脳卒中治療のための個別患者拡張アクセス IND

これは、現在の治療選択肢をすべて使い果たし、状態が改善していない脳卒中患者 1 名を治療することを主な目的とした、自家脂肪由来間葉系幹細胞の個人患者向け拡張アクセス IND です。 彼の症状に対して、FDA が承認した完全に回復する治療法はありません。 我々は、約 28 日ごとに 2 億個 (2 x 10^8 細胞) の細胞を含む 6 つの自己 HB-adMSC を静脈内注入することを提案します。

追加の HB-adMSC 注入/注射を投与するためのプロトコール修正は、患者の反応、AE/SAE、および細胞増殖特性に応じて承認を得るために IRB に提出される場合があります。

この拡張アクセス IND は、被験者とその医師の要請に基づいて作成されました。 Western IRB および FDA からの承認を得た後、被験者に連絡され、検討のためにインフォームドコンセントのコピーが提供されます。 PI は患者と直接または電話で会い、研究手順（HB-adMSC の投与を含む）、安全性評価手順）、フォローアップ訪問、研究の潜在的なリスクと利点、代替案、および任意の治療法について説明します。参加の性質。 患者様が質問し、参加を決定するために十分な時間が与えられます。 同意が得られた場合、研究イベントのスケジュールと署名されたインフォームドコンセント文書のコピーが患者に提供されます。 インフォームド・コンセントのプロセスは、適切なソース文書に文書化され、上記の論点が含まれます。

対象者は最長14日間続くスクリーニングプロセスを受けることになる。 この期間中、臨床研究者は研究室と診断検査の結果を検討して、研究の適格性を確認します。 異常な検査結果（つまり、感染の進行）がある場合は、治療を進める前に追跡調査が必要になる場合があります。 この上映期間は、以下の手順を含む「訪問上映」から始まります。

1. インフォームドコンセントが得られます。
2. 人口統計
3. 包含基準と除外基準のレビュー
4. 病歴と併用薬の確認
5. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
6. 身体検査
7. 身長と体重

8. 安全性評価のために血液サンプルが収集されます。

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝固パネル
9. 患者様の同意確認は口頭で行わせていただきます。
10. 臨床医の評価: NIH Stroke Scale および Barthel Index。
11. 患者の評価 SF36 および PHQ うつ病スケールが実施されます。

注入 1 (第 1 週) 適格性が確認されたら、スクリーニング訪問から +7 日後に、被験者は病院に戻ります。

HBSCRF は IV 治療を受けます。 手順は次のように評価されます。

1. 病歴、有害事象、併用薬のレビュー。
2. 身体検査
3. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
4. 患者様の同意確認は口頭で行われます
5. 患者は心拍数を監視するために点滴中に Apple Watch を着用します。

6. HB-adMSC が投与され、患者は以下のように注意深く観察されます。

   ａ． HB-adMSC (2x10^8 細胞) の 1 回の静脈内注入は 1 時間持続します。

7. 次に、対象は注入後少なくとも 1 時間以下のように監視されます。

   b.注入の０分目にバイタルサインを測定する ｃ． IV 注入後 15 分でバイタルサインを測定します。 d. IV 注入後 30 分後にバイタルサインを測定します。 e. IV 注入後 60 分でバイタルサインを測定します。 f. IV 注入後 120 分でバイタルサインを測定します。 g. 臨床的に必要な場合、バイタルサインはより頻繁に記録されます)。

8. 被験者には包括的な退院基準/指示が与えられます。
9. 有害事象に対する電話対応。 有害事象が発生したかどうかを判断するために、翌日と点滴訪問の 72 時間後に被験者に電話で連絡します。 ** 患者は、心臓の観点から製品の投与を継続することを妨げる重大な心臓の変化の兆候がないかどうか、注入後に心臓専門医によって 12 誘導心電図で評価されます (注入後 1)。残りの注入は影響を受けません。投与される。 ただし、有害事象が解消されるまで患者の経過観察は行われます。

パラメータ値 最高血圧 + ベースラインの 20%。 拡張期血圧 + ベースラインの 20%。 心拍数 + ベースラインの 20% 体温 >96.7F かつ <100.5F 呼吸数 1 分あたり 10 呼吸を超え、1 分あたり 22 呼吸未満 パルスオキシメトリ > 室内空気の 94% さらに、研究施設からの安全な退院を保証するために、以下の事項が文書化されます。

• 患者は注意力があり、正常な精神状態にある必要があります。
• 患者は発熱がなく、バイタルサインが正常範囲内にある必要があります。
• 患者は、ほとんどまたは最小限の援助で歩行できるようになります。
• 患者は痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで 3 以下に評価します。

2週目から22週目、点滴2回目から6回目

1. 病歴、有害事象、併用薬のレビュー。
2. 身体検査
3. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
4. PHQ-9 うつ病スケールは、スクリーニング、注入 6、および EOS で評価されます
5. 有害事象は、最初から最後まですべての訪問中に評価されます
6. 患者は心拍数を監視するために点滴中に Apple Watch を着用します。
7. NIH Stroke Scale および Barthel Index の臨床医の評価は、注入 4 および EOS 中に記録されます。

8. 安全性と有効性を評価するために血液サンプルが収集されます。

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝固パネル
9. 被験者には包括的な退院基準/指示が与えられます。
10. 有害事象に対する電話対応。 有害事象が発生したかどうかを判断するために、翌日と点滴訪問の 72 時間後に被験者に電話で連絡します。 患者は、#2 の注入後に心臓専門医によって 12 誘導心電図で重大な心臓の変化の兆候がないか評価されます。 ** 2 回目の心電図検査後に、心臓の観点から患者が製品の投与を継続できないような重大な心臓の変化がある場合 (注入 2 後)、残りの注入は投与されません。 ただし、有害事象が解消されるまで患者の経過観察は行われます。

第 24 週 - フォローアップの電話

患者は次のことを評価するためにフォローアップの電話を受けます。

1. 病歴を確認して更新する
2. 有害事象の評価
3. 併用薬リストを更新しました

第 52 週 - 研究終了 (EOS)

患者は 26 週目に HBSCRF で次のような研究終了の訪問を受ける予定です。

1. 病歴を確認して更新する
2. 併用薬リストを更新しました
3. 体重測定
4. バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
5. 身体検査

6. 安全性と有効性を評価するために血液サンプルが収集されます。

   1. 血液学
   2. 化学
   3. 凝固パネル
7. 臨床医の評価: NIH Stroke Scale と Barthel Index が記録されます。
8. 患者の評価: SF-36 および PHQ-9 の自己評価が完了します。
9. 有害事象のモニタリング