INM-755(칸나비놀) 수포성표피용해크림
2023년 6월 28일 업데이트: InMed Pharmaceuticals Inc.
수포성 표피박리증 환자를 대상으로 INM-755(Cannabinol) 크림을 국소 도포한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 2상 연구
이 연구의 목적은 INM-755(칸나비놀) 크림의 안전성을 평가하고 28일 동안 수포 표피 박리증(EB) 환자의 증상 치료 및 상처 치유에 대한 효능에 대한 예비 증거를 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 안전성을 평가하고 유전성 EB(Simplex, Dystrophic, Junctional 또는 Kindler)가 있는 최대 20명의 환자에게 국소 적용 INM-755(칸나비놀) 크림의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위한 국제 다기관 연구입니다. 이 연구는 일치하는 지표 영역이 대조군으로 INM-755(카나비놀) 크림 또는 비히클 크림에 무작위 배정되는 환자 내 이중맹검 디자인을 사용합니다.
선택된 지표 영역은 상처 또는 비상처 영역일 수 있습니다. 환자의 드레싱 교체 일정에 따라 상처가 없는 부위에는 매일, 상처 부위에는 1, 2 또는 3일마다 무작위 치료를 적용합니다. 치료 기간은 28일입니다. EB 증상은 환자가 보고한 결과에 따라 평가됩니다. 상처 치유는 디지털 사진으로 측정됩니다. 유효성에 대한 예비 증거를 얻기 위해 고안된 이 연구에서는 단일한 1차 유효성 종료점이 없습니다. 효능 종점은 각 환자의 증상에 따라 다르며, 여기에는 열린 상처의 존재, 드레싱 변경과 관련된 상처 통증, 배경 상처 통증(절차적으로 연결되지 않음), 상처 가려움증 및 상처가 없는 부위의 가려움증이 포함될 수 있습니다. INM-755 크림의 순 혜택은 각 환자 내에서 그리고 기준선에서의 임상적 필요에 따라 평가됩니다.
등록은 성인부터 시작되며 청소년을 포함하도록 확장될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423930
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00167
- Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis APHP Paris
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다음 유형의 유전성 EB에 대한 문서화된 진단이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자: Simplex, Junctional, Dystrophic, Kindler. 등록은 최소 4명의 성인 환자가 연구를 완료한 후 데이터 모니터링 위원회의 긍정적인 의견 이후 12세 이상 18세 미만의 환자로 확대됩니다.
- 일치하는 인덱스 영역이 1쌍 이상 존재합니다. 각 환자당 최대 2쌍의 지표 영역(비상처 지표 영역 1쌍과 상처 지표 영역 1쌍)을 선택할 수 있습니다.
상처가 나지 않은 가려움 지표 영역의 경우 두 영역 모두 다음을 충족해야 합니다.
- 100mm VAS에서 점수가 40mm 이상인 만성 가려움증이 있는 경우
- 체표면적(BSA)의 20%를 초과하지 않거나 BSA의 1% 미만이어야 합니다.
- 더 작은 색인 영역의 최대 두 배 영역까지 비슷한 크기여야 합니다.
상처 지표 영역의 경우 두 상처 모두 다음과 같아야 합니다.
- 표면적 ≥5 cm^2 및 ≤50 cm^2이고 ≥3주 숙성됨
- 크기(더 작은 지표 면적의 최대 2배) 및 연령(둘 다 ≥3주~3개월 또는 >3개월)과 잘 일치해야 합니다.
- 가임 여성 환자 또는 성 파트너가 가임 여성(WOCBP)인 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다(또는 부모/보호자의 동의가 있는 18세 미만 환자의 경우 동의서).
주요 제외 기준:
- EB 인덱스 영역에 감염 증거가 있음
- 환자는 전신 감염이 있거나 7일 이내에 EB 관련 감염에 전신 항생제를 사용했습니다.
- 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 14일 이내에 선택한 지표 부위에 국소 코르티코스테로이드 사용
- 60일 이내의 면역억제 요법 또는 세포독성 화학 요법
- 30일 이내에 고효능 아편유사제 사용
- 2주 이내에 모든 투여 경로를 통해 의료 또는 레크리에이션 용도로 대마초, 대마초 추출물 또는 모든 칸나비노이드 제품 사용
- EB에 대한 사전 줄기 세포 이식 또는 유전자 요법
- 기저 세포 및 편평 세포 암종을 포함한 악성 종양의 병력
- 궤양성 상처를 초래하는 동맥 또는 정맥 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- EB 이외의 병리 또는 상태에 주로 기인하는 만성 소양증
- 지난 3개월 이내에 빈혈 치료를 위한 수혈
- 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 사용
- 환자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 근본적인 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INM-755(칸나비놀) 크림
칸나비놀 크림, 상처가 없는 지표 부위에는 매일 얇게 국소 도포하고 28일 동안 지표 상처용 드레싱에는 1, 2 또는 3일마다 두껍게 도포합니다.
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피부 적용을 위한 칸나비놀 함유 국소 크림
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위약 비교기: 차량 크림
차량 크림, 28일 동안 상처가 나지 않은 지표 부위에는 매일 얇게, 드레싱에는 1, 2, 3일마다 두껍게 도포합니다.
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활성제를 함유하지 않은 피부 도포용 국소 크림 베이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 비상처 가려움증의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일 기준 기준
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환자는 연구 일지에 매일 기록된 100mm VAS(0은 "가려움 없음", 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 가려움")를 사용하여 이전 24시간 동안 최대(최대) 소양증 강도를 보고할 것입니다.
이 결과 측정은 적격(중등도에서 중증) 가려움증이 있는 비상처 지표 영역이 있는 환자에게만 적용됩니다.
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29일 기준 기준
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상처 표면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일 기준 기준
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상처 표면적은 매주 간격으로 디지털 사진으로 측정됩니다.
이 결과 측정은 상처 지수 영역이 있는 환자에게만 적용됩니다.
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29일 기준 기준
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VAS에 의한 시술 상처 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일 기준 기준
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환자는 100mm VAS(0은 "통증 없음", 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 상처 통증 강도를 보고하고 이는 연구 일지에 기록됩니다.
시술 통증은 드레싱 교체를 위한 개별 환자의 일정에 따라 매 1, 2 또는 3일이 될 수 있는 각 상처 드레싱 직후에 평가됩니다.
이 결과 측정은 적격(중등도에서 중증) 시술 통증과 관련된 상처 지수 영역이 있는 환자에게만 적용됩니다.
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29일 기준 기준
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VAS에 의한 배경 상처 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일 기준 기준
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환자는 100mm VAS(0은 "통증 없음", 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 상처 통증 강도를 보고하고 이는 연구 일지에 기록됩니다.
피크(최대) 배경 통증은 매일 아침에 평가됩니다(드레싱 교체 전 완료).
이 결과 측정은 적격(중등도에서 중증) 배경 통증과 관련된 상처 지수 영역이 있는 환자에게만 적용됩니다.
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29일 기준 기준
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VAS에 의한 상처 가려움증의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일 기준 기준
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환자는 연구 일지에 매일 기록된 100mm VAS(0은 "가려움 없음", 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 가려움")를 사용하여 이전 24시간 동안 최대(최대) 소양증 강도를 보고할 것입니다.
이 결과 측정은 적격(중등도에서 중증) 가려움증과 관련된 상처 지수 영역이 있는 환자에게만 적용됩니다.
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29일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 755-201-EB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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