systolisk blodtrykk + 20 % av baseline. Diastolisk blodtrykk + 20 % av baseline. Hjertefrekvens + 20 % av baseline temperatur >96,7F og <100,5F Respirasjonsfrekvens >10 åndedrag per minutt og < 22 åndedrag per minutt Pulsoksymetri > 94 % på romluft I tillegg vil følgende bli dokumentert for å sikre en sikker utslipp fra forskningsanlegget:

• Pasienten må være våken og orientert med normal mental status.
• Pasienten må være afebril med vitale tegn innenfor normale grenser.
• Pasienten vil kunne ambulere med liten eller minimal assistanse.
• Pasienten vil rangere et smertenivå på 3 eller lavere på en skala fra 0-10.

Uke 2 til uke 22, infusjoner 2 til 6

1. Gjennomgang av sykehistorie, uønskede hendelser og samtidige medisiner.
2. Fysisk eksamen
3. Vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjoner, temperatur, SpO2)
4. PHQ-9 depresjonsskala vil bli vurdert ved screening, infusjon 6 og EOS
5. Uønskede hendelser vil bli vurdert under hvert besøk fra start til slutt
6. Pasienten vil bruke en Apple-klokke under infusjoner for å overvåke hjertefrekvensen.
7. Klinikervurderinger av NIH Stroke Scale og Barthel Index vil bli registrert under Infusion 4 og EOS.

8. Blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhets- og effektvurderinger:

   1. Hematologi
   2. Kjemi
   3. Koagulasjonspanel
9. Emnet vil bli gitt omfattende utskrivningskriterier/instruksjoner.
10. Telefonmøte for uønskede hendelser. Forsøkspersonen vil bli kontaktet på telefon neste dag og 72 timer senere etter infusjonsbesøket for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått. Pasienten vil bli evaluert av kardiologen etter infusjon nr. 2 med et 12-avlednings EKG for eventuelle tegn på signifikante hjerteforandringer. ** Hvis det er noen betydelige hjerteforandringer etter 2. EKG som hindrer pasienten i å fortsette å motta produktet fra et hjertesynspunkt (post infusjon 2), vil resten av infusjonene ikke bli administrert. Pasienten vil imidlertid bli fulgt inntil eventuelle uønskede hendelser er løst.

Uke 24- Oppfølgingstelefonsamtale

Pasienten vil motta en oppfølgingstelefon for å vurdere følgende:

1. Gjennomgå og oppdater sykehistorien
2. Vurder for uønskede hendelser
3. Oppdater listen over samtidige medisiner

Uke 52 – Slutt på studiet (EOS)

Pasienten vil gjennomgå et avsluttende studiebesøk i uke 26 ved HBSCRF som vil omfatte:

1. Gjennomgå og oppdater sykehistorien
2. Oppdater listen over samtidige medisiner
3. Vektmåling
4. Vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjoner, temperatur, SpO2)
5. Fysisk eksamen

6. Blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhets- og effektvurderinger:

   1. Hematologi
   2. Kjemi
   3. Koagulasjonspanel
7. Klinikervurderinger: NIH Stroke Scale og Barthel Index vil bli registrert.
8. Pasientvurderinger: SF-36 og PHQ-9 egenvurderinger vil bli fullført.
9. Overvåking av uønskede hendelser