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INM-755 (Cannabinol) Creme para Tratamento de Epidermólise Bolhosa

28 de junho de 2023 atualizado por: InMed Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por veículo de creme INM-755 (canabinol) aplicado topicamente em pacientes com epidermólise bolhosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do creme INM-755 (canabinol) e obter evidências preliminares de eficácia no tratamento de sintomas e cicatrização de feridas durante um período de 28 dias em pacientes com epidermólise bolhosa (EB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico internacional para avaliar a segurança e obter evidências preliminares da eficácia do creme INM-755 (canabinol) aplicado topicamente em até 20 pacientes com EB hereditária (Simplex, Distrófica, Juncional ou Kindler). O estudo usa um projeto duplo-cego dentro do paciente, no qual as áreas de índice correspondentes são randomizadas para creme INM-755 (canabinol) ou creme veículo como controle.

As áreas de índice selecionadas podem ser feridas ou não feridas. Tratamentos randomizados são aplicados diariamente em áreas não feridas e a cada 1, 2 ou 3 dias em feridas, de acordo com a programação do paciente para trocas de curativo. O tratamento dura 28 dias. Os sintomas de EB são avaliados com base nos resultados relatados pelo paciente. A cicatrização de feridas é medida por fotografia digital. Neste estudo desenhado para obter evidências preliminares de eficácia, não há um único desfecho primário de eficácia. Os parâmetros de eficácia variam de acordo com os sintomas apresentados em cada paciente, que podem incluir a presença de feridas abertas, dor na ferida associada a trocas de curativos, dor na ferida de fundo (não ligada ao procedimento), coceira na ferida e coceira em áreas não feridas. O benefício líquido do creme INM-755 é avaliado em cada paciente e com base em suas necessidades clínicas na linha de base.

As inscrições estão começando com adultos e podem ser expandidas para incluir adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos com diagnóstico documentado de qualquer um dos seguintes tipos de EB hereditária: Simplex, Juncional, Distrófica, Kindler. A inscrição será estendida a pacientes ≥12 anos e <18 anos após parecer positivo de um comitê de monitoramento de dados após pelo menos 4 pacientes adultos terem concluído o estudo.
  • Presença de pelo menos 1 par de áreas de índice bem combinadas. Até 2 pares de áreas indexadas (1 par de áreas não-feridas e 1 par de áreas indexadas de feridas) podem ser selecionados em cada paciente

  • Para áreas de índice de coceira sem feridas, ambas as áreas devem:

    1. Tem coceira crônica com uma pontuação ≥40 mm em um VAS de 100 mm
    2. Não exceda 20% da área de superfície corporal (BSA) ou seja inferior a 1% da BSA
    3. Ser de tamanho semelhante, até duas vezes a área da área de índice menor

  • Para áreas de índice de feridas, ambas as feridas devem:

    1. Ter uma área de superfície ≥5 cm^2 e ≤50 cm^2 inclusive e ter idade ≥3 semanas
    2. Ser bem pareado para tamanho (até duas vezes a área da área menor do índice) e idade (ambos ≥3 semanas a 3 meses ou >3 meses)
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou homens cujas parceiras sexuais são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar controle de natalidade altamente eficaz
  • WOCBP deve ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo na linha de base
  • Deve fornecer consentimento por escrito (ou consentimento para pacientes <18 anos com consentimento dos pais/responsáveis)

Principais Critérios de Exclusão:

  • As áreas de índice EB têm evidências de infecção
  • O paciente teve uma infecção sistêmica ou usou antibióticos sistêmicos para infecções relacionadas à EB em 7 dias
  • Uso de corticosteroides sistêmicos em até 30 dias ou de corticosteroides tópicos em áreas indexadas escolhidas em até 14 dias
  • Terapia imunossupressora ou quimioterapia citotóxica em 60 dias
  • Uso de qualquer opioide de alta potência em 30 dias
  • Uso de cannabis, extratos de cannabis ou quaisquer produtos canabinóides para uso médico ou recreativo por qualquer via de administração dentro de 2 semanas
  • Transplante prévio de células-tronco ou terapia genética para EB
  • História de malignidade, incluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares
  • Distúrbio arterial ou venoso resultando em feridas ulceradas
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Prurido crônico principalmente atribuível a patologias ou condições diferentes da EB
  • Transfusão de sangue para tratar anemia nos últimos 3 meses
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
  • Uma condição subjacente que coloca o paciente em risco inaceitável
  • Mulheres grávidas, amamentando (lactantes) ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INM-755 (canabinol) creme
Creme de canabinol, aplicado topicamente diariamente em camada fina em áreas não-feridas e a cada 1, 2 ou 3 dias em camada espessa em curativos para feridas indexadas por um período de 28 dias.
Medicamento: INM-755 (canabinol) creme
creme tópico contendo canabinol para aplicação dérmica
Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo, aplicado topicamente diariamente em camada fina em áreas não-feridas e a cada 1, 2 ou 3 dias em camada espessa em curativos para feridas-índice por um período de 28 dias.
Medicamento: Creme veicular
base de creme tópico para aplicação dérmica sem princípio ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em coceira não ferida por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os pacientes relatarão o pico (máximo) da intensidade do prurido nas 24 horas anteriores usando um VAS de 100 mm (0 sendo "sem coceira" a 100 mm sendo "pior coceira imaginável") registrado diariamente no diário do estudo. Esta medida de resultado é aplicável apenas para pacientes com áreas de índice sem feridas com coceira elegível (moderada a grave).
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base na área de superfície da ferida
Prazo: Linha de base até o dia 29
A área de superfície da ferida será medida por fotografia digital em intervalos semanais. Esta medida de resultado é aplicável apenas para pacientes com áreas de índice de ferida.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base na dor da ferida processual por VAS
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os pacientes irão relatar a intensidade da dor da ferida usando um VAS de 100 mm (0 sendo "sem dor" a 100 mm sendo "pior dor imaginável") e isso será registrado no diário do estudo. A dor do procedimento será avaliada imediatamente após cada curativo, que pode ser a cada 1, 2 ou 3 dias, de acordo com a programação individual do paciente para a troca do curativo. Esta medida de resultado é aplicável apenas para pacientes com áreas de índice de ferida associadas com dor processual elegível (moderada a grave).
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base na dor da ferida de fundo por VAS
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os pacientes irão relatar a intensidade da dor da ferida usando um VAS de 100 mm (0 sendo "sem dor" a 100 mm sendo "pior dor imaginável") e isso será registrado no diário do estudo. O pico (máximo) de dor de fundo será avaliado diariamente pela manhã (feito antes da troca do curativo). Esta medida de resultado é aplicável apenas para pacientes com áreas de índice de feridas associadas a dor de fundo elegível (moderada a grave).
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base em coceira na ferida por VAS
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os pacientes relatarão o pico (máximo) da intensidade do prurido nas 24 horas anteriores usando um VAS de 100 mm (0 sendo "sem coceira" a 100 mm sendo "pior coceira imaginável") registrado diariamente no diário do estudo. Esta medida de resultado é aplicável apenas para pacientes com áreas de índice de ferida associadas com coceira elegível (moderada a grave).
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InMed Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 755-201-EB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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