Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INM-755 (Cannabinol) Crème voor de behandeling van epidermolysis bullosa

28 juni 2023 bijgewerkt door: InMed Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie van topisch aangebrachte INM-755 (cannabinol) crème bij patiënten met epidermolysis bullosa

Het doel van deze studie is om de veiligheid van INM-755 (cannabinol) crème te evalueren en voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid bij de behandeling van symptomen en genezing van wonden gedurende een periode van 28 dagen bij patiënten met epidermolysis bullosa (EB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter studie om de veiligheid te evalueren en voorlopig bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte INM-755 (cannabinol) crème bij maximaal 20 patiënten met erfelijke EB (Simplex, Dystrophic, Junctional of Kindler). De studie maakt gebruik van een binnen-patiënt, dubbelblind ontwerp waarin overeenkomende indexgebieden worden gerandomiseerd naar INM-755 (cannabinol) crème of voertuigcrème als controle.

Geselecteerde indexgebieden kunnen wonden of niet-gewonden gebieden zijn. Gerandomiseerde behandelingen worden dagelijks toegepast op niet-gewonde gebieden en elke 1, 2 of 3 dagen op wonden, volgens het schema van de patiënt voor verbandwisselingen. De behandeling duurt 28 dagen. EB-symptomen worden geëvalueerd op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Wondgenezing wordt gemeten met digitale fotografie. In dit onderzoek dat is opgezet om voorlopig bewijs van werkzaamheid te verkrijgen, is er geen enkel primair werkzaamheidseindpunt. De eindpunten voor de werkzaamheid variëren afhankelijk van de symptomen die zich bij elke patiënt voordoen, waaronder de aanwezigheid van open wonden, wondpijn bij verbandwisselingen, achtergrondwondpijn (niet procedureel gekoppeld), jeuk aan wonden en jeuk in niet-gewonden gebieden. Het netto voordeel van INM-755-crème wordt bij elke patiënt geëvalueerd en gebaseerd op hun klinische behoeften bij baseline.

Inschrijving begint met volwassenen en kan worden uitgebreid met adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Senior Vice President, Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefoonnummer: 210 604-604-669-7207
  • E-mail: clinical@inmedpharma.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar met een gedocumenteerde diagnose van een van de volgende soorten erfelijke EB: Simplex, Junctional, Dystrofic, Kindler. Inschrijving zal worden uitgebreid tot patiënten ≥12 jaar en <18 jaar oud na een positief advies van een data monitoring commissie nadat ten minste 4 volwassen patiënten de studie hebben afgerond.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 paar goed op elkaar afgestemde indexgebieden. Per patiënt kunnen maximaal 2 paar indexgebieden (1 paar niet-wond en 1 paar wondindexgebieden) worden geselecteerd

  • Voor niet-gewonde jeukindexgebieden moeten beide gebieden:

    1. Heb chronische jeuk met een score ≥40 mm op een VAS van 100 mm
    2. Niet meer dan 20 procent van het lichaamsoppervlak (BSA) of minder dan 1 procent van het BSA zijn
    3. Zorg voor een vergelijkbare grootte, tot tweemaal de oppervlakte van het kleinere indexgebied

  • Voor wondindexgebieden moeten beide wonden:

