Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INM-755 (Cannabinol) Krém az Epidermolysis Bullosa kezelésére

2023. június 28. frissítette: InMed Pharmaceuticals Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált, 2. fázisú vizsgálat helyileg alkalmazott INM-755 (kannabinol) krémről epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az INM-755 (kannabinol) krém biztonságosságát, és előzetes bizonyítékokat szerezzen a tünetek kezelésében és a sebek gyógyulásában 28 napos időszakon keresztül az epidermolysis bullosában (EB) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi, többközpontú vizsgálat a helyileg alkalmazott INM-755 (kannabinol) krém biztonságosságának értékelésére és előzetes bizonyítékok megszerzésére, legfeljebb 20, öröklött EB-ben (Simplex, Dystrophiás, Junctional vagy Kindler) szenvedő betegnél. A vizsgálat egy páciensen belüli, kettős vak elrendezést alkalmaz, amelyben az egyező indexterületeket az INM-755 (kannabinol) krémre vagy a vivőanyag-krémre randomizálják kontrollként.

A kiválasztott indexterületek lehetnek sebek vagy nem sebzett területek. A véletlenszerű kezeléseket naponta alkalmazzák a nem sebzett területeken, és 1, 2 vagy 3 naponta a sebeken, a páciens kötéscseréjének ütemezése szerint. A kezelés időtartama 28 nap. Az EB tüneteket a betegek által jelentett eredmények alapján értékelik. A sebgyógyulást digitális fényképezéssel mérik. Ebben a vizsgálatban, amelynek célja a hatásosság előzetes bizonyítékainak megszerzése, nincs egyetlen elsődleges hatásossági végpont. A hatékonysági végpontok az egyes betegeknél jelentkező tünetektől függően változnak, ideértve a nyílt sebek jelenlétét, a kötésváltással összefüggő sebfájdalmat, a seb háttérfájdalmát (az eljárással nem összefüggő), a sebviszketést és a nem seb területeken jelentkező viszketést. Az INM-755 krémből származó nettó hasznot minden egyes páciensen belül értékelik, és az alaphelyzetben lévő klinikai szükségleteik alapján.

A beiratkozás felnőttekkel kezdődik, és kibővíthető a serdülőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Olaszország
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nőbetegek, akik dokumentált diagnózissal rendelkeznek az alábbi örökletes EB típusok bármelyikével: Simplex, Junctional, Dystrophiás, Kindler. A felvételt kiterjesztik a 12 évesnél idősebb és 18 évnél fiatalabb betegekre, miután az adatfelügyeleti bizottság pozitív véleményt adott, miután legalább 4 felnőtt beteg befejezte a vizsgálatot.
  • Legalább 1 pár jól illeszkedő indexterület jelenléte. Maximum 2 pár indexterület (1 pár nem seb és 1 pár sebindex terület) választható ki minden betegnél

  • A nem sebzett viszketési indexű területeken mindkét területnek:

    1. Krónikus viszketése van 40 mm-nél ≥ 100 mm-es VAS-on
    2. Nem haladhatja meg a testfelület (BSA) 20 százalékát, és nem lehet kevesebb, mint a BSA 1 százaléka
    3. Legyen hasonló méretű, legfeljebb kétszerese a kisebb indexterületnek

  • A sebindex területeken mindkét sebnek:

    1. Felülete ≥5 cm^2 és ≤50 cm^2, életkora ≥3 hetes
    2. Méretében (legfeljebb kétszer akkora, mint a kisebb indexterület területén) és életkorában (mindkettő ≥3 héttől 3 hónapig vagy >3 hónapig)
  • Fogamzóképes nőbetegeknek vagy férfiaknak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes nők (WOCBP), rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszt eredménynek kell lennie a kiinduláskor
  • Írásbeli beleegyezést kell adni (vagy 18 év alatti betegek hozzájárulását szülői/gondviselői beleegyezéssel)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az EB index területei fertőzésre utaló jeleket mutatnak
  • A beteg szisztémás fertőzésben szenved, vagy 7 napon belül szisztémás antibiotikumot alkalmazott EB-vel kapcsolatos fertőzésekre
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 30 napon belül, vagy lokális kortikoszteroidok alkalmazása a kiválasztott indexterületeken 14 napon belül
  • Immunszuppresszív terápia vagy citotoxikus kemoterápia 60 napon belül
  • Bármilyen nagy hatású opioid 30 napon belüli használata
  • A kannabisz, a kannabisz kivonatok vagy bármely kannabinoid termék gyógyászati ​​vagy rekreációs célú felhasználása bármilyen beadási móddal 2 héten belül
  • Előzetes őssejt-transzplantáció vagy génterápia az EB-hez
  • Rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, beleértve a bazális sejtes és laphámsejtes karcinómákat
  • Fekélyes sebeket okozó artériás vagy vénás rendellenesség
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Krónikus viszketés, amely elsősorban az EB-n kívüli patológiáknak vagy állapotoknak tulajdonítható
  • Vérátömlesztés a vérszegénység kezelésére az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Alapállapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget
  • Terhes, szoptató (szoptató) vagy teherbe esést tervező nők a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INM-755 (kannabinol) krém
Cannabinol krém, helyileg, vékony rétegben, naponta a nem seb indexterületeken, és 1, 2 vagy 3 naponta vastag rétegben az indexes sebek kötszerére, 28 napon keresztül.
Drog: INM-755 (kannabinol) krém
kannabinolt tartalmazó helyi krém bőrön történő alkalmazásra
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém, helyileg, vékony rétegben a nem sebzett indexterületeken, és 1, 2 vagy 3 naponta vastag rétegben az indexes sebek kötszerére, 28 napon keresztül.
Drog: Járműkrém
Aktív hatóanyagot nem tartalmazó helyi krémalap bőrön történő alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nem seb viszketésben vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A betegek a viszketés csúcsintenzitásáról számolnak be az elmúlt 24 órában egy 100 mm-es VAS használatával (0 a „nincs viszketés”, a 100 mm a „legrosszabb viszketés”), amelyet naponta rögzítenek a vizsgálati naplóban. Ez az eredménymutató csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknek nem sebzett indexű területei megfelelő (közepestől súlyosig terjedő) viszketéssel rendelkeznek.
Alapállás a 29. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest a sebfelület területén
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A sebfelületet heti időközönként digitális fényképezéssel mérik. Ez az eredménymutató csak a sebindex területtel rendelkező betegeknél alkalmazható.
Alapállás a 29. naphoz
VAS változás a kiindulási állapothoz képest az eljárási sebfájdalomban
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A betegek 100 mm-es VAS segítségével jelentik a sebfájdalom intenzitását (0 a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”), és ezt rögzítik a vizsgálati naplóban. Az eljárás során fellépő fájdalmat minden sebkötöző után azonnal értékelni kell, ez lehet 1, 2 vagy 3 naponta, az egyéni páciens kötszercseréjének ütemezése szerint. Ez az eredménymutató csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a sebindex területe megfelelő (közepes vagy súlyos) eljárási fájdalomhoz kapcsolódik.
Alapállás a 29. naphoz
VAS változás a kiindulási értékhez képest a háttérsebfájdalomban
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A betegek 100 mm-es VAS segítségével jelentik a sebfájdalom intenzitását (0 a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”), és ezt rögzítik a vizsgálati naplóban. A csúcs (maximális) háttérfájdalmat naponta reggel (a kötéscsere előtt) értékeljük. Ez az eredménymutató csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a sebindex terület megfelelő (közepestől súlyosig terjedő) háttérfájdalommal jár.
Alapállás a 29. naphoz
VAS változás az alapvonalhoz képest a sebviszketésben
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A betegek a viszketés csúcsintenzitásáról számolnak be az elmúlt 24 órában egy 100 mm-es VAS használatával (0 a „nincs viszketés”, a 100 mm a „legrosszabb viszketés”), amelyet naponta rögzítenek a vizsgálati naplóban. Ez az eredménymutató csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a sebindex terület megfelelő (közepestől súlyosig terjedő) viszketéssel jár.
Alapállás a 29. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 755-201-EB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel