Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INM-755 (Cannabinol) Krém pro léčbu epidermolysis Bullosa

28. června 2023 aktualizováno: InMed Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 lokálně aplikovaného krému INM-755 (kanabinol) u pacientů s bulózou epidermolysis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost krému INM-755 (kanabinol) a získat předběžný důkaz o účinnosti při léčbě symptomů a hojení ran po dobu 28 dnů u pacientů s epidermolysis bullosa (EB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a získat předběžné důkazy o účinnosti lokálně aplikovaného krému INM-755 (kanabinol) až u 20 pacientů s dědičnou EB (Simplex, Dystrophic, Junctional nebo Kindler). Studie používá dvojitě zaslepený design uvnitř pacienta, ve kterém jsou odpovídající oblasti indexu náhodně rozděleny do krému INM-755 (kanabinol) nebo krému s vehikulem jako kontroly.

Vybrané oblasti indexu mohou být rány nebo oblasti bez rány. Randomizovaná ošetření se aplikují denně na oblasti bez rány a každý 1, 2 nebo 3 dny na rány, podle plánu výměny obvazů pacienta. Léčba trvá 28 dní. Příznaky EB jsou hodnoceny na základě výsledků hlášených pacientem. Hojení ran se měří digitální fotografií. V této studii určené k získání předběžných důkazů o účinnosti neexistuje jediný primární cílový parametr účinnosti. Koncové body účinnosti se liší podle přítomných symptomů u každého pacienta, které mohou zahrnovat přítomnost otevřených ran, bolest rány spojenou se změnami krytí, bolest v ráně (nesouvisející s procedurou), svědění rány a svědění v oblastech bez rány. Čistý přínos krému INM-755 je hodnocen u každého pacienta a na základě jeho klinických potřeb na začátku léčby.

Zápis začíná u dospělých a může být rozšířen i na dospívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senior Vice President, Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonní číslo: 210 604-604-669-7207
  • E-mail: clinical@inmedpharma.com

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let s dokumentovanou diagnózou některého z následujících typů dědičné EB: Simplexní, Junkční, Dystrofická, Kindlerova. Zápis bude rozšířen na pacienty ve věku ≥12 let a <18 let po kladném stanovisku komise pro monitorování údajů poté, co studii dokončili alespoň 4 dospělí pacienti.
  • Přítomnost alespoň 1 páru dobře shodných indexových oblastí. U každého pacienta lze vybrat až 2 páry indexových oblastí (1 pár nerány a 1 pár indexových oblastí rány)

  • U oblastí s indexem svědění rány by obě oblasti měly:

    1. Máte chronické svědění se skóre ≥40 mm na 100 mm VAS
    2. Nesmí překročit 20 procent plochy tělesného povrchu (BSA) nebo být menší než 1 procento BSA
    3. Mějte podobnou velikost, až dvojnásobek plochy menší oblasti indexu

  • U oblastí indexu rány by obě rány měly:

    1. Mít povrch ≥5 cm^2 a ≤50 cm^2 včetně a být ve věku ≥3 týdnů
    2. Dobře se přizpůsobte velikosti (až dvojnásobek plochy menšího indexu) a věku (obě ≥3 týdny až 3 měsíce nebo >3 měsíce)
  • Pacientky ve fertilním věku nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP), musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • WOCBP musí mít na začátku negativní výsledek těhotenského testu z moči
  • Musí poskytnout písemný souhlas (nebo souhlas pro pacienty ve věku <18 let se souhlasem rodičů/zákonných zástupců)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oblasti indexu EB mají známky infekce
  • Pacient má systémovou infekci nebo užíval systémová antibiotika na infekce související s EB do 7 dnů
  • Použití systémových kortikosteroidů do 30 dnů nebo lokálních kortikosteroidů na vybrané oblasti indexu během 14 dnů
  • Imunosupresivní léčba nebo cytotoxická chemoterapie do 60 dnů
  • Užívání jakéhokoli vysoce účinného opioidu do 30 dnů
  • Užívání konopí, konopných extraktů nebo jakýchkoli kanabinoidních produktů pro léčebné nebo rekreační použití jakýmkoli způsobem podání během 2 týdnů
  • Předchozí transplantace kmenových buněk nebo genová terapie pro EB
  • Historie malignity včetně bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu
  • Arteriální nebo venózní porucha vedoucí k ulcerovaným ranám
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Chronické svědění, které lze primárně připsat jiným patologiím nebo stavům než EB
  • Krevní transfuze k léčbě anémie během posledních 3 měsíců
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Základní stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící (kojící) nebo plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém INM-755 (kanabinol).
Cannabinolový krém, topicky aplikovaný denně v tenké vrstvě na neraněné oblasti indexu a každý 1, 2 nebo 3 dny v silné vrstvě na obvazy na indexové rány po dobu 28 dnů.
Lék: Krém INM-755 (kanabinol).
topický krém obsahující kanabinol pro dermální aplikaci
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém, topicky aplikovaný denně v tenké vrstvě na oblasti indexu bez poranění a každý 1, 2 nebo 3 dny v silné vrstvě na obvazy na indexové rány po dobu 28 dnů.
Lék: Automobilový krém
topický krémový základ pro dermální aplikaci bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v svědění bez zranění pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Pacienti budou hlásit maximální (maximální) intenzitu svědění za předchozích 24 hodin pomocí 100 mm VAS (0 znamená "žádné svědění" do 100 mm znamená "nejhorší představitelné svědění") zaznamenávané denně do studijního deníku. Tato výsledná míra je použitelná pouze pro pacienty s oblastmi indexu rány s vhodným (středně závažným až závažným) svěděním.
Výchozí stav do dne 29
Změna od základní linie v oblasti povrchu rány
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Plocha rány bude měřena digitální fotografií v týdenních intervalech. Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro pacienty s oblastmi indexu rány.
Výchozí stav do dne 29
Změna od výchozí hodnoty bolesti při procedurální ráně pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Pacienti budou hlásit intenzitu bolesti v ráně pomocí 100 mm VAS (0 znamená "žádná bolest" do 100 mm znamená "nejhorší představitelnou bolest") a to bude zaznamenáno do studijního deníku. Procedurální bolest bude hodnocena ihned po každém převazu rány, což může být každý 1, 2 nebo 3 dny podle individuálního plánu výměny obvazu u každého pacienta. Tato výsledná míra je použitelná pouze pro pacienty s oblastmi indexu rány spojenými s vhodnou (střední až závažnou) procedurální bolestí.
Výchozí stav do dne 29
Změna od základní hodnoty v pozadí bolesti rány pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Pacienti budou hlásit intenzitu bolesti v ráně pomocí 100 mm VAS (0 znamená "žádná bolest" do 100 mm znamená "nejhorší představitelnou bolest") a to bude zaznamenáno do studijního deníku. Vrcholová (maximální) bolest na pozadí bude hodnocena denně ráno (provádí se před výměnou obvazu). Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro pacienty s oblastmi indexu rány spojenými s vhodnou (střední až závažnou) bolestí pozadí.
Výchozí stav do dne 29
Změna od základní hodnoty ve svědění ran pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Pacienti budou hlásit maximální (maximální) intenzitu svědění za předchozích 24 hodin pomocí 100 mm VAS (0 znamená "žádné svědění" do 100 mm znamená "nejhorší představitelné svědění") zaznamenávané denně do studijního deníku. Toto výsledné měření je použitelné pouze pro pacienty s oblastmi indexu rány spojenými s vhodným (středně závažným až závažným) svěděním.
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 755-201-EB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit