IND de acceso ampliado para pacientes individuales para el tratamiento del accidente cerebrovascular

Este es un IND de acceso ampliado para pacientes individuales de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo con el objetivo principal de tratar a 1 persona con accidente cerebrovascular que ha agotado todas las opciones de tratamiento actuales y cuya condición no ha mejorado. No existen tratamientos completamente restauradores aprobados por la FDA para su condición. Proponemos administrar 6 infusiones intravenosas de HB-adMSC autólogas de 200 millones (2 x 10^8 células) de células aproximadamente cada 28 días.

Se puede enviar una modificación del protocolo para administrar infusiones/inyecciones adicionales de HB-adMSC al IRB para su aprobación, según la respuesta de los pacientes, los AE/SAE y las características de expansión celular.

Este IND de acceso ampliado se creó a petición del sujeto y su médico. Después de recibir las aprobaciones de Western IRB y FDA, se contactará al sujeto y se le entregará una copia del consentimiento informado para su revisión. El PI se reunirá con el paciente en persona o por teléfono y le explicará los procedimientos del estudio (incluida la administración de HB-adMSC) y los procedimientos de evaluación de la seguridad), las visitas de seguimiento, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, las alternativas y los procedimientos voluntarios. naturaleza de la participación. Se dará tiempo suficiente para que el paciente haga preguntas y decida sobre su participación. Si se obtiene el consentimiento, se proporcionará al paciente un programa de eventos del estudio y una copia del documento de consentimiento informado firmado. El proceso de consentimiento informado se documentará en los Documentos de origen apropiados e incluirá los puntos de discusión mencionados anteriormente.

El sujeto pasará por un proceso de selección que durará hasta 14 días. Durante este tiempo, el investigador clínico revisará los resultados de las pruebas de diagnóstico y de laboratorio para confirmar la elegibilidad del estudio. Los resultados anormales de las pruebas (es decir, infección en curso) pueden requerir un seguimiento antes de continuar con el tratamiento. Este período de selección comenzará con la "Visita de selección", que incluirá los siguientes procedimientos:

1. Se obtendrá el consentimiento informado.
2. Demografía
3. Revisión de los criterios de inclusión y exclusión
4. Revisión de la historia clínica y medicamentos concomitantes
5. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiraciones, temperatura, SpO2)
6. Examen físico
7. Altura y peso

8. Se recolectarán muestras de sangre para evaluaciones de seguridad:

   1. Hematología
   2. Química
   3. Panel de coagulación
9. Se realizará verbalmente una verificación del consentimiento del paciente.
10. Evaluaciones clínicas: NIH Stroke Scale y The Barthel Index.
11. Se administrarán las evaluaciones de pacientes SF36 y PHQ Depression Scale.

Infusión 1 (Semana 1) Una vez confirmada la elegibilidad, +7 días después de la visita de selección, el sujeto volverá a

HBSCRF para recibir el tratamiento IV. Los procedimientos se evaluarán de la siguiente manera:

1. Revisión de la historia clínica, eventos adversos y medicamentos concomitantes.
2. Examen físico
3. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiraciones, temperatura, SpO2)
4. Se realizará verbalmente una verificación del consentimiento del paciente.
5. El paciente usará un reloj Apple durante las infusiones para controlar la frecuencia cardíaca.

6. Se administrarán los HB-adMSC y se observará de cerca al paciente:

   a. Una infusión intravenosa de HB-adMSC (2x10 ^ 8 células) para durar 1 hora.

7. Luego, se controlará al sujeto durante un mínimo de 1 hora después de la infusión de la siguiente manera:

   b. Medir signos vitales en el minuto 0 de la infusión c. Mida los signos vitales en el minuto 15 después de la infusión IV. d. Mida los signos vitales en el minuto 30 después de la infusión IV. mi. Mida los signos vitales en el minuto 60 después de la infusión IV. F. Mida los signos vitales en el minuto 120 después de la infusión IV. gramo. Los signos vitales se registrarán con más frecuencia si está clínicamente indicado).

8. Al Sujeto se le darán criterios/instrucciones integrales de alta.
9. Encuentro telefónico para eventos adversos. Se contactará al sujeto por teléfono al día siguiente y 72 horas después de la visita de infusión para determinar si se han producido eventos adversos. ** El paciente será evaluado por su cardiólogo post infusión con un electrocardiograma de 12 derivaciones para detectar cualquier signo de cambios cardíacos significativos que impidan que el paciente continúe recibiendo el producto desde un punto de vista cardíaco (post infusión 1) el resto de las infusiones no ser administrado Sin embargo, se seguirá al paciente hasta la resolución de cualquier evento adverso.

Parámetro Valores Presión arterial sistólica + 20% de la línea de base. Presión arterial diastólica + 20% de la línea de base. Frecuencia cardíaca + 20% de la línea de base Temperatura >96.7F y <100.5F Frecuencia respiratoria > 10 respiraciones por minuto y < 22 respiraciones por minuto Pulsioximetría > 94 % con aire ambiente Además, se documentará lo siguiente para garantizar una descarga segura del centro de investigación:

• El paciente debe estar alerta y orientado con estado mental normal.
• El paciente debe estar afebril con signos vitales dentro de los límites normales.
• El paciente podrá deambular con poca o mínima asistencia.
• El paciente calificará un nivel de dolor de 3 o menos en una escala de 0 a 10.

Semana 2 a semana 22, Infusiones 2 a 6

1. Revisión de la historia clínica, eventos adversos y medicamentos concomitantes.
2. Examen físico
3. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiraciones, temperatura, SpO2)
4. La escala de depresión PHQ-9 se evaluará en Screening, Infusion 6 y EOS
5. Los eventos adversos se evaluarán durante cada visita de principio a fin
6. El paciente usará un reloj Apple durante las infusiones para controlar la frecuencia cardíaca.
7. Las evaluaciones de los médicos de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH y el índice de Barthel se registrarán durante la infusión 4 y la EOS.

8. Se recolectarán muestras de sangre para evaluaciones de seguridad y eficacia:

   1. Hematología
   2. Química
   3. Panel de coagulación
9. Al Sujeto se le darán criterios/instrucciones integrales de alta.
10. Encuentro telefónico para eventos adversos. Se contactará al sujeto por teléfono al día siguiente y 72 horas después de la visita de infusión para determinar si se han producido eventos adversos. El paciente será evaluado por su cardiólogo después de la infusión n.º 2 con un electrocardiograma de 12 derivaciones para detectar cualquier signo de cambios cardíacos significativos. ** Si tras el 2º EKG hay cambios cardíacos significativos que impidan al paciente seguir recibiendo el producto desde el punto de vista cardíaco (post infusión 2) no se administrarán el resto de infusiones. Sin embargo, se seguirá al paciente hasta la resolución de cualquier evento adverso.

Semana 24- Llamada telefónica de seguimiento

El paciente recibirá una llamada telefónica de seguimiento para evaluar lo siguiente:

1. Revisar y actualizar la historia clínica
2. Evaluar eventos adversos
3. Actualizar lista de medicamentos concomitantes

Semana 52 - Fin del estudio (EOS)

El paciente se someterá a una visita de fin de estudio en la semana 26 en HBSCRF que incluirá:

1. Revisar y actualizar la historia clínica
2. Actualizar lista de medicamentos concomitantes
3. Medición de peso
4. Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiraciones, temperatura, SpO2)
5. Examen físico

6. Se recolectarán muestras de sangre para evaluaciones de seguridad y eficacia:

   1. Hematología
   2. Química
   3. Panel de coagulación
7. Evaluaciones del médico: se registrarán la escala de accidentes cerebrovasculares NIH y el índice de Barthel.
8. Evaluaciones del paciente: se completarán las autoevaluaciones SF-36 y PHQ-9.
9. Monitoreo de eventos adversos