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INM-755 (Cannabinol) Crème pour le traitement de l'épidermolyse bulleuse

28 juin 2023 mis à jour par: InMed Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur la crème INM-755 (cannabinol) appliquée localement chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la crème INM-755 (cannabinol) et d'obtenir des preuves préliminaires de son efficacité dans le traitement des symptômes et la cicatrisation des plaies sur une période de 28 jours chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse (EB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique internationale visant à évaluer l'innocuité et à obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité de la crème INM-755 (cannabinol) appliquée localement chez jusqu'à 20 patients atteints d'EB héréditaire (simplex, dystrophique, jonctionnelle ou Kindler). L'étude utilise une conception intra-patient en double aveugle dans laquelle les zones d'index appariées sont randomisées à la crème INM-755 (cannabinol) ou à la crème véhicule comme contrôle.

Les zones d'index sélectionnées peuvent être des plaies ou des zones non blessées. Des traitements randomisés sont appliqués quotidiennement sur les zones non blessées et tous les 1, 2 ou 3 jours sur les plaies, selon le planning de changement de pansement du patient. Le traitement est sur une période de 28 jours. Les symptômes de l'EB sont évalués en fonction des résultats rapportés par les patients. La cicatrisation des plaies est mesurée par photographie numérique. Dans cette étude conçue pour obtenir des preuves préliminaires d'efficacité, il n'y a pas de critère principal d'efficacité unique. Les critères d'évaluation de l'efficacité varient en fonction des symptômes présentés chez chaque patient, qui peuvent inclure la présence de plaies ouvertes, la douleur de la plaie associée aux changements de pansement, la douleur de fond de la plaie (non liée à la procédure), les démangeaisons de la plaie et les démangeaisons dans les zones non blessées. Le bénéfice net de la crème INM-755 est évalué chez chaque patient et en fonction de ses besoins cliniques au départ.

L'inscription commence avec les adultes et peut être élargie pour inclure les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic documenté de l'un des types suivants d'EB héréditaire : simplex, jonctionnel, dystrophique, Kindler. L'inscription sera étendue aux patients ≥12 ans et <18 ans après avis positif d'un comité de surveillance des données après qu'au moins 4 patients adultes aient terminé l'étude.
  • Présence d'au moins 1 paire de zones index bien appariées. Jusqu'à 2 paires de zones d'index (1 paire de zones d'index sans plaie et 1 paire de zones d'index avec plaie) peuvent être sélectionnées pour chaque patient

  • Pour les zones d'index de démangeaisons sans plaie, les deux zones doivent :

    1. Avoir des démangeaisons chroniques avec un score ≥40 mm sur une EVA de 100 mm
    2. Ne pas dépasser 20 % de la surface corporelle (BSA) ou être inférieur à 1 % de la BSA
    3. Être de taille similaire, jusqu'à deux fois la surface de la plus petite zone d'index

  • Pour les zones d'indice de plaie, les deux plaies doivent :

    1. Avoir une surface ≥5 cm^2 et ≤50 cm^2 inclus et être âgé de ≥3 semaines
    2. Être bien assorti pour la taille (jusqu'à deux fois la surface de la plus petite zone d'index) et l'âge (tous deux ≥ 3 semaines à 3 mois ou > 3 mois)
  • Les patientes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser un contraceptif très efficace
  • WOCBP doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ
  • Doit fournir un consentement écrit (ou consentement pour les patients âgés de moins de 18 ans avec le consentement des parents/tuteurs)

Critères d'exclusion clés :

  • Les zones d'indice EB présentent des signes d'infection
  • Le patient a une infection systémique ou a utilisé des antibiotiques systémiques pour des infections liées à l'EB dans les 7 jours
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours ou de corticostéroïdes topiques sur des zones index choisies dans les 14 jours
  • Traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie cytotoxique dans les 60 jours
  • Utilisation de tout opioïde très puissant dans les 30 jours
  • Utilisation de cannabis, d'extraits de cannabis ou de tout produit cannabinoïde à usage médical ou récréatif par n'importe quelle voie d'administration dans les 2 semaines
  • Antécédents de greffe de cellules souches ou de thérapie génique pour l'EB
  • Antécédents de malignité, y compris les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes
  • Affection artérielle ou veineuse entraînant des plaies ulcérées
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Prurit chronique principalement attribuable à des pathologies ou conditions autres que l'EB
  • Transfusion sanguine pour traiter l'anémie au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  • Une affection sous-jacente qui expose le patient à un risque inacceptable
  • Femmes enceintes, allaitantes (allaitantes) ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème INM-755 (cannabinol)
Crème au cannabinol, en application topique quotidienne en couche mince sur les zones index non plaies et tous les 1, 2 ou 3 jours en couche épaisse sur les pansements pour plaies index pendant une durée de 28 jours.
Médicament: Crème INM-755 (cannabinol)
crème topique contenant du cannabinol pour application cutanée
Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule, en application topique quotidienne en couche mince sur les zones index non plaies et tous les 1, 2 ou 3 jours en couche épaisse sur les pansements pour plaies index pendant une durée de 28 jours.
Médicament: Crème véhicule
base de crème topique pour application cutanée ne contenant aucun agent actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons non liées à la plaie par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les patients rapporteront l'intensité maximale (maximale) du prurit au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 étant « aucune démangeaison » à 100 mm étant « la pire démangeaison imaginable ») enregistrée quotidiennement dans le journal de l'étude. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux patients présentant des zones d'index sans plaie avec des démangeaisons éligibles (modérées à sévères).
De la ligne de base au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la surface de la plaie
Délai: De la ligne de base au jour 29
La surface de la plaie sera mesurée par photographie numérique à intervalles hebdomadaires. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux patients présentant des zones d'indice de plaie.
De la ligne de base au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur de la plaie procédurale par EVA
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les patients rapporteront l'intensité de la douleur de la plaie à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 étant "aucune douleur" à 100 mm étant "la pire douleur imaginable") et cela sera enregistré dans le journal de l'étude. La douleur de la procédure sera évaluée immédiatement après chaque pansement, qui peut être tous les 1, 2 ou 3 jours selon le calendrier de changement de pansement du patient. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux patients présentant des zones d'indice de plaie associées à une douleur procédurale éligible (modérée à sévère).
De la ligne de base au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur de fond de la plaie par VAS
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les patients rapporteront l'intensité de la douleur de la plaie à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 étant "aucune douleur" à 100 mm étant "la pire douleur imaginable") et cela sera enregistré dans le journal de l'étude. La douleur de fond maximale (maximale) sera évaluée quotidiennement le matin (effectuée avant le changement de pansement). Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux patients présentant des zones d'indice de plaie associées à une douleur de fond éligible (modérée à sévère).
De la ligne de base au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans la démangeaison des plaies par VAS
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les patients rapporteront l'intensité maximale (maximale) du prurit au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 étant « aucune démangeaison » à 100 mm étant « la pire démangeaison imaginable ») enregistrée quotidiennement dans le journal de l'étude. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux patients présentant des zones d'indice de plaie associées à des démangeaisons éligibles (modérées à sévères).
De la ligne de base au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InMed Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 755-201-EB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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