    1. Een oppervlakte hebben van ≥5 cm^2 tot en met ≤50 cm^2 en ouder zijn dan ≥3 weken
    2. Goed bij elkaar passen wat betreft grootte (tot tweemaal de oppervlakte van het kleinere indexgebied) en leeftijd (beide ≥3 weken tot 3 maanden of >3 maanden)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannen van wie de seksuele partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • WOCBP moet bij baseline een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben
  • Moet schriftelijke toestemming geven (of toestemming voor patiënten <18 jaar met toestemming van ouder/voogd)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • EB-indexgebieden hebben tekenen van infectie
  • Patiënt heeft binnen 7 dagen een systemische infectie of gebruikte systemische antibiotica voor EB-gerelateerde infecties
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen of van lokale corticosteroïden op gekozen indexgebieden binnen 14 dagen
  • Immunosuppressieve therapie of cytotoxische chemotherapie binnen 60 dagen
  • Gebruik van een krachtige opioïde binnen 30 dagen
  • Gebruik van cannabis, cannabisextracten of andere cannabinoïdeproducten voor medisch of recreatief gebruik via welke toedieningsweg dan ook binnen 2 weken
  • Eerdere stamceltransplantatie of gentherapie voor EB
  • Geschiedenis van maligniteiten, waaronder basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen
  • Arteriële of veneuze stoornis resulterend in ulcererende wonden
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Chronische pruritus voornamelijk toe te schrijven aan andere pathologieën of aandoeningen dan EB
  • Bloedtransfusie om bloedarmoede te behandelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  • Een onderliggende aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven (zogend) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INM-755 (cannabinol) crème
Cannabinol-crème, topisch dagelijks aangebracht in een dunne laag op niet-gewonde indexgebieden en elke 1, 2 of 3 dagen in een dikke laag op verbanden voor indexwonden gedurende een periode van 28 dagen.
Geneesmiddel: INM-755 (cannabinol) crème
actuele crème met cannabinol voor dermale toepassing
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Voertuigcrème, dagelijks topisch aangebracht in een dunne laag op niet-gewonde indexgebieden en elke 1, 2 of 3 dagen in een dikke laag op verbanden voor indexwonden gedurende een periode van 28 dagen.
Geneesmiddel: Voertuig Crème
actuele crèmebasis voor dermale toepassing die geen actief middel bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niet-wondjeuk op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Patiënten zullen de (maximale) piekintensiteit van de jeuk over de afgelopen 24 uur rapporteren met behulp van een VAS van 100 mm (0 is "geen jeuk" tot 100 mm is "ergst denkbare jeuk") die dagelijks in het onderzoeksdagboek wordt genoteerd. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten met niet-verwonde indexgebieden met in aanmerking komende (matige tot ernstige) jeuk.
Basislijn tot dag 29
Verandering van basislijn in wondoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Het wondoppervlak wordt wekelijks gemeten met digitale fotografie. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor patiënten met wondindexgebieden.
Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in procedurele wondpijn door VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Patiënten zullen de pijnintensiteit van de wond rapporteren met behulp van een VAS van 100 mm (0 is "geen pijn" tot 100 mm is "ergst denkbare pijn") en dit wordt genoteerd in het onderzoeksdagboek. Procedurele pijn zal onmiddellijk na elk wondverband worden beoordeeld, wat elke 1, 2 of 3 dagen kan zijn volgens het schema van een individuele patiënt voor verbandwissel. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten met wondindexgebieden geassocieerd met in aanmerking komende (matige tot ernstige) procedurele pijn.
Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in achtergrondwondpijn door VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Patiënten zullen de pijnintensiteit van de wond rapporteren met behulp van een VAS van 100 mm (0 is "geen pijn" tot 100 mm is "ergst denkbare pijn") en dit wordt genoteerd in het onderzoeksdagboek. Piek (maximale) achtergrondpijn wordt dagelijks 's ochtends beoordeeld (uitgevoerd vóór de verbandwissel). Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten met wondindexgebieden geassocieerd met in aanmerking komende (matige tot ernstige) achtergrondpijn.
Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in wondjeuk door VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Patiënten zullen de (maximale) piekintensiteit van de jeuk over de afgelopen 24 uur rapporteren met behulp van een VAS van 100 mm (0 is "geen jeuk" tot 100 mm is "ergst denkbare jeuk") die dagelijks in het onderzoeksdagboek wordt genoteerd. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten met wondindexgebieden geassocieerd met in aanmerking komende (matige tot ernstige) jeuk.
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 755-201-EB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidermolyse Bullosa Dystrophica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren