Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INM-755 (Cannabinol) creme til behandling af epidermolyse Bullosa

28. juni 2023 opdateret af: InMed Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret fase 2-studie af topisk påført INM-755 (Cannabinol) creme hos patienter med epidermolysis Bullosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​INM-755 (cannabinol) creme og opnå foreløbige beviser for effektivitet til behandling af symptomer og heling af sår over en 28-dages periode hos patienter med epidermolysis bullosa (EB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt multicenterstudie, der skal evaluere sikkerheden og opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​topisk påført INM-755 (cannabinol) creme hos op til 20 patienter med arvelig EB (Simplex, Dystrophic, Junctional eller Kindler). Undersøgelsen bruger et dobbeltblindt design inden for patienten, hvor matchede indeksområder randomiseres til INM-755 (cannabinol) creme eller vehikelcreme som kontrol.

Udvalgte indeksområder kan være sår eller ikke-sårområder. Randomiserede behandlinger påføres dagligt på ikke-sårområder og hver 1., 2. eller 3. dag på sår, i henhold til patientens tidsplan for bandageskift. Behandlingen er over en 28-dages periode. EB-symptomer evalueres baseret på patientrapporterede resultater. Sårheling måles ved digital fotografering. I denne undersøgelse designet til at opnå foreløbige beviser for effekt, er der ikke noget enkelt primært effektmål. Effekt-endepunkter varierer afhængigt af de aktuelle symptomer hos hver patient, hvilket kan omfatte tilstedeværelsen af ​​åbne sår, sårsmerter forbundet med bandageskift, baggrundssårsmerter (ikke proceduremæssigt forbundet), sårkløe og kløe i ikke-sårområder. Nettofordel ved INM-755 creme evalueres inden for hver patient og baseret på deres kliniske behov ved baseline.

Tilmelding begynder med voksne og kan udvides til at omfatte unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år med dokumenteret diagnose af en af ​​følgende typer af arvelig EB: Simplex, Junctional, Dystrophic, Kindler. Indskrivningen vil blive udvidet til patienter ≥12 år og <18 år efter positiv udtalelse fra en dataovervågningskomité, efter at mindst 4 voksne patienter har afsluttet undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 par velmatchede indeksområder. Op til 2 par indeksområder (1 par ikke-sår og 1 par sårindeksområder) kan vælges i hver patient

  • For ikke-sår kløe indeks områder, skal begge områder:

    1. Har kronisk kløe med en score ≥40 mm på en 100 mm VAS
    2. Ikke overstige 20 procent af kropsoverfladearealet (BSA) eller være mindre end 1 procent af BSA
    3. Vær tilsvarende størrelse, op til det dobbelte af arealet af det mindre indeksområde

  • For sårindeksområder skal begge sår:

    1. Have et overfladeareal på ≥5 cm^2 og ≤50 cm^2 inklusive og være alderen ≥3 uger
    2. Være godt matchet for størrelse (op til det dobbelte af arealet af det mindre indeksområde) og alder (begge enten ≥3 uger til 3 måneder eller >3 måneder)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge yderst effektiv prævention
  • WOCBP skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline
  • Skal give skriftligt samtykke (eller samtykke for patienter under 18 år med forældres/værges samtykke)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • EB-indeksområder har tegn på infektion
  • Patienten har en systemisk infektion eller brugte systemisk antibiotika til EB-relaterede infektioner inden for 7 dage
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage eller af topikale kortikosteroider på udvalgte indeksområder inden for 14 dage
  • Immunsuppressiv behandling eller cytotoksisk kemoterapi inden for 60 dage
  • Brug af enhver højpotens opioid inden for 30 dage
  • Brug af cannabis, cannabisekstrakter eller andre cannabinoidprodukter til medicinsk eller rekreativt brug ad enhver indgivelsesvej inden for 2 uger
  • Tidligere stamcelletransplantation eller genterapi for EB
  • Anamnese med malignitet inklusive basalcelle- og pladecellekarcinomer
  • Arteriel eller venøs lidelse, der resulterer i ulcererede sår
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kronisk kløe, der primært kan tilskrives andre patologier eller tilstande end EB
  • Blodtransfusion til behandling af anæmi inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • En underliggende tilstand, som sætter patienten i uacceptabel risiko
  • Kvinder, der er gravide, ammer (ammer) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INM-755 (cannabinol) creme
Cannabinolcreme, topisk påført dagligt i et tyndt lag på områder uden sår og hver 1., 2. eller 3. dag i tykt lag på forbindinger til sår i en 28-dages periode.
Medicin: INM-755 (cannabinol) creme
topisk creme indeholdende cannabinol til dermal påføring
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme, topisk påført dagligt i et tyndt lag på områder uden sår og hver 1., 2. eller 3. dag i tykt lag på bandager til sår i en 28-dages periode.
Medicin: Køretøjscreme
topisk cremebase til dermal påføring uden aktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Non-Wound Itch ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Patienter vil rapportere maksimal (maksimal) kløeintensitet over de foregående 24 timer ved at bruge en 100 mm VAS (0 er "ingen kløe" til 100 mm er "værst tænkelige kløe") registreret dagligt i undersøgelsesdagbogen. Dette resultatmål gælder kun for patienter med ikke-sårindeksområder med kvalificeret (moderat til svær) kløe.
Baseline til dag 29
Ændring fra baseline i såroverfladeareal
Tidsramme: Baseline til dag 29
Såroverfladearealet vil blive målt ved digital fotografering med ugentlige intervaller. Dette resultatmål gælder kun for patienter med sårindeksområder.
Baseline til dag 29
Ændring fra baseline i proceduremæssige sårsmerter ved VAS
Tidsramme: Baseline til dag 29
Patienter vil rapportere sårsmerteintensitet ved hjælp af en 100 mm VAS (0 er "ingen smerte" til 100 mm er "værst tænkelige smerte"), og dette vil blive registreret i undersøgelsens dagbog. Procedurelle smerter vil blive vurderet umiddelbart efter hver sårforbinding, hvilket kan være hver 1., 2. eller 3. dag i henhold til en individuel patients tidsplan for bandageskift. Dette resultatmål gælder kun for patienter med sårindeksområder forbundet med kvalificerede (moderat til svære) proceduremæssige smerter.
Baseline til dag 29
Ændring fra baseline i baggrundssårsmerter ved VAS
Tidsramme: Baseline til dag 29
Patienter vil rapportere sårsmerteintensitet ved hjælp af en 100 mm VAS (0 er "ingen smerte" til 100 mm er "værst tænkelige smerte"), og dette vil blive registreret i undersøgelsens dagbog. Maksimal (maksimal) baggrundssmerte vil blive vurderet dagligt om morgenen (udført før forbindingsskiftet). Dette resultatmål gælder kun for patienter med sårindeksområder forbundet med kvalificerede (moderat til svære) baggrundssmerter.
Baseline til dag 29
Ændring fra Baseline i Wound Itch af VAS
Tidsramme: Baseline til dag 29
Patienter vil rapportere maksimal (maksimal) kløeintensitet over de foregående 24 timer ved at bruge en 100 mm VAS (0 er "ingen kløe" til 100 mm er "værst tænkelige kløe") registreret dagligt i undersøgelsesdagbogen. Dette resultatmål gælder kun for patienter med sårindeksområder forbundet med kvalificeret (moderat til svær) kløe.
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 755-201-EB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner