Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INM-755 (Cannabinol) krem ​​for behandling av epidermolysis Bullosa

28. juni 2023 oppdatert av: InMed Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase 2-studie av lokalt påført INM-755 (Cannabinol) krem ​​hos pasienter med epidermolysis Bullosa

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til INM-755 (cannabinol) krem ​​og skaffe foreløpige bevis på effekt ved behandling av symptomer og tilheling av sår over en 28-dagers periode hos pasienter med epidermolysis bullosa (EB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og innhente foreløpige bevis på effekten av lokalt påført INM-755 (cannabinol) krem ​​hos opptil 20 pasienter med arvelig EB (Simplex, Dystrophic, Junctional eller Kindler). Studien bruker et dobbeltblind design innen pasienten der matchede indeksområder randomiseres til INM-755 (cannabinol) krem ​​eller kjøretøykrem som kontroll.

Utvalgte indeksområder kan være sår eller ikke-sårområder. Randomiserte behandlinger påføres daglig på områder uten sår og hver 1., 2. eller 3. dag på sår, i henhold til pasientens tidsplan for bandasjeskift. Behandlingen går over en 28-dagers periode. EB-symptomer blir evaluert basert på pasientrapporterte utfall. Sårheling måles ved digital fotografering. I denne studien designet for å oppnå foreløpige bevis på effekt, er det ikke noe enkelt primært effektendepunkt. Effektendepunkter varierer i henhold til de aktuelle symptomene hos hver pasient, som kan inkludere tilstedeværelsen av åpne sår, sårsmerter forbundet med bandasjeskift, bakgrunnssårsmerter (ikke prosedyremessig knyttet), sårkløe og kløe i ikke-sårområder. Netto nytte av INM-755 krem ​​blir evaluert innen hver pasient og basert på deres kliniske behov ved baseline.

Påmelding begynner med voksne og kan utvides til å omfatte ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Senior Vice President, Clinical & Regulatory Affairs
  • Telefonnummer: 210 604-604-669-7207
  • E-post: clinical@inmedpharma.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år med dokumentert diagnose av noen av følgende typer arvelig EB: Simplex, Junctional, Dystrophic, Kindler. Registreringen vil bli utvidet til pasienter ≥12 år og <18 år etter positiv uttalelse fra en dataovervåkingskomité etter at minst 4 voksne pasienter har fullført studien.
  • Tilstedeværelse av minst 1 par godt samsvarende indeksområder. Opptil 2 par indeksområder (1 par ikke-sår og 1 par sårindeksområder) kan velges i hver pasient

  • For ikke-sårkløeindeksområder, bør begge områdene:

    1. Har kronisk kløe med skår ≥40 mm på 100 mm VAS
    2. Ikke overstige 20 prosent av kroppsoverflaten (BSA) eller være mindre enn 1 prosent av BSA
    3. Ha samme størrelse, opptil det dobbelte av arealet av det mindre indeksområdet

  • For sårindeksområder bør begge sårene:

    1. Ha et overflateareal ≥5 cm^2 og ≤50 cm^2 inklusive og være alderen ≥3 uker
    2. Passe godt for størrelse (opptil to ganger arealet av det mindre indeksområdet) og alder (begge enten ≥3 uker til 3 måneder eller >3 måneder)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder eller menn hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke svært effektiv prevensjon
  • WOCBP må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline
  • Må gi skriftlig samtykke (eller samtykke for pasienter under 18 år med samtykke fra foreldre/foresatte)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • EB-indeksområder har tegn på infeksjon
  • Pasienten har en systemisk infeksjon eller har brukt systemisk antibiotika for EB-relaterte infeksjoner innen 7 dager
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager eller av topikale kortikosteroider på utvalgte indeksområder innen 14 dager
  • Immunsuppressiv terapi eller cytotoksisk kjemoterapi innen 60 dager
  • Bruk av høypotens opioid innen 30 dager
  • Bruk av cannabis, cannabisekstrakter eller andre cannabinoidprodukter til medisinsk eller rekreasjonsbruk ved hvilken som helst administrasjonsmåte innen 2 uker
  • Tidligere stamcelletransplantasjon eller genterapi for EB
  • Anamnese med malignitet inkludert basalcelle- og plateepitelkarsinomer
  • Arteriell eller venøs lidelse som resulterer i ulcererte sår
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kronisk kløe som primært kan tilskrives andre patologier eller tilstander enn EB
  • Blodoverføring for å behandle anemi i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • En underliggende tilstand som setter pasienten i uakseptabel risiko
  • Kvinner som er gravide, ammer (ammer) eller planlegger å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INM-755 (cannabinol) krem
Cannabinolkrem, påført lokalt daglig i tynt lag på områder uten sårindeks og hver 1., 2. eller 3. dag i tykt lag på bandasjer for indekssår i en 28-dagers periode.
Legemiddel: INM-755 (cannabinol) krem
aktuell krem ​​som inneholder cannabinol for dermal påføring
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem, påført lokalt daglig i tynt lag på områder uten sårindeks og hver 1., 2. eller 3. dag i tykt lag på bandasjer for indekssår i en 28-dagers periode.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
topisk krembase for dermal påføring uten aktivt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Non-Wound Itch etter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Pasienter vil rapportere topp (maksimal) kløeintensitet over de foregående 24 timene ved å bruke en 100 mm VAS (0 er "ingen kløe" til 100 mm er "verst tenkelig kløe") registrert daglig i studiedagboken. Dette utfallsmålet gjelder kun for pasienter med ikke-sårindeksområder med kvalifisert (moderat til alvorlig) kløe.
Grunnlinje til dag 29
Endring fra baseline i såroverflate
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Såroverflate vil bli målt ved digital fotografering med ukentlige intervaller. Dette utfallsmålet gjelder kun for pasienter med sårindeksområder.
Grunnlinje til dag 29
Endring fra baseline i prosedyremessige sårsmerter ved VAS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Pasienter vil rapportere sårsmerteintensitet ved å bruke en 100 mm VAS (0 er "ingen smerte" til 100 mm er "verst tenkelig smerte") og dette vil bli registrert i studiedagboken. Prosedyremessige smerter vil bli vurdert umiddelbart etter hver sårbandasje, som kan være hver 1., 2. eller 3. dag i henhold til en individuell pasients tidsplan for bandasjeskift. Dette utfallsmålet gjelder kun for pasienter med sårindeksområder assosiert med kvalifisert (moderat til alvorlig) prosedyremessig smerte.
Grunnlinje til dag 29
Endring fra baseline i bakgrunnssårsmerter av VAS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Pasienter vil rapportere sårsmerteintensitet ved å bruke en 100 mm VAS (0 er "ingen smerte" til 100 mm er "verst tenkelig smerte") og dette vil bli registrert i studiedagboken. Maksimal (maksimal) bakgrunnssmerte vil bli vurdert daglig om morgenen (utført før bandasjebyttet). Dette utfallsmålet gjelder kun for pasienter med sårindeksområder assosiert med kvalifisert (moderat til alvorlig) bakgrunnssmerter.
Grunnlinje til dag 29
Endring fra Baseline i Wound Itch av VAS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Pasienter vil rapportere topp (maksimal) kløeintensitet over de foregående 24 timene ved å bruke en 100 mm VAS (0 er "ingen kløe" til 100 mm er "verst tenkelig kløe") registrert daglig i studiedagboken. Dette utfallsmålet gjelder kun for pasienter med sårindeksområder assosiert med kvalifisert (moderat til alvorlig) kløe.
Grunnlinje til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 755-201-EB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere