Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INM-755 (Cannabinol) Krem do leczenia pęcherzowego oddzielania się naskórka

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: InMed Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 miejscowego stosowania kremu INM-755 (kannabinol) u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa kremu INM-755 (kannabinol) i uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności w leczeniu objawów i gojeniu się ran w okresie 28 dni u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności miejscowo stosowanego kremu INM-755 (kannabinol) u maksymalnie 20 pacjentów z wrodzonym EB (simplex, dystrophic, Junctional lub Kindler). W badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę wewnątrz pacjenta, w której dopasowane obszary indeksu są losowo przydzielane do kremu INM-755 (kannabinol) lub kremu nośnika jako kontroli.

Wybranymi obszarami indeksu mogą być rany lub obszary bez ran. Randomizowane zabiegi są aplikowane codziennie na obszary nieobjęte raną i co 1, 2 lub 3 dni na rany, zgodnie z harmonogramem zmian opatrunków pacjenta. Leczenie trwa 28 dni. Objawy EB są oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Gojenie się ran mierzy się za pomocą fotografii cyfrowej. W tym badaniu, którego celem było uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności, nie ma jednego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Punkty końcowe skuteczności różnią się w zależności od objawów występujących u każdego pacjenta, które mogą obejmować obecność otwartych ran, ból rany związany ze zmianą opatrunku, ból rany w tle (niezwiązany z procedurą), swędzenie rany i swędzenie w obszarach niezwiązanych z raną. Korzyści netto ze stosowania kremu INM-755 są oceniane u każdego pacjenta i na podstawie ich potrzeb klinicznych na początku badania.

Zapisy rozpoczynają się od osób dorosłych i mogą zostać rozszerzone o młodzież.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Senior Vice President, Clinical & Regulatory Affairs
  • Numer telefonu: 210 604-604-669-7207
  • E-mail: clinical@inmedpharma.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem któregokolwiek z następujących typów dziedzicznego EB: Simplex, Junctional, Dystrophic, Kindler. Rejestracja zostanie rozszerzona na pacjentów w wieku ≥12 i <18 lat po pozytywnej opinii komisji monitorującej dane po ukończeniu badania przez co najmniej 4 dorosłych pacjentów.
  • Obecność co najmniej 1 pary dobrze dopasowanych obszarów indeksowych. Dla każdego pacjenta można wybrać do 2 par obszarów indeksu (1 para obszarów bez rany i 1 para obszarów indeksu rany)

  • W przypadku obszarów o wskaźniku świądu innych niż rany, oba obszary powinny:

    1. Masz przewlekły świąd z wynikiem ≥40 mm na 100 mm VAS
    2. Nie przekraczać 20 procent powierzchni ciała (BSA) ani być mniejsze niż 1 procent BSA
    3. Mieć podobny rozmiar, do dwóch razy większy niż mniejszy obszar indeksu

  • W przypadku obszarów indeksu rany obie rany powinny:

    1. Mieć powierzchnię ≥5 cm^2 i ≤50 cm^2 włącznie i być w wieku ≥3 tygodni
    2. Być dobrze dopasowane pod względem wielkości (do dwukrotnej powierzchni mniejszego obszaru indeksu) i wieku (oba ≥3 tygodnie do 3 miesięcy lub >3 miesiące)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania
  • Musi przedstawić pisemną zgodę (lub zgodę w przypadku pacjentów w wieku <18 lat za zgodą rodzica/opiekuna)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obszary indeksu EB wykazują oznaki infekcji
  • Pacjent ma ogólnoustrojową infekcję lub stosował ogólnoustrojowe antybiotyki z powodu infekcji związanych z EB w ciągu 7 dni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni lub miejscowych kortykosteroidów na wybrane obszary indeksu w ciągu 14 dni
  • Terapia immunosupresyjna lub chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 60 dni
  • Stosowanie dowolnego opioidu o dużej mocy w ciągu 30 dni
  • Używanie konopi indyjskich, ekstraktów z konopi indyjskich lub jakichkolwiek produktów zawierających kannabinoidy do użytku medycznego lub rekreacyjnego jakąkolwiek drogą podania w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub terapia genowa EB
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego
  • Zaburzenia tętnicze lub żylne powodujące owrzodzenia ran
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przewlekły świąd związany głównie z patologiami lub stanami innymi niż EB
  • Transfuzja krwi w celu leczenia niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Stan podstawowy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INM-755 (kannabinol) krem
Krem kannabinolowy, nakładany miejscowo codziennie cienką warstwą na obszary wskazujące poza raną i co 1, 2 lub 3 dni grubą warstwą na opatrunki na rany wskazujące przez okres 28 dni.
Lek: INM-755 (kannabinol) krem
krem do stosowania miejscowego zawierający kannabinol do stosowania na skórę
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy, nakładany miejscowo codziennie cienką warstwą na obszary wskazujące nieobjęte raną i co 1, 2 lub 3 dni grubą warstwą na opatrunki na rany główne przez okres 28 dni.
Lek: Krem samochodowy
miejscowa baza kremowa do stosowania na skórę nie zawierająca substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie świądu niezwiązanego z raną według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pacjenci będą zgłaszać szczytową (maksymalną) intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 100 mm VAS (0 oznacza „brak swędzenia” do 100 mm oznacza „najgorszy wyobrażalny świąd”) odnotowywany codziennie w dzienniku badania. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z obszarami indeksu innymi niż rany z kwalifikującym się (umiarkowanym do ciężkiego) świądem.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze powierzchni rany
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Powierzchnia rany będzie mierzona za pomocą fotografii cyfrowej w odstępach tygodniowych. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z obszarami indeksu rany.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu rany zabiegowej według VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pacjenci zgłaszają intensywność bólu rany przy użyciu 100 mm VAS (0 oznacza „brak bólu” do 100 mm oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) i zostanie to odnotowane w dzienniku badania. Ból po zabiegu będzie oceniany natychmiast po każdym opatrzeniu rany, co może nastąpić co 1, 2 lub 3 dni, zgodnie z indywidualnym harmonogramem zmiany opatrunku pacjenta. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z obszarami indeksu rany związanymi z kwalifikującym się (umiarkowanym do ciężkiego) bólem zabiegowym.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od wartości wyjściowej w tle bólu rany według VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pacjenci zgłaszają intensywność bólu rany przy użyciu 100 mm VAS (0 oznacza „brak bólu” do 100 mm oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) i zostanie to odnotowane w dzienniku badania. Szczytowy (maksymalny) ból tła będzie oceniany codziennie rano (przed zmianą opatrunku). Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do pacjentów z obszarami indeksu rany związanymi z kwalifikującym się (umiarkowanym do ciężkiego) bólem tła.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej w świądzie rany według VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pacjenci będą zgłaszać szczytową (maksymalną) intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 100 mm VAS (0 oznacza „brak swędzenia” do 100 mm oznacza „najgorszy wyobrażalny świąd”) odnotowywany codziennie w dzienniku badania. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do pacjentów z obszarami wskaźnika rany związanymi z kwalifikującym się (umiarkowanym do ciężkiego) świądem.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 755-201-EB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj