Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INM-755 (kannabinoli) voide epidermolyysin hoitoon

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: InMed Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu 2. vaiheen tutkimus paikallisesti levitettävästä INM-755 (kannabinoli) emulsiovoiteesta potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INM-755 (kannabinoli) emulsiovoiteen turvallisuutta ja saada alustavaa näyttöä tehosta oireiden hoidossa ja haavojen paranemisessa 28 päivän aikana potilailla, joilla on epidermolysis bullosa (EB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisesti levitettävän INM-755 (kannabinoli) emulsiovoiteen turvallisuutta ja saada alustavaa näyttöä tehosta jopa 20 potilaalla, joilla on perinnöllinen EB (Simplex, Dystrophic, Junctional tai Kindler). Tutkimuksessa käytetään potilaan sisäistä kaksoissokkomallia, jossa vastaavat indeksialueet satunnaistetaan INM-755 (kannabinoli) emulsiovoiteeseen tai vehikkelivoiteen kontrollina.

Valitut indeksialueet voivat olla haavoja tai ei-haavoja alueita. Satunnaistettuja hoitoja sovelletaan päivittäin ei-haavoille alueille ja 1, 2 tai 3 päivän välein haavoille potilaan sidosten vaihtoaikataulun mukaisesti. Hoito kestää 28 päivää. EB-oireet arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Haavan paranemista mitataan digitaalisella valokuvauksella. Tässä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on saada alustavaa näyttöä tehosta, ei ole yhtä ainoaa ensisijaista tehokkuuden päätetapahtumaa. Tehon päätepisteet vaihtelevat kunkin potilaan ilmenevien oireiden mukaan, joihin voi sisältyä avohaavojen esiintyminen, sidosten vaihtamiseen liittyvä haavakipu, haavan taustakipu (ei sidottu toimenpiteeseen), haavan kutina ja kutina ei-haavoilla alueilla. INM-755-voiteen nettohyöty arvioidaan jokaisen potilaan sisällä ja perustuu hänen kliinisiin tarpeisiinsa lähtötilanteessa.

Ilmoittautuminen alkaa aikuisista ja sitä voidaan laajentaa koskemaan myös nuoria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Senior Vice President, Clinical & Regulatory Affairs
  • Puhelinnumero: 210 604-604-669-7207
  • Sähköposti: clinical@inmedpharma.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi jokin seuraavista perinnöllisistä EB-tyypeistä: Simplex, Junctional, Dystrophic, Kindler. Ilmoittautuminen laajennetaan ≥12-vuotiaille ja <18-vuotiaille potilaille, kun tietojen seurantakomitea on antanut myönteisen lausunnon sen jälkeen, kun vähintään 4 aikuista potilasta on suorittanut tutkimuksen.
  • Vähintään 1 parin hyvin yhteensopivia indeksialueita. Jopa 2 paria indeksialueita (1 pari ei-haavat ja 1 pari haavaindeksialueita) voidaan valita jokaisesta potilaasta

  • Haavoittumattomilla kutina-indeksialueilla molempien alueiden tulee:

    1. Sinulla on krooninen kutina, jonka pisteet ovat ≥ 40 mm 100 mm:n VAS:ssa
    2. Ei ylitä 20 prosenttia kehon pinta-alasta (BSA) tai alle 1 prosentti kehon pinta-alasta
    3. Ole samankokoinen, enintään kaksi kertaa pienemmän indeksialueen pinta-ala

  • Haavaindeksialueilla molempien haavojen tulee:

    1. Pinta-ala ≥5 cm^2 ja ≤50 cm^2 ja ikä ≥3 viikkoa
    2. Sopivat hyvin yhteen koon (jopa kaksi kertaa pienemmän indeksialueen pinta-ala) ja iän (molemmat joko ≥3 viikosta 3 kuukauteen tai >3 kuukautta) suhteen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • WOCBP:n virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen lähtötilanteessa
  • On annettava kirjallinen suostumus (tai suostumus alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman/huoltajan suostumuksella)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • EB-indeksialueilla on näyttöä tartunnasta
  • Potilaalla on systeeminen infektio tai hän on käyttänyt systeemisiä antibiootteja EB:hen liittyviin infektioihin 7 päivän sisällä
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä tai paikallisten kortikosteroidien käyttö valituilla indeksialueilla 14 päivän sisällä
  • Immunosuppressiivinen hoito tai sytotoksinen kemoterapia 60 päivän kuluessa
  • Minkä tahansa voimakkaan opioidin käyttö 30 päivän kuluessa
  • Kannabiksen, kannabisuutteiden tai minkä tahansa kannabinoidituotteen käyttö lääketieteelliseen tai virkistyskäyttöön millä tahansa antoreitillä 2 viikon sisällä
  • Aiempi kantasolusiirto tai geeniterapia EB:n vuoksi
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien tyvisolu- ja okasolusyöpä
  • Valtimo- tai laskimohäiriö, joka johtaa haavautuneisiin haavoihin
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Krooninen kutina, joka johtuu pääasiassa muista patologioista tai tiloista kuin EB
  • Verensiirto anemian hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Taustalla oleva sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät (imettävät) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INM-755 (kannabinoli) kerma
Kannabinolivoide, paikallisesti levitettynä päivittäin ohuena kerroksena ei-haava-alueille ja 1, 2 tai 3 päivän välein paksuna kerroksena sidoshaavoille 28 päivän ajan.
Lääke: INM-755 (kannabinoli) kerma
paikallisesti käytettävä kannabinolia sisältävä voide iholle
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide, levitettynä päivittäin ohuena kerroksena ei-haavoille indeksialueille ja 1, 2 tai 3 päivän välein paksuna kerroksena indeksihaavoille tarkoitettujen sidosten päälle 28 päivän ajan.
Lääke: Ajoneuvovoide
Paikallinen voidepohja iholle, joka ei sisällä aktiivista ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta ei-haava-kutinassa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Potilaat raportoivat kutinahuipun (maksimivoimakkuuden) viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS:a (0 on "ei kutinaa" - 100 mm on "pahin kuviteltavissa oleva kutina"), joka kirjataan päivittäin tutkimuspäiväkirjaan. Tämä tulosmitta on sovellettavissa vain potilaille, joilla on ei-haavaindeksialueita, joilla on kelvollinen (kohtalainen tai vaikea) kutina.
Lähtötilanne päivään 29
Muutos perusviivasta haavan pinta-alalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Haavan pinta-ala mitataan digikuvauksella viikoittain. Tämä tulosmitta koskee vain potilaita, joilla on haavaindeksialueita.
Lähtötilanne päivään 29
VAS:n muutos toimenpiteen haavakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Potilaat raportoivat haavakivun voimakkuuden käyttämällä 100 mm:n VAS:ää (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), ja tämä kirjataan tutkimuspäiväkirjaan. Toimenpiteeseen liittyvä kipu arvioidaan välittömästi jokaisen haavasidoksen jälkeen, joka voi olla 1, 2 tai 3 päivän välein potilaan yksilöllisen sidoksen vaihtoaikataulun mukaan. Tämä tulosmitta soveltuu vain potilaille, joilla on haavaindeksialueita, joihin liittyy hyväksyttävää (kohtalaista tai vaikeaa) toimenpidekipua.
Lähtötilanne päivään 29
VAS:n muutos taustahaavan kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Potilaat raportoivat haavakivun voimakkuuden käyttämällä 100 mm:n VAS:ää (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), ja tämä kirjataan tutkimuspäiväkirjaan. Huippu (maksimaalinen) taustakipu arvioidaan päivittäin aamulla (tehty ennen sidoksen vaihtoa). Tämä tulosmitta soveltuu vain potilaille, joilla on haavaindeksialueita, joihin liittyy hyväksyttävää (kohtalaista tai vaikeaa) taustakipua.
Lähtötilanne päivään 29
VAS:n muutos haavan kutinassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Potilaat raportoivat kutinahuipun (maksimivoimakkuuden) viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 100 mm:n VAS:a (0 on "ei kutinaa" - 100 mm on "pahin kuviteltavissa oleva kutina"), joka kirjataan päivittäin tutkimuspäiväkirjaan. Tämä tulosmitta on sovellettavissa vain potilaille, joilla on haavaindeksialueita, joihin liittyy sopiva (kohtalainen tai vaikea) kutina.
Lähtötilanne päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InMed Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 755-201-EB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epidermolysis Bullosa Dystrophica

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa